目的：
确保所有的产品是经过验证并能够保持验证的状态。
范围：
包括所有的生产工艺（包括清洁程序）、计算机系统、设施和设备、服务以及用以支持产品验证的分析方法。
任何可能影响产品质量的设施、设备、计算机系统、服务和分析方法都必须经过验证、所有的生产工艺和清洁程序都必须经过验证。
必须制订验证大纲或验证计划并按照计划实施验证。
验证方案应当包括研制的目标、方法及合格标准。
设施、设备、计算机系统、仪器仪表应根据批准的方案进行安装、运行和性能确认。