1、参考文件
1.1ISO9000：2000《质量管理体系-基础和术语》
1.2ISO9001：2000《质量管理体系-要求》
1.3《国际标准化组织对ISO9001标准文件化要求的解释
2、文件在质量管理体系中特定作用
一份文件至少应该发挥如下一种作用。应该针对文件的主要作用确定文件的使用者，他们是文件编写者的顾客。应该理解文件使用者的需求是什么，努力满足他们的需求，使他们满意。
2.1传递顾客需求和期望。用文件把顾客需求和期望转化为规定要求，再把规定要求传递到各有关岗位，当每个岗位实现了这些要求，达到使顾客满意的目的。
2.2作为培训的材料。知识是过去成功经验的总结。时代在发展，情况在变化，任何组织都必须根据当时当地情况正确运用知识解决当前各种问题。文件用来积累知识，指导员工，从人员的知识和技能方面来确保过程固有特性满足产品、服务提出的要求。再通过产品和服务来满足顾客要求。
2.3沟通信息——信息时代，信息可以提高组织的能力。为此，必需及时获取各种有关的数据，通过分析，取得信息，利用文件及时与各个有关部门沟通。
2.4满足重复性和可追溯性要求。按照文件规定操作，可确保操作的重复性和结果的一致性。如记录中有操作时所遵守文件的版本号，可以满足可追溯性要求。
2.5提供证据——当组织接受第二方或第三方审核时，可以利用文件作为如下证据：
•作为做过策划的证据。因为文件是策划后编写的。
•ISO9000标准把记录也作为文件，因为它也是一种信息和支持的介质。记录一般用作为以下两方面的证据：1、如文件规定符合标准要求，体系实际运行符合文件规定。也就证明体系符合标准要求。2、体系运行的结果，也就是产品的质量符合规定要求了。
2.6作为持续改进的基础。顾客的需求是在不断变化的，所以，我们的产品质量和体系有效性必须持续改进。可以利用文件作为改进的基础，判断是否得到改进，改进多少。如此不断改进，没有止境的。
2.7积累和分享知识——在知识经济时代，知识是最重要的资产。文件用来记录成功的经验，以及根据经验上升的理论。譬如，设计手册、工艺手册。这是学习型组织提高组织能力的有效方式。
2.8广告作用——广告也是文件，有些文件不是广告，但是，能够起到广告作用，哪怕是普通来往公文，也能起到广告作用，至少能体现您们公司的形象。譬如，当你收到某公司来文，内容颠三倒四，数据错误百出，你能相信他们的产品和服务质量会是一流的吗！因此，我们要重视文件的编写质量。