内审中的不符合是如何分类的?
仪器信息网 · 2011-03-26 08:58 · 53102 次点击
内部审核通过持续符合性和有效性验证,发现和纠正质量管理体系在建立和实施中的问题,因此内审中的不符合不是按其严重性,而是考虑靠纠正措施的不同按性质分以下三类。
(1)体系性不符合
体系性不符合是指制定的质量管理体系文件与有关法律法规、认可准则、合同等的要求不符。例如,某实验室未建立对分包方进行评价的程序;体系文件中没有规定影响检测/校准质量的辅助设备和消耗性材料的采购,应优先考虑质量的原则。
(2)实施性不符合
实施性不符合是指未执行体系文件的规定,或虽然执行了,但未按文件规定实施。例如,某实验室对原始观测记录虽然规定了要包括多种信息,以便复现,但实际上环境条件、使用设备、测量方法等都未予记录,这就属于实施性的不符合。
(3)效果性不符合
质量管理体系文件是否符合认可准则或其他文件要求的,也确实实施了,但由于实施不够认真,或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求,这种不符合称为效果性不符合。
还有一类问题虽未构成不符合,但有发展成不符合的趋势。这类问题可作为“观察项”向受审方提出,以引起重视并做出相应的预防措施。
为了使最高管理者注意到那些比较严重的不符合项并引发重视,在审核报告中可将各类问题按重要程序排列,并重点指出重要的问题。