哪些工作应制定程序文件?
仪器信息网 · 2011-03-26 10:12 · 59885 次点击
认可准则提出了体系文件中必须包含的一些程序,但是否有必要为此专门写一个程序,写什么内容,详略程度如何,还取决于实验室的实际需要。
以偏离为例。尽管认可准则中提出了几种可能的偏离,但没有要求编写偏离程序,而在实际工作中却常常会遇到。例如:
(1)因委托方紧急需要,须部分偏离实验室检测/校准工作正常程序的活动:
(2)因现场工作条件不完全符合质量管理体系文件有关规定的活动;
(3)因特殊的检测/校准内容或委托方有特别的要求,实验室不能完全执行质量管理体系文件的活动;
(4)因环境、设备、人员等因素遇到特殊情况,实验室不能完全执行质量体系文件的活动;
(5)因现行的检测/校准方法完全适用,实验室不能完全执行质量体系文件的活动。
遇到这些情况时,实验室不会断然拒绝顾客委托或暂停工作,在不影响检测/校准结果的质量和技术有效性的前提下,,采取例外许可。为此实验室应事先制定《偏离程序》,来规范这些紧急情况下的检测/校准工作,确保工作质量。
许多校准实验室建立了相应校准项目的计量标准。建立和维护计量标准需要符合国家相关法规的规定,且前期投入多,后期维护、管理成本高,为此,大多数校准实验室都专门编写了《计量标准建立、维护管理程序》。
总之,对实验室实际运作中通常可能遇到、且对检测/校准质量造成重大影响的工作,应有文件化的规定。实验室可以专门编写程序,也可以在一个大的程序中对其进行描述。反之,对检测/校准质量不会造成直接影响的,可以以规章、管理办法的形式出现。譬如,科技项目的招投标、立项评估和评审工作。