CAR——correctionactionreport改善报告
1.目的
订立纠正和预防措施的程序,以实现质量管理系统的持续改进。
2.适用范围适用于本公司纠正和预防措施及其它改进活动的发起、实施及验证。
3.参考文件3.1COP03《管理评审程序》3.2COP19《内部审核程序》3.3COP23《不合格品控制程序》3.4COP24《数据分析控制程序》3.5COP26《客户投诉处理程序》4.定义4.1纠正措施为消除已发现的不合格或其它不希望的情况的原因所采取的措施。4.2预防措施为消除潜在不合格或其它潜在不希望的情况的原因所采取的措施。
5.职责5.1质量管理代表负责对纠正和预防措施的可行性及其实施后的有效性进行批核。5.2品管部负责发起纠正和预防措施并予跟进验证。5.3各部门负责实施相关的纠正和预防措施。
6.程序
6.1不合格或潜在不合格的识别6.1.1在质量管理系统运行过程中,各部门发现产品、制程及质量管理系统发生或出现异常、有异常趋势等潜在不合格,须通知品管部。6.1.2品管部负责人通过有关质量记录以探查产品、制程及质量管理系统有关的不合格及异常现象和异常趋势等潜在不合格。
6.2纠正和预防措施的发起6.2.1品管部负责人对不合格发生的频率及对产品、制程、质量系统的影响程度、影响范围进行评估,对严重及经常发生或相关文件有明确要求的不合格,须填写《纠正和预防措施要求及实施控制》(CAR),概述不合格并指明责任部门。6.2.2品管部负责人确定异常现象及异常趋势对产品、制程及质量管理系统的影响程度,填写《纠正和预防措施要求及实施控制表》(CAR),概述潜在的不合格并指明责任部门。必要时,可在实施纠正措施的过程中同时采取预防措施,此外,预防措施也可通过会议决定等其它适当的方式发起及跟进实施。
6.3原因分析纠正和预防措施责任部门调查不合格或潜在不合格的所有可能原因,必要时寻求相关部门协助。
6.4纠正和预防对策的拟订6.4.1责任部门拟订纠正对策,消除不合格的原因以防止不合格再次发生。6.4.2责任部门拟订预防对策,消除潜在不合格的原因以防止不合格的发生。
6.5纠正和预防措施的确定6.5.1品管部负责人须在CAR发起后七个工作日内,组织相关部门讨论确定纠正和预防措施。6.5.2会议须根据责任部门分析的主要原因确定不合格或异常现象/趋势产生的根本原因。6.5.3根据不合格或潜在不合格的影响程度及本公司所冒风险的大小,确定消除产生原因所需采取的相应纠正/预防措施及负责实施的部门及预定完成日期。
6.6各有关部门须确保纠正和预防措施得以贯彻实施。
6.7纠正和预防措施之跟进及效果评估6.7.1在纠正/预防措施预定完成日期,品管部跟进各项纠正/预防措施之实施情况,并将跟进情况记录于CAR中,实施进度与预定存在较大差距时,需及时报告质量管理代表解决。6.7.2有关纠正/预防措施均已实施后,品管部依据改善的程度及改善的持续性,对纠正/预防措施实施效果加以验证,并在CAR中予以评述。6.7.3质量管理代表核查纠正和预防措施是否有效,有效则结案。若纠正预防措施无效或效果不明显,则由品管部重新发起纠正和预防措施,直至改善。
6.8纠正和预防措施的标准化6.8.1CAR有效结案后,由品管部派发相关部门。6.8.2各有关部门须将实施有效的纠正和预防措施以文件形式予以标准化。6.8.3纠正和预防措施导致的文件更改,依据《文件控制程序》进行,品管部须予以跟进并在CAR中加以记录。
6.9原料质量问题的纠正和预防措施6.9.1品管部负责人复查来料及制程中物料有关的质量记录以探查原料质量问题并实施评估,对包装材料供货商以外的本公司原料供货商及直接交货的客户原料供货商,发出《原料供货商纠正和预防措施通知书》(VCAR)由采购部联络、监督落实。6.9.2品管部须及时跟进供货商的回复和对质量问题的处理措施。6.9.3品管部对供货商纠正预防措施的实施及其效果通过来料检查或现场调查等方式进行验证,以决定VCAR是否结案。6.9.4不能结案的VCAR,采购部继续联络供货商直至切实改善,必要时品管部再次发起VCAR。
6.10客户投诉的纠正和预防措施,按《客户投诉处理程序》进行。
6.11对外部(认证机构、客户等)各种审核所提出的观察项/不符合项,须发起预防/纠正措施,需要时将采取措施有关情况回复审核方。
6.12本公司还通过质量状况检讨、内/外部审核、管理评审等活动识别改进的机会,通过会议决议等其它形式发起纠正和预防措施以实施改进活动,并通过质量政策及质量目标的更新促进质量管理系统的持续改进。
6.13纠正和预防措施及其它改进活动的实施状况,由品管部负责人在管理评审中予以提报。
7.质量记录窗体
7.1《纠正和预防措施要求及实施控制表》(CAR)
7.2《原料供货商纠正预防措施通知书》(VCAR)
1.CAR－－CorrectiveActionRequest异常报告或称纠正、预防措施报告，是IPQC来填写，也可以由发现问题的生产人员开始填写；
2.IPQC在什么情况下填写CAR：
◎立即停止制程，发出CAR：发现的异常导致连续生产不良品时，必须先停机，后发报告；
◎要求立即改正，发出CAR：发现的异常导致产生不良品，必须立即改正，再发报告；
◎要求限期改正，发出CAR：发现的异常（如控制图中出现偏离）可能会产生不良品，要求限期改正，并发出报告，让相关的技术人员和QE采取解决措施；
3．CAR异常报告的处理程序：
◎发出CAR品质异常处理报告；
◎复核CAR的实施，跟踪效果；
◎复核结果必须向规定的主管和相关人员通报。