贴膏剂检验步骤(2005年版药典一部)
Alu · 2011-05-30 21:48 · 44395 次点击
贴膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药材提取物应按各该品种项下规定的方法进行提取。除另有规定外,固体药物应预先粉碎成细粉或溶于适宜的溶剂中。
二、贴膏剂必要时可加入透皮促进剂、表面活性剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等。
三、贴膏剂的膏料应涂布均匀,膏面应光洁、色泽一致,无脱膏、失黏现象。背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。涂布中若使用有机溶剂的,必要时应检查残留溶剂。
四、贴膏剂每片的长度和宽度,按中线部位测量,均不得小于标示尺寸。
五、除另有规定外,贴膏剂应密封贮存。
贴膏剂应进行以下相应检查。
【含膏量】橡胶膏剂照第一法检查,巴布膏剂照第二法检查。
第一法取供试品2片(每片面积大于35cm2的应切取35cm2),除去盖衬,精密称定,置于有盖玻璃容器中,加适量有机溶剂(如三氯甲烷、乙醚等)浸渍,并时时振摇,待背衬与膏料分离后,将背衬取出,用上述溶剂洗涤至背衬无残附膏料,挥去溶剂,在105℃干燥30分钟,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定,减失重量即为膏重,按标示面积换算成100cm2的含膏两量,应符合各品种项下的有关规定。
第二法取供试品1片,除去盖衬,精密称定,置烧杯中,加适量水,加热煮沸至背衬与膏体分离后,将背衬取出,用水洗涤至背衬无残留膏体,晾干,在105℃干燥30分钟,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定,减失重量即为膏重,按标示面积换算成100cm2的含膏量,应符合各品种项下的有关规定。
【耐热性】橡胶膏剂应做耐热性试验。
试验方法除另有规定外,取供试品2片,除去盖衬,在60℃加热2小时,放冷后,膏背面应无渗油现象;膏面应有光泽,用手指触试应仍有黏性。
【赋形性】巴布膏剂应做赋形性试验。
试验方法取供试品1片,置37℃、相对湿度64%的恒湿箱中30分钟,取出,用夹子将供试品固定在一平整钢板上,钢板与水平面的倾斜角为60°,放置24小时,膏面应无流淌现象。
【黏附性】除另有规定外,巴布膏剂照贴膏剂黏附力测定法(附录XIIE第一法)、橡胶膏剂照贴膏剂黏附力测定法(附录XIIE第二法)、贴剂照贴膏剂黏附力测定法(附录XIIE第二、三法)测定,均应符合各品种项下的有关规定。
【重量差异】贴剂应做重量差异检查,并应符合规定。
检查法除另有规定外,取供试品20片,精密称定总重量,求出平均重量,再分别称定每片的重量,每片重量与平均重量相比较,重量差异限度应在平均重量的±5%以内,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。
【微生物限度】除另有规定外,贴剂照微生物限度检查法(附录XIIIC)检查,应符合规定。一法)