尽管人人都知道企业质量管理是企业管理的重点，几乎所有的医药企业对外宣传的宗旨中都有“质量”这个词，但问题的关键是，如何将追求质量的意愿化为一以贯之的企业行为？如何把质量真正融入企业的血液，转化为企业竞争力？
相关监管趋严
目前部分医药企业在企业质量管理上仍存在一些问题，包括不按工艺生产规避监管，用工业原辅料代替药用原辅料生产，在非GMP车间或厂房生产，偷工减料以次充好，产品未经检验合格即上市销售，通过GMP认证后放松管理等。
分析出现上述问题的原因，与部分企业盲目追求经济效益、负责人质量管理意识淡薄、技术及管理人员对GMP要求理解不透彻、专业知识匮乏等有关。对此，边振甲透露，下一步SFDA将继续修订相关法规，完善制度，继续加大日常监管力度，建立健全长效机制，目标是使药企自觉执行GMP，消除一切安全隐患。
事实上，药品质量不仅仅是生产出来的，更是设计出来的，70％的质量问题隐藏在研发阶段，这就要求药企在产品研发和开发阶段就必须注重质量的设计。而SFDA在药品注册管理上，亦体现了这一转变。SFDA注册司副司长杨威对参会人士表示，从去年10月实施新《药品注册管理办法》以来，已进一步加强对新药和仿制药注册申请的真实性核查，通过研制现场检查、生产现场检查和动态抽取试验样品等方式，保证申报资料的真实性、准确性和完整性。临床试验现场核查是我们接下来注重的环节，这也是目前问题最多、偏差最大的环节。
修订后的《药品GMP认证检查评定标准》开始实施，从实施近1年的实际来看，为保证生产环节的药品质量，SFDA在药品GMP检查上已逐步转为“品种＋工艺”的重点检查，检查程序、时间、人员、结果等实现公开、公示，并逐步过渡到以专业技术为主的技术支撑模式，实现对药企的过程监控。
对于GMP检查方式的这一转变，多数企业表示理解还不够透彻。而这两年大约有2000家企业的GMP证书到期，需要接受换证检查。对此，四川科伦实业董事长刘革新建议监管部门出台相关的“GMP认证检查指南”，并建立认证专家与企业的沟通机制。
值得关注的是，在相关政策趋严的情况下，药物警戒也在国内启动。中国药品生物制品检定所常务副所长、SFDA药品评价中心主任金少鸿指出，药物警戒贯穿药品上市前和上市后，是目前国际上药品监管的新思路。中国开展药物警戒，目的是提高药品质量，参与国际竞争。
强化企业质管更重要
要保证药品质量，实施的关键仍在于企业的执行。换言之，企业质量管理至关重要。质量应该是企业竞争的终极目标。
产品质量、检验质量是未来企业竞争的关键，必须强化企业质量管理意识，建立科学的质量管理体系。
药品GMP是对生产企业的过程监控，关键在于企业的过程转化和过程输出。但在此过程中，正如不少专家所言，企业的过程监控意识和行为都有很大欠缺。比如，在一些企业的药品质量控制体系中，自检还未形成制度，达不到持续改进、不断创新的目的或要求。
在理念上，外资药企认为药品质量是企业创造价值的核心，质量控制、质量保证部门受权独立运作。在质量体系中，重视人员的风险因素，科学管理的方法落实到药品生产的每一个环节。
跨国药企有严格的企业质量管理体系，质量管理部门有足够的人员行使质量审核工作，约占生产员工的20%，但大多数国内企业的这个比例大约只有4％；而且，跨国药企在企业质量管理上采取全员参与模式，奖罚分明，并且有系统的企业质量管理培训。跨国药企将科学管理的方法落实到生产的每一个环节：有严格的文件管理系统、严格的库存管理系统与GMP相关的各种验证完整资料，在生产过程中实施严格的质量控制，并建有投诉反馈系统。