有关质量管理体系标准经常问到的问题

  Aaron · 2011-07-02 09:49 · 54528 次点击

有关质量管理体系标准经常问到的问题
在2000版ISO9000族国际管理体系标准发布之后，经常问到的问题（FAQ“s）清单有了变化，清单中所列的问题及其解答都来源于ISO9000族管理体系标准的使用者与相关专家，并经过专题研讨会的讨论，在世界范围内均具有代表性。此清单将被定期地评审与更新，以保持其准确性，并在适当时补充新的问题，同时本清单的编撰者还希望此清单能够为ISO9000族标准的新使用者提供一个好的信息来源。ISO9000族管理体系标准为什么要被修订？
ISO9000族管理体系标准在2000年进行修订的主要原因包括：强调监视顾客满意的需求；满足使用者对更通俗易懂的标准文件的需求；确保质量管理体系的需求与标准指南之间的一致性；促进通用的质量管理原则在各组织中的应用；增强与ISO14001的兼容性。此外，2000版ISO9000族管理体系标准给标准使用者提供了机会，以通过关注组织内的主要过程为他们的活动带来增值，并持续改进业绩。
为了解质量管理体系标准使用者的实际需要，在世界范围内已开展了多方面广泛的调查。本次标准修订充分考虑了旧标准（1987和1994版）和现有同类管理体系的使用经验，因此它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更恰当地反映组织开展其业务活动的方式。
ISO程序规则也规定ISO的所有管理体系标准都需定期修订，以确保它们的内容是最新的，并且能够满足全球范围的需要。
谁负责管理体系标准的修订？
标准的修订过程是由ISO技术委员会TC176负责，由他们与代表各相关利益方的ISO成员机构提名的质量和行业专家共同实施完成。
2000年修订版管理体系标准的实施将会对组织目前的质量体系注册/认证工作产生影响吗？
是的，将会产生影响。组织所采用的符合ISO9001：2000要求的策略应包含一个适当的认证/注册升级时间表。预计认证/注册升级的过程将是一个与相应认证/注册机构的日常审核工作相结合的平稳过渡的过程。国际认可论坛（IAF）已经为各认证/注册机构建立了一套新版管理体系标准实施指南，其中规定的转化过渡期长达2000年12月15日之后的三年，各位读者可以与贵国相关的认证/注册机构联系，以共同探讨确定一个适合你所在组织的管理体系标准转化时间表。
用于新版管理体系标准转化工作的费用将是多少？
ISO/TC176制定管理体系标准的目标之一，就是使新版标准平稳过渡期内所需的潜在费用最低。所需的任何附加费用都可以被认为是一项增值投资。为满足ISO9001：2000新管理体系标准的要求而实施的任何必要的变更所需的花费，对于不同的组织来说由于它们在质量管理体系的实际运行状态、组织的规模和结构复杂性，以及最高管理层的态度和所承担的义务等因素方面的差异而有所不同。同时我们预期新标准的转化为各组织机构带来的效益与其在此方面的花费相比是物超所值的。关于在认证升级方面的花费，IAF指南中已经将对新管理体系标准的审核与对现有认证的监督评审尽可能地结合在一起，以降低费用。
从何处能够获得新版管理体系标准？
新版管理体系标准可以从国家标准机构获得。许多国家可能已经能够提供本国语言的版本。
在什么地方可以获得有关新管理体系标准的相关信息？
有多种来源可以获得新版ISO9000族质量管理体系标准的有关信息，当然包括网站，它提供了有关新版标准的详细信息，并定期予以更新。你所在目的国家标准机构应当能够提供新版标准，各认证/注册机构也能够提供标准转化认证安排方面的指南文件上有关成员机构的名单，即国家标准机构以及联系信息。
谁负责对新版管理体系标准条款的解释和澄清工作？
使用者应当向其所在国的国家标准机构寻求对标准条款的解释，ISO秘书处和TC176不受理单独的使用者关于标准解释方面的直接询问。但ISO/TC176已通过正式程序建立了一个解释工作组，有正式的程序为各国国家标准机构提出的问题提供解答。
各获认证组织是否还需要接受一次新版管理体系标准的完整的复评？
这首先主要应由各组织自身和各国的认证/注册机构来决定。我们希望对2000版标准执行情况的评估能够与认证机构的日常监督评审结合在一起，而只有在目前已有的证书到期后，再进行完整的复评。
我所有的组织需要对其质量体系进行修改吗？如果需要，何时修改？
我们进行新管理体系标准修订的目的并不是希望使用者完全修改其质量体系或全部重写他们的程序，而是希望他们能够将新标准中的一些新要求在适当的时机应用到其体系中去。国际认可论坛（IAF）、ISO/TC176与ISO/CASCO三方组成的联合工作组已达成一致意见：应当有3年”过渡期“，在些期间按照1994版管理体系标准与ISO1991：2000的认可的认证将并行。”过渡期“截止到2003年12月15日。到那时，所有希望继续持有认可的认证证书的组织将必须确保其质量体系符合ISO9001：2000。ISO/TC176/SC2发布了”标准转化策划指南“，以帮助组织的转化工作。
我所有的组织是否需要重新编写其全部体系文件？
不需要。如果使用者当前的质量管理体系正在被顺利地实施，而且能够满足其质量目标的需要，能够充分反映组织的各项工作，同时修订标准中提出的所有新要求都已在体系文件中体现出来了，那么就不需要对现有的体系文件做任何修改；当然，如果现有体系文件没有体现出标准中提出的新要求，那么可能需要补充一些适当的新文件。ISO9001：2000已明确了新管理体系标准对体系文件的要求。在体系的管理方面，标准中只要求6个形成文件的程序；然而，为了管理质量管理体系有效实施所必要的过程，组织可能需要其他形成文件的程序。这将由各组织的规模、开展业务活动的类型与复杂程度的不同而有所不同。
新管理体系标准是否与国家质量奖的准则更加一致？
新版管理体系标准所依据的质量管理原则与大多数质量奖的理念与目标更加协调一致。这些原则包括：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。
修订的标准是否涉及了财务方面的内容？
在ISO9001：2000中没有涉及财务方面的内容。在ISO9004中则强调了为实施与改进质量体系所需的财务资源。
新版管理体系标准具有哪些优点？
主要具有以下优点：适用于所有的产品类别、所有行业和所有规模的组织；易于使用，语言明确，易于翻译且易于理解；明显减少了所要求的文件数量；将质量管理体系与组织的过程联系起来；强调了对组织业绩的持续改进；强调了持续改进和顾客满意是质量管理体系的动力；与ISO14000具有更好的兼容性；能够满足各个行业对标准的需求和利益（如医疗器械、通信和汽车行业等）；强调了ISO9001作为要求的管理体系标准和ISO9004作为指南的管理体系标准的协调一致性，有利于组织业绩的改进；考虑了所有相关方的需求。

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4 条回复

fanxiaomei 2011-08-08 15:57: 写的很详细,学习

春燕 2011-08-03 09:23: 回答的蛮具体的，学习！

Aaron 2011-07-02 09:50: 企业推行ISO9000的一般步骤

仔细阅读过ISO9001标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO9001标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！

不可否认，推行ISO9000是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9000终究能在你的公司里生根结果。

简单地说，推行ISO9000有如下五个必不可少的过程：

知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。

你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。

以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：

○企业原有质量体系识别、诊断；

○任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；

○制订目标及激励措施；

○各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；

○ISO9001标准知识培训；

○质量体系文件编写（立法）；

○质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；

○内审员接受训练；

○若干次内部质量体系审核；

○在内审基础上的管理者评审；

○质量管理体系完善和改进；

○申请认证。

企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。

企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选管理体系标准的要求（具体体现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。

适用ISO9000的行业

1．农业、渔业

2．采矿业及采石业

3．食品、饮料和烟草

4．纺织品及纺织产品

5．皮革及皮革制品

6．木材及木制品

7．纸浆、纸及纸制品

8．出版

9．印刷业

10．焦碳及精炼石油制品

11．核燃料

12．化学品、化学制品及纤维

13．医药品

14．橡胶和塑料制品

15．非金属矿物制品

16．混凝土、水泥、石灰、石膏及其他

17．基础金属及金属制品

18．机械及设备

19．电子、电器及光电设备

20．造船21．航空、航天22．其他运输设备

23．其他未分类的制造业

24．废旧物质的回收

25．发电及供电

26．气的生产与供给

27．水的生产与供给

28．建设

29．批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理

30．宾馆及餐馆

31．运输、仓储及通讯

32．金融、房地产、出租服务

33．信息技术

34．科技服务

35．其他服务

36．公共行政管理

37．教育

38．卫生保健与社会公益事业

39．其他社会服务

ISO9000系列标准有了新版本

－1994版与2000版对比手册

2000年12月15日，ISO正式发布了2000版ISO9000族管理体系标准。2001年6月1日起，2000版的ISO9000族标准将全面替代以实行多年的1994版标准。

正在申请或正积极准备体系文件拟申请质量体系认证的企业，在得知ISO9000标准要在2000年换版的消息后，准备放慢申请的步伐，生怕刚通过体系认证，又要大作改动，白白浪费了过去的辛勤工作。其实这种担心是不必要的，企业贯彻“94版ISO9000标准为满足2000版ISO9000标准奠定了坚实的基础，因为新版标准是在继承旧版标准内容的基础上作了补充完善，并不是推倒重来。

对于服务业的各类企业，如饭店、宾馆、银行、邮局、学校、医院等，过去困于”94版ISO9002或9001是依据加工制造行业的产品质量形成过程的特点编写的，用于服务业企业很难一一对应，生搬硬套会带来形式主义不实用的弊端。2000版ISO9001的通用性强，适用于服务业企业的特点，研究、参考新版标准编写质量体系文件，然后直接按2000版标准申请或用对照表的方式把质量手册的条款内容与“94版ISO9002或9001的条款相对应，以满足”94版标准的要求，是一种值得推荐的好方法。

按照《2000年展望》提出的目标，管理体系标准分为两个阶段修订。第一阶段修改称之为“有限修改”，即1994版的ISO9000族标准；第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改，即2000版的ISO9000族标准。其主要任务是：识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制订有效反映顾客期望的标准；支持这些标准的实施，并促进对实施效果的评价。

国家质量技术监督局已将2000版ISO9000族标准等同采用为中国的国家标准，其标准编号及与ISO管理体系标准的对应关系分别为：GB／T19000－2000《质量管理体系基础和术语》idtISO9000－2000

2000版管理体系标准相对于1994版的变化

一、总体结构的变化

1.过程方法模式

“94版管理体系标准以要素的方式提出了20条要求，其中产品质量形成过程基本上是按硬件制造业的质量环进行编制，对服务和软件类组织不具有通用性。

2000版ISO9001在结构上作了大的调整，全面应用过程方法，提出了4大板块结构的过程方法模式：管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析、改进4大过程，体现了策划P－实施D－检查C－改进A的循环。把不同行业4大类产品各具特点的产品实现或服务提供过程单独组成一个板块，根据不同行业的实际情况允许删减，使2000版ISO9001标准能通过用于4大类产品的组织，并把3个质量保证模式标准ISO9001、9002和9003合并为一个标准。避免了过去服务业、软件业贯彻”94版ISO9001标准时曾经出现过生搬硬套、割断过程、盲目符合标准条款要求的形式主义做法，有助于ISO9000族标准在这些行为业中的进一步推广。

2.合理归并，在继承基础上求发展

2000版管理体系标准虽然在结构上作了重大改变，但考虑到标准的继承性，在内容上应最大限度包含94版的各项要求，以便获证组织只需在原有基础上适当补充、调整就能满足2000版标准的要求，实现平稳过渡。

新标准作了合理归并，把各类产品组织共性的文件控制、质量记录归入文件的要求中；把资源、培训进一步发展后归并入资源管理，把检验、不合格品控制、纠正和预防措施、内部质量审核和统计技术归并入测量、分析和改进，把产品质量形成过程有关的各要素全部合并入产品实现过程，且允许不同类型的产品组织根据其实际作业流程作适当删减。

二、内容的变化

1.主要的增补

2000版标准以贯彻8项质量管理原则为基础，在内容上作了重要增补，以进一步提高质量体系适应市场竞争的能力和管理的有效性。其主要更改有：

（1）以顾客为关注焦点新版标准明确提出组织的质量管理以顾客为关注焦点的原则要求，这是组织生存的根本。

（2）领导作用强化了对最高管理者的领导要求，以充分发挥最高管理者的领导作用。

（3）质量方针与目标新版标准对质量方针提出了具体要求，并建议以8项原则作为制订质量方针的基础。质量目标应包括满足产品要求所需的内容，并与质量方针保持一致。要求质量目标是可度量的，并在组织的相关职能和层次上建立质量目标，也就是要求方针、目标的展开与落实。

（4）持续改进新版标准明确提出了“持续改进”的要求。

“94版标准通过”不合格控制“、”纠正和预防措施“、”内审和管理评审“，体现了持续改进的思想。新版标准在此基础上提高了一步，持续改进不仅是指针对发现的或潜在的不合格，还应包括合格的部分也需随外界需求的变化而不断改进，以适应市场竞争的环境。

（5）内、外部沟通新版标准要求企业开展内部沟通和外部沟通的活动，这有利于加强相互理解和配合，调动员工的积极性，达到”全员参与“的目的。同时，通过与顾客的沟通，准确理解顾客的要求，通过实现过程使顾客满意。新版标准弥补了”94版标准不适于服务业的缺点。

（6）数据分析新版标准要求企业确定、收集和分析适当的数据、以明确持续改进的主攻方向。这是测量、分析与改进中的重要一环，涉及所有测量、监视的结果、数据的分析，特别是发现问题的数据更是重点分析的对象，以便找出主要问题，明确改进方向。

（7）强化资源管理强化了企业领导应为实现产品符合性提供所需的人力资源、基础设施和工作环境。在人员中增加“能力与意识”的要求，明确对能力不够的人员再培训也无济于事，强调了对能力不够的人员可“提供培训或采取其他措施以满足需求”，要求“评价所采取措施的有效性”。

同时，要求“确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献”，体现了“全员参与”原则的具体应用。

（8）强化质量活动开展的有效性与“94版标准相比，新版标准对各种评审活动开展的有效性要求提供相应的证据，而不仅是保留活动开展的记录。

2.删除或弱化的要求

新版管理体系标准为了能适合4大类产品的企业，结合其实际实施有效的质量体系，对”94版标准作了删除或弱化，标准的要求变得灵活和原则了。其主要变化有：

（1）弱化了强制性程序文件“94版ISO9001提出了17项书面程序的强制要求，这适用于硬件制造行业，对于服务或软件行业不太适用，对于产品简单的小型企业也不太适用。为此，新版管理体系标准仅保留了6个：文件控制、质量记录、内审、不合格品控制、纠正、预防措施等通用性的管理程序文件，而对产品实现过程各阶段质量活动的控制所需的程序文件，采取了灵活的原则，由企业结合其实际的质量环、所需开展的经营活动、产品的复杂程度等因素去灵活掌握，编制真正实用的程序文件和作业指导书等控制文件。

必须注意，强制性程序文件的要求少了，不等于不需要再编制产品实现过程受控所需的程序文件了，对产品实现过程的各环节标准都提出了相应的控制要求，企业必须证实满足了这些控制要求，但满足的方式可以灵活。

（2）不再区分进货、过程和最终检验”94版标准对进货、过程和最终检验有具体的控制要求，包括可例外放行的要求。新版标准在产品的监视和测量中变成原则性的控制要求，不再使用进货、过程和最终检验的提法，使之能通用于4大类产品的企业。

（3）服务不再单列条款“94版标准提出”在规定有服务要求的情况下，供方应建立并保持对服务的实施、验证和报告的形成文件的程序，以使服务满足规定要求。“新版标准不再单列条款，而弱化为生产和服务提供的控制”放行、交付和交付后活动的实施“，而交付后活动由”产品实现的策划“来考虑确定。

（4）搬运、贮存、包装、防护被弱化为”防护“”94版标准对搬运、贮存、包装均有单独的控制要求，这适用于硬件制造行业。新版标准考虑到通用性，予以简化处理，变成“产品防护”，要求“组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分”。强调了防护应达到的目的是“产品符合性”方法可以多样，以适应不同企业的需要。

各组织如何实施2000版ISO9000管理体系标准

1.已经获得“94版ISO9000认证的组织如何转换成2000版

已经获得ISO9000质量体系认证的企业非常关心管理体系标准的换版是否要求企业的质量体系文件作大幅度的修订？过去的质量手册是对照”94版ISO9001/9002的条款一一对应编写的，而2000版ISO9000的编写结构发生了大的调整，是否手册应作相应调整？新版标准正式发布后，获证企业的质量体系文件作相应修订是不可避免的，主要是研究新版标准增加的要求和提供的新思路和新方法，结合企业的实际情况对手册和程序文件的内容作必要的增补，以进一步改善企业的质量管理，使之更有成效。但是，并不强求企业按新版标准的结构去更改企业手册的结构，新版ISO9001管理体系标准中明确提出：本标准并不要求企业按照本标准的结构，更改其质量管理体系结构文件，企业的质量管理体系或文件的组成应适合于其特有的活动方式。

另外，虽然新版管理体系标准在编写结构上作了大的调整，但在内容上是在继承“94版标准内容基础上作适当增删，使其更科学、完善。因此，获证企业按”94版标准所采取的质量管理措施凡行之有效的均可保留，只需在原有基础上作适当增补，改动量不会很大。

2.已经在试运行“94版ISO9000标准，准备申请认证的企业怎么办

不外乎两种做法：继续运行”“94版ISO标准”，因为ISO规定从“94版到2000版转换有3年的过渡期，目前尚未有明确规定认证机构何时停止受理以”“94版ISO9000标准”认证的申请，因此可以继续试运行“94版ISO9000获标准，直至申请通过认证，然后在3年期限内考核转换。

导入2000版管理体系标准，以2000版标准提出认证申请。

企业如何正确选择咨询机构和认证机构

自从开展质量认证工作以来，我国的企业界对质量认证表现出了极大的兴趣，政府对此积极引导。根据CNACR和CNACP的2000年年报，截至到2000年12月31日，累计有25588家企业持有带国家认可标志的质量体系认证证书（有效证书），获得产品认证的企业共计14298家，产品认证证书64985张。有越来越多的企业（还包括事业单位和政府机关）开始认同质量认证，并正积极地开展贯标认证工作。于是，如何正确选择适合于自己的咨询机构和认证机构，就成为摆在企业面前的实际问题。

“认证”是指由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。第三方的角色可以由国家或政府的机关直接担任，或者由国家或政府认可的组织去担任，这样的机关或组织就叫“认证机构”。认证机构是经国家批准认可的能独立开展第三方认证的机构，咨询机构是为企业建立、运行体系提供帮助的中介服务机构。当企业自己贯标存在困难或缺乏信心时往往求助于咨询机构的帮助，咨询机构则通过提供咨询服务获取利润。咨询机构与企业的合作是一种商业行为。国内的大多数获证企业是通过聘请咨询机构来指导实施贯标工作的，一个优秀的咨询机构不仅能帮助企业顺利地通过第三方认证，而且对企业提升自身管理水平很有帮助。为了确保第三方认证的公正性，国家明令禁“咨询、认证一条龙服务”，一个机构不能同时充当咨询师和审核员的角色。

我们先来谈谈如何选择咨询机构。我国近几年质量认证工作发展较快，同时也出现了不少令人担忧的问题。其中咨询市场不规范的问题就十分突出。如有些咨询机构不择手段承揽合同，盲目承诺100%一次通过认证，搞变相的咨询认证一条龙服务。少数咨询师不当“教练”当“运动员”，亲自披挂上阵编写计划或填写纪录表格。文件化体系的内容千篇一律。程序上则偷工减料，技术上缺乏深度。选择这样的咨询机构对一个希望通过贯标改善自身管理、提高效益的企业来说，无疑是有百害而无一利。

企业在选择咨询机构前应先了解咨询机构与企业是怎样的一种合作关系。咨询机构与企业的合作关系就如家教服务。家长为了孩子能考上名牌大学聘请家教老师，那么能否考上名牌大学取决于两方面因素：家教老师的水平和学生自己的能力、资质、学习态度。作为老师，他会制订辅导计划、讲课、布置作业、批改作业、讲解分析以及模拟测验等；作为学生，他要认真听课、练习、完成作业、订正作业、消化吸收老师传授的知识等。高考时学生去参加，而不是老师去。如果老师尽职、学生努力，就很有可能考上名牌大学。在这里，企业好比是学生，咨询机构相当于老师的角色。咨询师只提供培训、指导和建议等服务，而不是越俎代庖，亲自披挂上阵，贯标和认证的工作是企业自己的工作。

选择咨询机构要注意以下三个问题：

一、咨询工作是一种商业行为，企业在选择咨询机构时，不应盲目追求低价位，而应通盘考虑质量价格比。一个正规的咨询公司经营成本中很大一块是对咨询人员的培训支出；由于聘请了高素质的咨询师而不得不支付高额的报酬；并且还需考虑咨询的质量和企业获证后的一些其他服务。如果咨询公司的报价很低，往往不能保证咨询人员的素质，在咨询过程中偷工减料，给企业在以后的体系运行中埋下隐患。

二、咨询机构部不能提供认证服务。咨询认证一条龙服务是国家明令禁止的。有许多企业由于不能正确认识咨询和认证的提供咨询认证一条龙服务，一般的咨询合同都约定当企业获证时和同终止。而对企业来说获证只是企业贯标的一个前期的阶段。咨询机构提供的服务在时间上比较短暂，企业把对认证机构的期望强加给咨询机构，要求咨询机构做出超出其能力范围的承诺（如保证通过初次认证、对审核组织的要求、认证费用等）是不可取的。企业的认证合同和认证费用都是同认证机构直接交涉的。咨询机构可以向企业推荐认证机构，或对认证费用做出估价，但不能对咨询、认证费用进行总承包。否则，咨询机构很有可能既攒工钱又攒料钱，搞暗箱操作。

三、适合企业的咨询机构至少应具备以下基本要求：

1．技术力量雄厚。有能力密切跟踪标准的更新信息，对标准的理念与要求有相当的深度，并能够紧密地结合企业实际。

2．注重培训，特别是质量意识的培训。体系的有效性不仅取决于体系的完善程度，还取决于体系运行的实际承担者的能力和意识。培训工作不到位，是导致体系成为一张皮的主要原因。一个对企业负责的咨询机构在撤出企业之后，企业已具备确保体系有效运行的人力资源。

3．派出的咨询师不仅有广泛的知识面，而且有相当的专业能力，与企业接触后能很快掌握企业质量管理的重点和难点。

4．尊重企业员工及其意见，尊重企业的传统文化。在体系的建立和试运行阶段不脱离实际，实事求是，追求实效。不故弄玄虚，不弄虚作假，不偷工减料。维护企业利益。

企业在选择咨询机构时一定要慎重，选定的咨询机构应能满足企业的要求，必要时要货比三家。

首先，企业可要求参选的咨询机构提供资质证明（如工商营业执照，质量技术监督部门备案证明等）和业绩报告。

其次，为了验证参选咨询机构的信誉和能力，可从咨询机构的客户名单中选择一部分作为访问对象，对咨询机构进行侧面了解。此外，在咨询合同签订之前，企业可要求咨询机构先做以下几个预备工作：

1、对企业的管理现状作出书面评价。通过对评价意见的对比，可以初步了解参选咨询机构在管理知识水平和实际应用能力上的差异。

2、给企业的骨干成员上一堂贯标培训课（或专题讲座），借此可分析参选咨询机构对标准的把握和培训的能力。

3、提交规范的合同文本。收费是否合理，权利义务关系是否明确。对比不同的合同文本，可以了解参选咨询机构在自身管理水平、服务特色、服务承诺等方面的差异。

最后，通过以上几个方面的对比和观察，企业从参选的对象中选择出较为满意的咨询机构作为合作伙伴。

选择认证机构的方式和侧重点有所不同。企业在体系运行一段时间后可以向认证机构提出认证申请。我国的认证机构均需要通过国家的批准和认可，并接受有关部门的监督。相对于咨询机构，认证机构要规范和权威。但认证机构之间也存在着差异，这种差异不仅表现在行业特点上，还表现在品牌、信誉、服务水平、市场占有率等方面的竞争也很激烈。截止到2000年年底，经CNACR认可的认证机构（含分支机构）就有60家。那么怎样选择合适的认证机构呢？可以从以下几个方面考虑：

1、认证机构经批准或认可的业务范围。企业当前的认证需求认证机构必须有资质满足（可向认证机构索取相关文件证明），这是基本条件。除此之外，企业要考虑将来的需要，比如说企业现在正在贯彻ISO9000标准，那么今后随着企业的发展是否会导入ISO14000环境管理体系、OHS－AS18000职业安全卫生管理体系等其他管理体系呢？如有这种可能，则应该选择具备多项认证资质的认证机构。

2、认证机构的服务质量。认证机构是一种中介服务机构，提供的服务水平由于管理水平、历史、经济实力等因素不同而有较大的差异。一般地说，品牌好、知名度大的认证机构比较注重自身形象和服务质量。

3、由于各认证机构大多数按国家规定的收费标准收取认证费用。因而除极个别认证机构（其中一部分是未经认可的）会恶性降价竞争外，大多数认证机构的报价相差无几。既然收费相近，企业就应选择信誉好、知名度大、规模业绩最好的认证机构。

4、最好不要把选择认证机构的权力交给咨询机构。就象前面所说的，咨询机构一般在企业获证后即撤出，而企业获证只是认证工作的开始。获证后企业每年都要接受认证机构的监督审核或复评。所以说企业最好自主选择适合于自身的认证机构。

5、综合地考虑认证费用。除了收费报价外，企业还应考虑审核组的食宿、差旅费（基本上所有的认证机构都规定这些费用由企业承担）以及获证后日常的联络工作的便利情况。

总之，如何选择咨询、认证机构是企业自主决策的问题，货比三家，准备充分，总能得到满意的结果。

Aaron 2011-07-02 09:49: 管理体系标准的主要变化有哪些？

在协调一致的一对质量管理体系标准中所介绍的主要变化有：以过程模式为标准的结构，内容顺序的逻辑性更强；持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段；更加强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体系进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，在相关职能与层次上建立可测量目标的要求；ISO9001：2000中1.2介绍了”应用“的概念，以此作为处理各类组织与活动的方式；要求组织将顾客满意有关信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段；明显减少了所要求的文件数量；术语的变化/改进使其更加易于翻译；提高了与环境管理体系标准ISO14001的相容性；特别引用了质量管理原则；考虑了所有相关方的需求和利益；增加了作为改进驱动力的自我评价的概念。

ISO9001增加了哪些新的要求？

主要增加了以下要求：持续改进；强调了最高管理者的作用；考虑了法律法规要求；在相关的职能与层次上建立可测量目标；监视顾客满意的有关信息，作为对体系业绩的一种测量；强调了资源的可获得性；确定了培训的有效性；测量的范围扩展到体系、过程和产品；对所搜集的有关质量管理体系业绩的数据的分析。

ISO9001中为何加入了对顾客满意度的监视要求？

“顾客满意”被公认为任何组织的推动力之一。为了评价产品是否满足顾客的需求和期望，有必要对顾客的满意程度进行监视。可以实施改进措施，以解决任何识别的问题和关注点。

修改的管理体系标准是否能够使组织提高其顾客满意度？

新版管理体系标准中所描述的质量管理体系基于包括“过程方法”和“以顾客为关注焦点”在内的质量管理原则。这些原则的采用应当能够提高顾客对产品满足其要求的能力的信心。

什么是过程？

任何将输入转化为输出的活动或操作被视为过程。制造产品或提供服务的各个活动和操作基本上都是过程。组织为发挥其职能，就必须确定各种内部相互关联的过程，并对其实施管理。通常，一个过程的输出直接成为下一个过程的输入。对组织内部的各种过程的系统识别和管理，特别是对过程接口的识别和管理就构成了“过程方法”的管理。新版管理体系标准正是建立在这种过程方法的基础上，同时遵循了质量管理原则。

什么是“持续改进”？

“持续改进”要求组织关注通过不断地提高过程的效率和有效性，以实现其方针和目标。持续改进（这里“持续”强调了以一系列彼此衔接的步骤进行改进的过程）是为了满足顾客日益增长的需求和期望，并确保质量管理体系的不断进步。

新版管理体系标准的实施如何帮助组织提高效率？

ISO9001：2000旨在确保组织的有效性（但效率不是必需考虑的）。为了提高组织的效率，最好的方法是在使用ISO9001：2000同时，使用ISO9004：2000。管理原则旨在帮助组织通过程序改进，提高组织的整体效率。

新版管理体系标准将改进认证？

通过向组织展示基于新版ISO9001标准的认证过程，为组织的经营目标带来了增值，ISO9001认证在市场范围内的改进得以实现。标准的修改中强调了将质量管理体系与组织的各个过程和持续改进更加紧密的联系起来。因此，修改后的标准（ISO9001：2000与ISO9004：2000）将直接定位在组织经营成果（包括顾客满意和其他方面）的提高上。可以确信，组织采用质量管理体系标准将不仅仅可以达到认证的目的，同时也是一项富于回报的投资。

ISO9000族管理体系标准中的其他指南（如ISO9000-3和ISO9004-2）去向如何？

新版ISO9001和ISO9004质量管理体系标准的制定考虑了原有的ISO9000族中的指南文件。新版管理体系标准旨在充分通用，以消除对应用指南的需求标准的修改已经考虑了这些指南的内容。一些指南性标准（如ISO9000-3和ISO9000-4）起草的职责打算转由ISO/IEC的其他技术委员会承担。有的标准（例如ISO9004-2和ISO9004-3）将被撤销，而其他文件（例如ISO10013）可能在下一次修订时转为技术报告。ISO10012仍作为国际管理体系标准。具体情况目前正在由ISO/TC176评审。

对于ISO10012-1和ISO10012-2将发生什么？

当前计划将保持这些测量系统管理体系标准作为2000版ISO9000族的一部分。一项使ISO10012-1和ISO10012-2合成一个标准工作项目已得到批准。新版ISO10012标准将于2001年上半年发布。

对于ISO8402和ISO9000-1将发生什么？

原ISO8402管理体系标准中的术语和定义将包括在ISO9000：2000标准中（质量管理体系--基础和术语）。ISO9000-1中的质量管理概念将被融入ISO9000：2000标准中。

组织按照哪一个管理体系标准进行注册/认证？

所有的组织将按照ISO9001：2000注册/认证。注册/认证的范围需要清楚反映组织质量管理体系所覆盖的活动，并且对于标准（1.2“应用”）不适用要求的任何删减应在质量手册中形成文件并说明理由（见ISO/TC176/SC2ISO9001：2000条款1.2应用的指南）。

对于1994版的ISO9001，ISO9002和ISO9003将发生什么？

2000年发布的管理体系标准已经替代相应的1994版标准。但是，考虑到IAF-ISO/CASCO-ISO/TC176协议，按照1994版的认可的认证可以保持到新版标准后的3年时间（即2003年12月15日）仍然有效。在这段时间内，如果需要1994版的标准，ISO和国家组织都可以提供。

我们组织已按ISO9003进行注册/认证，还需要做些什么？

现有的ISO9003管理体系标准与修订过的ISO9001：2000标准之间存在很大的差异，特别是有关产品实现方面的活动。你可以依据草案标准进行一次差判别分析，以确定你们的质量管理体系哪些符合修订后的标准。适用的ISO9001：2000标准要求在你们目前体系哪些方面还没有提到，必须开发和实施哪些所需的过程，以保证符合管理体系标准的这些要求。

如果组织目前已按照ISO9002：1994进行注册/认证，对于组织将发生什么？

在组织的认证范围内，并不强制组织包括其提供的所有产品。但是，对于包括在认证范围内的那些产品，ISO9001：2000中所有适用要求都要满足。标准允许删减某些要求（通过条款1.2），但要表明这些要求对于组织是不适用的。删减仅限于第7章（“产品实现”），并且只有表明删减掉的要求不影响组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力时才可以。

如果设计活动被要求来表明你们组织对质量管理体系认证所覆盖的产品方面满足顾客和适用的法律法规的要求的能力的一个方面，那么这些设计活动必须包含在ISO9001：2000标准注册/认证的范围内。如果不要求设计活动表明你们组织满足顾客和适用的法律法规要求的能力，或者如果你们是根据定型设计提供产品，你们也将按照ISO9001：2000标准进行注册。在这种情况下，你需要在质量手册中就设计和开发要求做的删减说明理由。

组织可以按照1994版ISO9001，ISO9002和ISO9003保持认证/注册吗？

尽管鼓励组织尽早转换为ISO9001：2000认证，但是按照IAF-ISO/CASCO-ISO/TC176在转换政策上的公报，组织可以选择继续保持或者甚至寻求按照1994版ISO9001，ISO9002和ISO9003的新的认证/注册。但是，任何发放的或更新的认可的认证证书将只在ISO9001：2000出版后最长3年内有效。

如果目前组织是按照ISO9002：1994或ISO9003：1994进行注册/认证，组织需要做什么？一旦ISO9001：2000出版，ISO9002和ISO9003将被替代。你将需要评价ISO9001：2000中与你们的业务特点相适合的具体要求，以及你们现有的质量管理体系满足这些要求的程度。删减标准第7章中不适用要求的条款在1.2条款中进行了明确说明。例如，如果你们的产品性质不要求你实施设计活动或者是依据定型设计生产的产品，你将需要与认证/注册机构讨论并解释删减这些要求的理。

我的组织可以按照ISO9004：2000来认证/注册吗？由于ISO9004：2000将是一个指南性文件，因此它不打算被用作第三方认证目的。在新ISO9004中一个主要要素是实施自我评价的能力。第三方质量管理体系认证/注册依据把原有ISO9001，ISO9002和ISO9003标准融为一体的ISO9001：2000标准进行。

按照修订的ISO9001：2000管理体系标准所颁发的证书怎样表明质量管理体系的范围？

清楚的界定注册/认证的范围一直是必需的。ISO9001，ISO9002和ISO9003合并为一个单独的要求性管理体系标准（ISO9001：2000）后，界定认证/注册所覆盖的产品、服务和过程范围将更为重要。

协调一致的一对管理体系标准怎样影响已注册/认证过的组织？

管理体系标准中“协调一致的一对”的理念是修订过程考虑的非常核心的问题。ISO9001：2000和ISO9004：2000相类似的结构将鼓励组织不仅通过过程的观点去看待他们的活动，而且还要有超越体系认证的要求，这样会对改进运作的业绩切实有益。

现在我应做什么？

你应当与你们的国家管理体系标准机构联系以获取信息。你应该谨慎对待不是从你们国家标准机构、专业协会或ISO成员组织所获得的信息。建议应使你们的人员熟悉质量管理原则，分析新版标准的变化，考虑这些变化对你们的活动和相关过程的影响。

我的组织怎样处理由现行的标准向2000年版管理体系标准的转换？

ISO/TC176、ISO/CASCO和IAF之间就转换的安排已经达成以下的协议：国际管理体系标准发布之后才能颁发认可的ISO9001：2000认证证书。认证机构按修订版本的最新草案的审核可以在ISO9001：2000作为国际管理体系标准出版之前是进行。按照1994版的ISO9001，ISO9002和ISO9003所颁发的证书自ISO9001：2000发布之日起将最长3年内有效。ISO9001：2000将要求审核员和其他相关认证机构人员表明其具有满足新要求的能力。认证机构需要特别注意明确按照ISO9001：2000所颁发证书的范围和对于新管理体系标准的要求允许的删减。

我的组织正在申请ISO9000认证/注册，我应当做什么？

继续你的计划，运行你的体系并且申请认证。我们强烈提醒你应该阅读新版标准，特别是将ISO9004和ISO9001结合起来，并且确保你的管理体系给组织的活动带来有效地增值。

ISO9001：2000怎样满足特定行业的需求？ISO9001：2000的内容比1994版管理体系标准更具通用性，以适用于不同类型的产品和不同规模的组织。由于ISO9001：2000的通用性，一些工业或商业领域将确定适当于他们特定需求的附加要求。为确保ISO9000要求和行业要求之间的一致性，一项将汽车行业文件的制定作为试验工具的试行研究正在进行之中。这个试行计划成功地出版了一项ISO技术报告（TS16949）。这个试行计划的全部成果，所采用的工作方法在以后还将得到评审。

通过组织采用新的ISO9004管理体系标准，各利益相关方将如何获得益处？

如果体系得到适当运行，利用八项质量管理原则，所有相关方都将从ISO9004中获得益处。

顾客和使用者将通过获得下面这样的产品受益（参考ISO9000：2000）：符合要求；可信赖的和可靠的；在需要时可得到的；可维修的；

组织内的人员将通过以下方面受益：更加良好工作条件；提高工作满意度；改进卫生和安全；提高工作热情；提高工作稳定性。

所有者和投资者将通过以下方面受益：提高投资回报告；提高运作结果；增加市场份额；增加利润。

供方与合作伙伴将通过以下方面而受益：稳定性；增长性；伙伴关系和相互理解。

社会将在以下方面受益：符合法律法规要求；提高健康和安全；减少环境影响；增强安全感。

小型组织怎样才能适应管理体系标准的要求？可以允许什么样的灵活性？新版ISO9001的要求适合于小型、中型和大型组织。通过条款1.2“应用”，ISO9001：2000已就对特定过程的要求（即第7章覆盖的那些要求，例如设计活动）的删减提供了一些灵活度，这些过程可能不是由组织实施。然而，组织仍需要证实其满足顾客的适用的法律法规对产品要求的能力，并在确定体系的复杂程度时，需要考虑这一问题。

针对小型组织的ISO指南将有什么变化？

“小型组织指南”1996年由ISO制定发布，针对1994版ISO9001，ISO9002和ISO9003提供ISO/TC176的指南。ISO9001：2000将是一个更通用的标准，避免1994年标准偏向于硬件和制造业的情况，且更加便于小型组织使用。ISO/TC176将在2001的修订小型组织指南。

新版的ISO9001和ISO14001之间是什么样的关系？新版ISO9001旨在加强与ISO14001的相容性，特别是关于术语和内容方面。ISO/TC176和TC207（负责ISO14000系列标准的技术委员会）的专家之间在这方面有着紧密的合作。最近ISO/TC207/SC1对ISO14001和ISO14004的评审导致了对这些管理体系标准修订的开始。这为进一步加强在ISO9000和ISO14000之间的相容性方面提供了机会。

有关于ISO9001和ISO14001联合实施的指南吗？

希望通过对两个管理体系标准的修订，实现术语和内容方面的兼容。现在还不能期望就这个主题制定ISO指南。如果有制定这样文件的需求出现，ISO会予以考虑。对于质量和环境审核指南标准（ISO10011和ISO14010、ISO14011、ISO14012），相应负责的两个ISO技术委员会（TC176和TC207）正在制定一个共同的审核标准（ISO19011），并计划于2002年第一个季度出版。

会有一个按照ISO9001和ISO14001管理体系标准，适用于审核质量管理体系（QMS）和环境管理体系（EMS）的统一指南标准吗？

是的。两个ISO技术委员会（TC176和TC207）之间已达成一项特别协议，并已建立一个联合工作组对质量管理体系和环境管理体系审核活动制定一个统一的审核标准。这个新标准（ISO19011）将替代现在的ISO10011和ISO14010、ISO14011、ISO14012。新标准的计划发布日期是在2002年的第一季度。

我所有的组织提供服务，如何应用新管理体系标准？

管理体系标准适合于所有类型的组织。新版管理体系标准的语言更加简单，更易于使用，并且减少了制造业的偏向。新标准同等地适合所有行业，包括服务业（ISO9000：2000中术语“产品”的定义也包括服务。ISO9001：2000与ISO9004：2000的制定已经反映了这一定义）。

我是一个有资格的质量管理工作者（咨询师、审核员、或培训教师），我需要做什么？

你至少应该熟悉新ISO9001：2000标准的要求，而且要熟悉ISO9000：2000、ISO9004：2000质量管理原则的内容和思想。你必须清楚理解你的顾客的活动和过程，并恰当地解释标准的要求，以给他们的运作带来价值。

我的组织是一个法规组织，我们需要做什么？

你应该对现行有效的法规进行评审，并且确保对质量管理体系标准的任何引用都是适宜的。然后，你应该检查新版管理体系标准，并确定标准的变化对你已经发布法规的影响，并且向立法机构提出修改法规的建议。

为确保审核员按照新版管理体系标准开展工作，我们需要做什么？

不论是内部还是外部的审核员，不仅要在新版管理体系标准的结构、内容和术语上表明其具有能力，而且在质量管理原则上也要表明其具有能力。新版标准要求审核员能理解组织的活动和过程，以及按照与组织目标相关的标准要求进行适当的审核。按照IAF-ISO/CASCO-ISO/TC176转换政策，审核员必须表明其在以下方面具有能力：ISO9000：2000的要求；ISO9000：2000的概念和术语；八项质量管理原则；对于ISO9004：2000业绩改进指南的一般理解；熟悉审核指南管理体系标准（ISO19011）最新草案。

从哪里我们能找到一位有能力的讲课人对修订的管理体系标准做讲解？

ISO不可能为单个组织提供讲课人，但其有一个具有语言能力的专家登记册，这些专家愿意为工业组织、地区性会议等做讲解，只要付成本费。进一步的信息请与ISO/TC176/SC2秘书处联系。

企业应用ISO9000的核心理念－八项质量管理原则

为了更有效地帮助组织建立质量管理体系，实现预期的质量方针和质量目标，必须有一套完善的、行之有效的、普遍适用的并且能在全世界范围被接受的质量管理理论。为了建立这套理论，ISO／TC176于1995年成立了一个工作组，用了大约两年的时间，吸纳了国际上最权威的一批质量管理专家的意见，整理编撰了八项质量管理原则，并在国际上广泛求意见，得到了众多国家的一致赞同。八项质量管理原则旨在帮助组织建立持续改进业绩的框架，提高组织质量管理的水平，使组织达到持续的成功。

◇原则1：以顾客为关注焦点

顾客是企业生存的基础，在市场竞争的环境中必须使企业的产品（包括服务）让顾客满意，使产品畅销，才能使企业获得利润。因此，企业的各项工作均应紧紧围绕着“使顾客满意”来展开，它是判断工作好坏的准则。必须注意，满足顾客要求只是一种基本要求，只有达到超越顾客的期望，给顾客一种意外的惊喜，才能使顾客满意。

◇原则2：领导作用

领导者确立本组织统一的宗旨和方向；并营造和保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

领导指的是组织的最高管理层，领导在企业的质量管理中起着决定性的作用，实践证明只有领导重视，各项质量活动才能有效开展。

领导要想指挥好和控制好一个组织，必须做好确定方向、提供资源、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作。此外，在领导方式上，最高管理者还要做到透明、务实和以身作则。

◇原则3：全员参与

各级人员都是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

全体员工是组织的基础，组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员参与。

◇原则4：过程方法

将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，均可视为过程。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就是“过程方法”。

过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使组织的总体业绩得到显著的提高。

过程方法鼓励组织要对其所有的过程有一个清晰的理解。过程包含一个或多个将输入转化为输出的活动，通常一个过程的输出直接成为下一个过程的输入。

“PDCA”的方法可适用于所有过程：

P－策划根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；

D－做实施过程；

C－检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A－行动采取措施，以持续改进过程的业绩。

◇原则5：管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现其目标的有效性和效率。

所谓系统，就是“相互关联或相互作用的一组要素”。系统的特点之一就是通过各分系统协同作用，互相促进，使总体的作用往往大于各分系统作用之和。

所谓系统方法，实际上可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。在质量管理中采用系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目标。

◇原则6：持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。

持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”。为了改进组织的整体业绩，组织应不断改进其产品质量，提高质量管理体系及过程的有效性和效率，以满足顾客和其他相关方日益增长和不断变化的需求与期望。只有坚持持续改进，组织才能不断进步。

◇原则7：基本事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

决策是组织中各级领导的职责之一。所谓决策就是针对预定目标，在一定约束条件下，从诸方案中选出最佳的一个付诸实施。达不到目标的决策就是失策。正确的决策需要领导者用科学的态度，以事实或正确的信息为基础，通过合乎逻辑的分析，作出正确的决断。

◇原则8：与供方互利的关系

组织与供方的相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越强，通常，某一个产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成最终顾客使用的产品，而往往是通过多个组织分工协作来完成的。因此，绝大多数组织都有其供方。供方所提供的高质量产品是组织为顾客提供高质量产品的保证之一。组织市场的扩大，则为供方增加了更多的合作机会。所以，组织与供方的合作与交流是非常重要的。

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