关于超声诊断设备声输出表征、测量和限制的国际视野
牛凤岐
(中国科学院声学研究所，北京100190)
一．序言
基于安全有效性考虑，医用超声设备声输出的表征、测量和限制性规定一直是国际范围内普遍关注的大事。但中国是发展中国家，由于科学研究、技术发明和产业水平的明显落后，国内标准化和计量工作的主体依然是跟踪、采用、转化。因此，要想确保所订标准、规程、规范具有科学性、合理性和实用性，必须对发达国家及国际组织的相关规矩、文件有准确、全面和深入的了解。本文所述，就是对国际上有关超声诊断设备声输出表征、测量和限制的知识、信息所作的述评。
上世纪50年代初，超声波的医学诊断应用在美、欧、日三地几乎同时兴起。因产业发展和临床应用的需求，这些国家组建了若干学术-产业团体，有关的科学研究和规范制定日益活跃且富有成就。其中，工作最深入、水平最高、最具权威性的发达国家国内机构首推美国医学超声学会(AIUM，创建于1952年)、美国电器制造商协会(NEMA，创建于1926年)和美国食品药物管理局(FDA，1976年开始负责医疗器械监管)，最具权威性的国际组织当属国际电工委员会(IEC)，至于掌控着IEC/TC87(超声学)技术委员会的英国国家物理研究所(NPL)及其两个伙伴(德国的PTB和荷兰的TNO)，虽然也做了相当的工作，但其水平和体量都无法与美国的学术-产业团体相比，何况医用电气设备的安全问题是由IEC/TC62负责的。至于日本，虽然早在1961年就创建了日本医学超声学会，但其在标准化和计量方面的工作非常有限，在国际上几乎不被提及。
二．表征声输出的物理量
迄今为止，国际公认的表征超声诊断设备声输出的物理量是声输出功率、声压和声强，关于它们的定义，AIUM/NEMA和FDA都曾给出，但我国采用的是IEC标准，故在此仅给出该组织的说法。
1．声功率
(1)声输出功率
超声换能器在指定条件下向指定媒质(首选水)中的近似自由场发射的时间平均超声功率。
(2)有界输出功率
在扫描模式下，从换能器敏感元件表面沿扫描平面方向宽度为1cm的区域发出的输出功率。
2．声压
(1)瞬时声压
声场中特定瞬间和特定点处的压强减去环境压强后的值。
(2)峰值稀疏(负)声压
在一个声重复周期内，声场中瞬时负声压之模的最大值。
3．声强
(1)空间峰值时间平均声强
至换能器为指定距离的扫描平面中，时间平均声强的最大值。
(2)空间平均时间平均声强
对非自动扫描系统，为时间平均声强在声束面积上的平均值；对于自动扫描系统，为时间平均声强在扫描面积上的平均值。
4．衰减后声输出参数
按照0.3dB/(cm•MHz)的声衰减斜率把路途损失扣除后得到的，人体内指定深度处声输出功率、声压、声强参数推算值。
5．声输出指数
(1)热指数
指定点处的衰减后声功率，与指定组织模型中指定点处温度升高1℃所需要的衰减后声功率之比值。
(2)机械指数
衰减后的峰值负声压除以声工作频率平方根所得的商。
(3)声输出指数的用途
(a)在产品说明书中，以这两个指数为中心列表报告声输出；
(b)指数值能够超过1.0的产品，必须设置屏幕显示，以便临床医生得以按照ALARA原则(以尽可能低的声输出和尽可能短的辐照时间获得所需的诊断信息)调节仪器。
6．声输出参数与生物效应的关系
超声波的生物效应，是指当其辐照剂量超过某一限度时，人体组织发生状态、功能乃至结构变化的现象。在各个声输出参数中，声功率并不与生物效应直接联系，故从不作为安全指标提出。空间峰值时间平均声强与超声波在组织内的热效应密切相关，峰值负声压与超声波在组织内引起空化效应的危险性直接相关，故这两个参数常被用于表达声安全界限。声输出指数原本由AIUM/NEMA在其本国标准中首先提出，但很快被许多国家标准和IEC标准采用，主要原因是：与声压、声强等相比，其涵义更易于为临床医生理解、接受和使用。
三．声输出的测量
1．声功率
在理论上，超声诊断设备的声输出功率可以通过水听器扫描声场，由声压间接求得，但非常麻烦，故迄今为止的这类测量都是利用功率计。按照结构和工作原理，超声功率计有辐射压力式、应变式、伺服式、悬链浮子式和声光衍射式等多种，但实际推广使用的只用辐射力天平一种。按照所用接收靶的不同，辐射力天平分为反射式和吸收式两种，但前提都是：
(1)靶足够大，足以截断入射的全部声能；
(2)入射声束与吸收靶的平面或反射靶的横截面垂直。这一要求对于A超、M超、胎儿心率仪和平面线阵B超不难满足，但采用声束自动扫描成像的机械扇扫、凸阵、相控阵则无法满足。因此，在测取计算声输出指数所需的有界声功率时，必须采用开放水槽式功率计，并在被测探头与接收靶之间安装吸声-隔声掩模。
关于辐射力天平及其性能要求、校准和使用的细节，国际标准IEC61161—2006中有详尽的叙述。不过，令人尴尬的是，对于等同采用该标准的中国国家标准GB/T7966—2009，国家计量院人员占据了前三名的起草者们居然把题目都搞错了，而且审标会的投票者、国家标管委的审批者们竟然均未发现，就这样由标准出版社正式出版了。在中国声学标准化的历史上，这也算是一个奇迹！
2．声压
利用经校准的水听器，在具有多个运动自由度的水槽内作声场扫描，可直接测得各点声压值。
3．声强
声强参数既不是水听器的，更不是功率计的直接测量量。迄今为止，所有声强数值都是利用水听器声场扫描法，在测出声压值之后导出的。
四．超声诊断设备声输出限制性规定的演变
1．1984年日本标准中的声输出限制(单位：mW/cm2)
(1)A型超声诊断设备：Isata＜100；
(2)M型超声诊断设备：Isata＜40；
(3)手动扫描B型超声诊断设备：Isata＜10；
(4)超声多普勒胎儿诊断设备(心率仪)：Isata＜10
其中，Isata为空间平均时间平均声强的水中测值。
2．1993年之后美国FDA按人体部位规定的声输出限制(单位：mW/cm2)
(1)外周血管：Ispta＜720(1500)；Isppa＜190(350)；Im＜310(550)；
(2)心脏：Ispta＜430(730)；Isppa＜190(350)；Im＜310(550)；
(3)胎儿及其他：Ispta＜94(180)；Isppa＜190(350)；Im＜310(550)；
(4)眼睛：Ispta＜17(68)；Isppa＜28(110)；Im＜50(200)
其中，Ispta、Iappa和Im分别指空间峰值时间平均声强、空间峰值脉冲平均声强和最大声强，括号外数值是考虑路途损失后的体内折减值，括号内数值是采用水听器扫描法的水中测值。表中所称“其他”包括术中、儿童、小器官(乳房、甲状腺、睾丸)、婴儿头部、成人头部。
美国FDA对胎儿心率仪的单独规定为：采用连续波多普勒原理时的空间平均时间平均声强Isata，和采用脉冲多普勒原理时的空间平均脉冲平均声强Isapa，均应低于20mW/cm2。
3．国际电工委员会(IEC)标准
(1)IEC61157—1992《超声诊断设备声输出公布要求》(现已修订为IEC61157—2007)
该标准系由IEC/TC87组织制定。其核心内容是：
(a)超声诊断设备的声输出参数宜满足三个不等式：峰值负声压P-＜1MPa，空间峰值时间平均声强Ispta＜100mW/cm2，输出波束声强Iob＜20W/cm2。
(b)如不满足，须在设备的随机文件中列出，但允许生产、销售和使用。
该标准现已修订为IEC61157—2007。
(2)IEC60601-2-37—2001《医用电气设备第二部分：超声诊断和监护设备专用安全要求》
该标准由IEC/TC62组织制定。其中关于声输出问题的核心内容为：
(a)未规定声输出水平的上限值，临床上由医生根据声输出指数的屏幕显示，遵照ALATRA原则予以掌握；
(b)声输出指数(热指数或机械指数)值能够超过1.0者，必须设置屏幕显示功能，不会超过者不要求设置；
(c)产品说明书中必须列表给出以指数表示的声输出水平报告，原来依照IEC61157进行的声输出参数公布不再实行。
该标准现已修订为IEC60601-2-37—2007。
五．几点归纳
1．迄今为止，关于超声诊断设备声输出水平的限制性规定，除1984年的日本标准中对手动扫描B超和胎儿心音仪提出过Isata须低于10mW/cm2之外，在发达国家的国家标准和IEC标准中，对包括A超、M超、自动扫描式B超、彩超、经颅多普勒、骨密度仪等设备的各种声强参数，均未提出过“低于10mW/cm2”的限制性规定，也从无所谓“声安全阈值”的提法。
2．迄今为止，在发达国家和国际组织的技术标准中，从未定义过“以时间平均输出功率除以探头有效面积”的声强参数。
3．迄今为止，在发达国家和国际组织制定的技术标准中，从未有过利用超声功率计测量和用尺量取探头敏感元件面积获得声强数值的方法。
(原文发表于《中国计量》杂志2011年第8期，上网稿稍有修改补充)