实验室计量认证,计量认证

  Tess ·  2012-02-15 19:52  ·  25146 次点击
随着经济的发展和人们生活质量的不断提高,全社会将对粮油的质量提出更新、更高的要求。尤其是我国加入WTO和中储粮的依法管理,使我们更深刻地意识到加强中储粮质量管理的重要性。所以,新形势下,直属库必须要加强实验室建设,强化质量管理,尽快建立质量管理体系,依法取得计量认证,真正把直属库的实验室建设成为能够全方位为中储粮质量管理服务的实验室,成为具有市场竞争力、能够为社会各方面所承认和信任的实验室。
1计量认证
计量认证是我国通过计量立法,对凡是为社会出具公正数据的检验机构进行强制考核的一种手段。它起源于我国上世纪80年代中期,1990年我国的第一部计量认证考核标准《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》问世。2000年10月24日,国家又发布了《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》,这个“二合一”评审准则便是我们现行的计量认证评审准则。
1.1计量认证的法律效力
《产品质量检验机构计量认证管理办法》第4条规定:经计量认证合格的产品质量检验机构所提供的数据,用于贸易出证,产品质量评价,成果鉴定作为公正数据,具有法律效力。
1.2计量认证工作的依据
我国的计量认证工作是依据《中华人民共和国计量法》第22条规定,其立法意愿是要对为社会提供公正数据的产品质量检验机构实施计量监督,即要通过严格的技术考核,确认其是否真正具备同检验工作相适应的计量检定,测试能力和可靠性。
1.3计量认证的内容
《中华人民共和国计量法实施规则》明确规定了计量认证的内容:计量检定、测试设备的性能;计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作性能;保证量值的统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。
可见,实验室必须要建立和保持与其承担检验工作的类型、范围和工作量相适应的质量体系,才能从硬件和软件两方面来充分保证计量工作的准确性、一致性、溯源性及法制性,从而保证实验室检测数据的准确性、公正性和可靠性。
显然,要取得计量认证的资格,就必须要依据《评审准则》要求建立质量体系。
2质量体系和建立
实验室质量体系,是为满足实验室内部质量管理需要而设计的,它包括实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源(人员、设备、设施、资金、技术、方法),形式上它是用文件列出的一体化的技术和管理程序,其目的是以最好最实际的方式来指导工作人员、设备及信息协调活动,从而保证检验数据的准确度和可靠性,提高顾客满意度和降低成本。
2.1质量体系的构成
质量体系可分为硬件和软件两部分,是由组织结构、程序、过程和资源四大要素构成,它们是有机组成的整体,缺一不可,也不能互相割裂。
2.2质量体系的建立
实验室建立质量体系一般需要以下7个步骤:
2.2.1学习培训
质量体系的建立涉及到实验室所有的质量活动。所以,实验室工作人员不但要学习计量认证、质量体系等有关知识,还要对实验室的整体工作进行深入研究。
2.2.1.1了解国家有关的法律法规、学习评审准则。
2.2.1.2了解实验室的组织与管理现状。
2.2.1.3了解目前实验室的资源配置情况,即设施、环境、设备及实验室检验能力等。
2.2.2确定质量方针和质量目标
质量方针是组织最高领导者正式发布的质量宗旨和质量方向。质量目标是组织在质量方面所追求的目的,是依据质量方针制定的。所以,实验室领导要结合实验室的工作内容、性质和要求,尽快主持制定符合自身实际情况的质量方针、质量目标,以便指导质量体系的设计和建设工作。
2.2.3分析现状,确定过程和要素
检验报告是由一系列检验过程完成的。所以,实验室要确定并展开每一个有关报告质量的工作过程(直接的或间接的),明确规定其相关的职责、权限、程序和资源。同时,还要对照《评审准则》要求,比较实验室对每个过程实施要素的能力情况,进而对所有可能影响检验质量的要素进行控制,并制定程序化文件加以规定。
2.2.4确定组织机构,分配质量职责
实验室组织机构的设置要遵循一个原则,即有利于各部门质量职能的发挥和管理,有利于各部门工作的衔接,有利于检验工作的顺利开展。
在分配质量职责时,首先要将各个质量活动分配落实到各部门,再根据各部门承担的质量活动确定其职责、权限。同时还要注意规定各质量活动之间的接口和协调措施,避免出现职能重叠、谁都不负责或职能空缺而造成无人管理的现象。
2.2.5质量体系文件化
质量体系很大程度上是通过质量体系文件表现出来的。质量体系文件是质量体系存在的基础和证据,也是指导和规范检验工作和全体工作人员行为,进而实现质量目标的依据。所以,实验室在建立组织机构、分配落实各部门及各岗位职责、权限后,就需要编制质量体系文件。制定实验室质量体系文件就意味着实验室质量立法。
质量体系文件一般可分为3或4个层次(以3个层次为例):
A层次:质量手册
B层次:程序文件
C层次:作业指导书、记录、报告
2.2.5.1质量手册
质量手册是阐明实验室质量方针并描述(按评审准则)其质量体系的文件。它可以涉及实验室的全部活动或部分活动,主要是向实验室内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件。
2.2.5.2程序文件
程序是为了进行或完成某项活动所规定的途径或方法。程序可以形成文件,也可以不形成文件。当程序形成文件时,通常称为书面程序,含有程序的文件即可称做程序文件。
程序文件一般包括:目的、适用范围、职责和工作顺序,即5W1H原则:What(做什么);Who(谁做,谁检查评价);Where(在哪里做);When(什么时候做);Why(为什么做);How(怎么做,依据和方法)。
程序文件要能支持质量手册的展开和实施。
2.2.5.3作业指导书
作业指导书是指那些用来阐述仪器设备如何使用操作、样品如何制备以及检验操作规程等详细的检验工作文件,是提供如何一致完成检验活动和过程的信息文件。
2.2.5.4记录
记录能客观地反映质量活动和体系运行实际情况,是质量活动追踪和预防的依据。记录应尽可能做到信息完整。判定技术性记录信息是否完整的标准是看能否再现技术活动;判定管理性记录信息是否完整的标准是看能否实现跟踪检查。
2.2.6质量体系文件的宣贯及质量体系试运行
2.2.6.1质量体系文件的下发和宣讲。
2.2.6.2贯彻实施,认真检查考核。
2.2.6.3组织内部审核。
2.2.6.4根据质量体系运行、修订质量体系文件。
2.2.7质量体系正式运行。
3质量体系运行
实验室质量体系之所以能够保证检验工作的质量,并使之不断提高,就是因为其闭环式管理模式。正如质量管理学本身所提倡的“不断循环,持续改进”一样,质量体系也是在运行中才得到不断发展的。具体表现为:质量体系的各项质量活动都处于受控状态;质量监督机制的建立;质量体系评审和审核的开展;预防和纠正措施的运用;能力验证的进行等等。质量体系就是通过这些方式来自我完善和自我发展,形成减少、预防和纠正质量缺陷的能力,从而使各项质量工作都处于一种良性循环的状态。
4申请计量认证
5关于质量体系文件的几点说明
5.1不同组织的质量体系所需的文件化程度(文件的多少与详略程度)不同,它取决于组织的类型、规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性和人员的能力等情况。
5.2质量体系文件能够沟通意图和统一行动,它的使用有利于实现组织的目标,为证实提供客观证据,并评价组织质量体系的有效性和持续适宜性。但是,它的形成本身并不是目的,它应是一项增值活动。
5.3质量体系文件的设计和编写没有统一的标准化格式,实验室应以系统协调,科学合理,适用和便于操作为原则,根据自身的检验工作需要和习惯编写。

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