IRIS体系审核时的评分方法

  Tess ·  2012-02-21 09:10  ·  19274 次点击
Totalquestions:255,including12K.O.questions。
总共255个问题,其中包括12个K.O.问题
1.Knock-out(K.O.)questions关键性问题
2.Openquestionswhichareassessedthroughafourlevelapproachforassessingthelevelofmaturityof
processesandthegrade/extensionofimplementation(Optimized,Qualified,Defined,Poor)
开放式问题:通过在审核时评分过程的成熟程度和实施的程度,设定了四种不同级别(优秀,合格。可以。差)。
3.Closedquestions(Yes/No)withoutprogressivematuritylevels。
封闭式问题:只有满足/不满足,没有递进的成熟度级别。
Note:Questionsindicatedas‘Nonapplicable’('NA')arenotassessedandrelevantjustificationshallbe
documented。
注:如果问题被指明为“不适用”(即NA),这些问题将不会被审核,但要说明“不适用”的原因,并被形成文件。
knockoutquestions(K.O.)关键性问题(K.O.问题):
AdetailedpreassessmentoftheKnockOut(K.O.)questionsshallbecarriedouttoascertainthereadinessto
undertaketheaudit。
对K.O.问题应逐条进行预审核,以确定能否开始正式的审核。
FulfilmentisconsideredasaprerequisiteforIRIScertification。
满足K.O.问题的要求是开始IRIS认证的前提条件。
K.O.questionsarenotscored。K.O.问题不打分。
WhenaK.O.requirementisnotmet,thewholeauditfails。TheCertificationprocesshastostartwithanew
request(coveringthefullauditprocessagain)。
一旦K.O.问题没有满足,将不能通过审核。组织需要重新递交认证申请(审核过程将重新覆盖所有要素)。
K.O.问题一共12个,其中2个只适用于信号系统的公司。
QualityManagementSystem-Generalrequirements质量管理体系-通用要求
Incaseoftransferoroutsourcingofactivitywiththeexecutionofacontractdoesatransferprocedure
including:feasibilitystudy,nskanalysis,planning,communicationtocustomerandFALstotheappropriatelevel
exist?
当合同执行过程中有转让或者外包的情况发生,是否有转让的程序?其内容包括:可行性研究,风险分析,策划,客户沟通和首件检验,这些内容有在适当的水平上吗?
Designanddevelopment(ForSignallingonly)设计和开发(仅适用于信号系统)
DoestheorganizationapplytheprinciplesindevelopinghighintegritySysteminlinewiththeCENELECstandard
orotheragreedequivalentmodels?ThesoftwaredesignprocessmustexplicitlyimplementtherequirementsofEN
50128relatedtosafetyintegrityoftheintendedscopeoftheIRIScertificate。
组织在开发高集成系统时是否应用在CENELEC标准或其它协议的等效标准?软件开发过程必须实施EN50128的要求(与IRIS证书范围的安全集成有关时)。
CENELEC-Europeancommitteeforelectro-technicalstandardization欧洲电工技术标准委员会
Designanddevelopmentinputs设计和开发输入
Doestheorganizationensurenewtechnologies/newproductsarevalidatedbeforebeingintroducedinacustomer
project?
组织是否确保新技术/新产品在引入顾客项目前得到确认?
Designanddevelopmentvalidation设计和开发确认
Doestheorganizationensurethatreports,calculation,testresults,etc,demonstratethattheproduct
definitionmeetsthespecificationrequirementsforalltherelevantoperationalconditions?
组织是否确保报告、计算、测试结果等能够展示产品定义满足所有相关的运行条件的规范要求?
Designapproval(ForSignallingonly)设计批准(仅仅适用于信号系统)
Doestheorganizationprovideadocumentedproceduredefiningthesafetycaseandapprovalinlinewiththis
standard?组织是否准备了文件化的程序,用于按照这个标准要求明确安全情况和批准?
Validationofprocessesforproductionandserviceprovision生产和服务提供过程的确认
Arespecialprocessedmanagedaccordingtothecontractualrequirements?特殊过程是否按照合同要求进行管理?
ProjectManagement项目管理
Doestheorganizationimplementadocumentedprojectmanagement(PM)approachorSystem,ornewproduct
developmentprocessaddressingtheapplicableareasofPM,describingrolesandresponsibilities,integratingthe
wholefunctionsoftheorganizationinamultidisciplinaryteam?
组织是否实施项目管理方法或体系,或新产品开发过程,涉及项目管理的使用领域,描述职责和任务,整合组织内所有相关职能形成多功能小组?
Qualitymanagement质量管理
Doestheorganizationensurethattheprocessisinplacetomanageprojectdeliverables?
组织是否确保有过程来管理项目是可以交付的?
Changemanagement变更管理
Areverification,validationANDAPPROVAL,activitiesdefined,toensurecompliancewithcustomerrequirementsBEFOREIMPLEMENTATION?
在实施前,是否定义了验证、确认和批准活动,以确保符合顾客要求?
Firstarticleinspection(FAI)首件检验
DoestheorganizationsSystemprovideadocumentedproceduredefininginspection,verificationanddocumentation
ofarepresentativeitemfromthefirstserialproductionrunofanewpartorfollowinganysubsequentchangethat
invalidatesthepreviousfirstarticleinspectionresult?
Note:iftheproductisaone-offorasoftware,FAIismeantasvalidation
组织的体系是否有文件化的程序,规定在新零件首次批量生产时(或任何随后的会导致先前的首件检验结果失效的变更引入时)代表性零件的检验、验证和文件化?
注:如果产品仅是一个或是软件,FAI就是指得是确认。
Commissioning/Customerservice测试/客户服务
Doestheorganizationprovideaprocessforfieldservices/Dofieldprocessesprovide:actionstobetakenwhere
problemsareidentifiedafterdelivery,includinginvestigation,reportingactivitiesandactionsorserviceInformation。
组织是否有现场服务的过程?现场服务过程是否提供,在交付后,当发现问题时,要采取相应的措施,包括调查,报告活动和服务信息的措施?
Controlofnonconformingprocesses不合格过程的控制
Intheeventofbusinessmanagementprocessvariation,doestheorganizationhaveaprocessinplaceto;
a)Identifyandrecordthevariation,andifthebusinessmanagementprocessisnon-conformtotakeappropriate
actiontotcorrectthenonconformingprocess?
b)Evaluatewhetherthebusinessmanagementprocessvariationhasresultedinproductnonconformity?
c)Identifyandcontrolthenon-conformingproduct?
当发生过程偏差时,组织是否有过程来:a)识别,记录偏差并采取适当行动,纠正不合格的过程,b)评估是否过程偏差已经导
致产品不合格,并且c)识别并控制不合格的产品?
Qualitymanagement/质量管理
Doestheorganizationensurethataprocessisinplacetomanageprojectdeliverables?
组织是否确保有过程来管理项目是可以交付的?
Theorganizationhasastructured,appropriateprojectrelatedqualitysysteminplacewithmanuals,procedures
andqualityplanstomanageprojectdeliverables组织有结构化的、合适的与项目有关的质量体系,包括手册、程序和质量计划来管理项目是可以交付的。
Changemanagement/变更管理
Areverification,validationANDAPPROVALactivitiesdefined,toensurecompliancewithcustomerrequirementsBEFOREIMLEMENTATION?
在变更实施前,是否定义了验证,确认和批准活动,以确保符合顾客要求?
Verification,validationandapprovalactivitiesaredefined,toensurecompliancewithcustomerrequirements
BEFOREIMPLENMTSTION。Processimplementedandrecordsareavailable
在变更实施前。定义了验证、确认和批准活动,以确保符合顾客要求。过程得到了实施并有记录。
OpenQuestions开放式问题项
Eachindividualrequirement(question)shallbescoredprogressivelyusingmaturitylevels。
每项要求(每个问题)将按照成熟度级别被评分。
Maturitylevelsandrelevantexpectedevidencesshallbeinterpretedconsistentlywithauditscopeandcompany
characteristics。
等级的评定依据和相关的审核发现必须是一致的。
等级的评定依据和相关的审核发现必须是一致的。
MaturityLevel成熟度级别Istherequirementmet?是否满足要求?Point分数
“Optimized”优秀Exceededandcontinuouslyimproved4
“qualified”合格Exceeded超过要求3
“defined”满足Metinfull达到要求2
“poor”差Partiallymet部分满足要求1
“insufficient”不满Notmet不满足要求0
Compliance符合性Level等级Points分数Actionrequested要求措施
Openquestions开放式问题项Closedquestions封闭式问题项
Compliant符合Optimized优秀4nospecificactionexpected审核中没有更高的改进要求被提出
Qualified合格3Improvementactionmightbeexpected可能要求采取改进措施
Defined满足2Improvementactionrequested;Closedwithin12months被要求采取改进措施,并在12个月内关闭改进项Nospecificactionexpected审核中没有更高的改进要求被提出
Compliance符合性Level等级Points分数Actionrequested要求措施
Openquestions开放式问题项Closedquestions封闭式问题项
NonCompliant不符合Poor差1Correctiveactionrequested;Closedwithin90days被要求采取纠正措施,并在90天内关闭整改项。
Insufficient不满足0Correctiveactionrequested;Re-Auditwithin90days被要求采取纠正措施,并在90天内接受重审。Correctiveactionrequested;Re-Auditwithin90days被要求采取纠正措施,并在90天内接受重审。

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