Totalquestions:255，including12K.O.questions。
总共255个问题，其中包括12个K.O.问题
1.Knock-out（K.O.）questions关键性问题
2.Openquestionswhichareassessedthroughafourlevelapproachforassessingthelevelofmaturityof
processesandthegrade/extensionofimplementation（Optimized，Qualified，Defined，Poor）
开放式问题：通过在审核时评分过程的成熟程度和实施的程度，设定了四种不同级别（优秀，合格。可以。差）。
3.Closedquestions（Yes/No）withoutprogressivematuritylevels。
封闭式问题：只有满足/不满足，没有递进的成熟度级别。
Note：Questionsindicatedas‘Nonapplicable’（'NA'）arenotassessedandrelevantjustificationshallbe
documented。
注：如果问题被指明为“不适用”（即NA），这些问题将不会被审核，但要说明“不适用”的原因，并被形成文件。
knockoutquestions（K.O.）关键性问题（K.O.问题）：
AdetailedpreassessmentoftheKnockOut（K.O.）questionsshallbecarriedouttoascertainthereadinessto
undertaketheaudit。
对K.O.问题应逐条进行预审核，以确定能否开始正式的审核。
FulfilmentisconsideredasaprerequisiteforIRIScertification。
满足K.O.问题的要求是开始IRIS认证的前提条件。
K.O.questionsarenotscored。K.O.问题不打分。
WhenaK.O.requirementisnotmet，thewholeauditfails。TheCertificationprocesshastostartwithanew
request（coveringthefullauditprocessagain）。
一旦K.O.问题没有满足，将不能通过审核。组织需要重新递交认证申请（审核过程将重新覆盖所有要素）。
K.O.问题一共12个，其中2个只适用于信号系统的公司。
QualityManagementSystem-Generalrequirements质量管理体系-通用要求
Incaseoftransferoroutsourcingofactivitywiththeexecutionofacontractdoesatransferprocedure
including：feasibilitystudy，nskanalysis，planning，communicationtocustomerandFALstotheappropriatelevel
exist？
当合同执行过程中有转让或者外包的情况发生，是否有转让的程序？其内容包括：可行性研究，风险分析，策划，客户沟通和首件检验，这些内容有在适当的水平上吗？
Designanddevelopment（ForSignallingonly）设计和开发（仅适用于信号系统）
DoestheorganizationapplytheprinciplesindevelopinghighintegritySysteminlinewiththeCENELECstandard
orotheragreedequivalentmodels？ThesoftwaredesignprocessmustexplicitlyimplementtherequirementsofEN
50128relatedtosafetyintegrityoftheintendedscopeoftheIRIScertificate。
组织在开发高集成系统时是否应用在CENELEC标准或其它协议的等效标准？软件开发过程必须实施EN50128的要求（与IRIS证书范围的安全集成有关时）。
CENELEC-Europeancommitteeforelectro-technicalstandardization欧洲电工技术标准委员会
Designanddevelopmentinputs设计和开发输入
Doestheorganizationensurenewtechnologies/newproductsarevalidatedbeforebeingintroducedinacustomer
project？
组织是否确保新技术/新产品在引入顾客项目前得到确认？
Designanddevelopmentvalidation设计和开发确认
Doestheorganizationensurethatreports，calculation，testresults，etc，demonstratethattheproduct
definitionmeetsthespecificationrequirementsforalltherelevantoperationalconditions？
组织是否确保报告、计算、测试结果等能够展示产品定义满足所有相关的运行条件的规范要求？
Designapproval（ForSignallingonly）设计批准（仅仅适用于信号系统）
Doestheorganizationprovideadocumentedproceduredefiningthesafetycaseandapprovalinlinewiththis
standard？组织是否准备了文件化的程序，用于按照这个标准要求明确安全情况和批准？
Validationofprocessesforproductionandserviceprovision生产和服务提供过程的确认
Arespecialprocessedmanagedaccordingtothecontractualrequirements？特殊过程是否按照合同要求进行管理?
ProjectManagement项目管理
Doestheorganizationimplementadocumentedprojectmanagement（PM）approachorSystem，ornewproduct
developmentprocessaddressingtheapplicableareasofPM，describingrolesandresponsibilities，integratingthe
wholefunctionsoftheorganizationinamultidisciplinaryteam？
组织是否实施项目管理方法或体系，或新产品开发过程，涉及项目管理的使用领域，描述职责和任务，整合组织内所有相关职能形成多功能小组？
Qualitymanagement质量管理
Doestheorganizationensurethattheprocessisinplacetomanageprojectdeliverables？
组织是否确保有过程来管理项目是可以交付的？
Changemanagement变更管理
Areverification，validationANDAPPROVAL，activitiesdefined，toensurecompliancewithcustomerrequirementsBEFOREIMPLEMENTATION？
在实施前，是否定义了验证、确认和批准活动，以确保符合顾客要求？
Firstarticleinspection（FAI）首件检验
DoestheorganizationsSystemprovideadocumentedproceduredefininginspection，verificationanddocumentation
ofarepresentativeitemfromthefirstserialproductionrunofanewpartorfollowinganysubsequentchangethat
invalidatesthepreviousfirstarticleinspectionresult？
Note：iftheproductisaone-offorasoftware，FAIismeantasvalidation
组织的体系是否有文件化的程序，规定在新零件首次批量生产时（或任何随后的会导致先前的首件检验结果失效的变更引入时）代表性零件的检验、验证和文件化？
注：如果产品仅是一个或是软件,FAI就是指得是确认。
Commissioning/Customerservice测试/客户服务
Doestheorganizationprovideaprocessforfieldservices/Dofieldprocessesprovide：actionstobetakenwhere
problemsareidentifiedafterdelivery，includinginvestigation，reportingactivitiesandactionsorserviceInformation。
组织是否有现场服务的过程？现场服务过程是否提供，在交付后，当发现问题时，要采取相应的措施，包括调查，报告活动和服务信息的措施？
Controlofnonconformingprocesses不合格过程的控制
Intheeventofbusinessmanagementprocessvariation，doestheorganizationhaveaprocessinplaceto；
a）Identifyandrecordthevariation，andifthebusinessmanagementprocessisnon-conformtotakeappropriate
actiontotcorrectthenonconformingprocess？
b）Evaluatewhetherthebusinessmanagementprocessvariationhasresultedinproductnonconformity？
c)Identifyandcontrolthenon-conformingproduct？
当发生过程偏差时，组织是否有过程来：a）识别，记录偏差并采取适当行动，纠正不合格的过程，b）评估是否过程偏差已经导
致产品不合格，并且c）识别并控制不合格的产品？
Qualitymanagement/质量管理
Doestheorganizationensurethataprocessisinplacetomanageprojectdeliverables？
组织是否确保有过程来管理项目是可以交付的？
Theorganizationhasastructured，appropriateprojectrelatedqualitysysteminplacewithmanuals，procedures
andqualityplanstomanageprojectdeliverables组织有结构化的、合适的与项目有关的质量体系，包括手册、程序和质量计划来管理项目是可以交付的。
Changemanagement/变更管理
Areverification，validationANDAPPROVALactivitiesdefined，toensurecompliancewithcustomerrequirementsBEFOREIMLEMENTATION？
在变更实施前，是否定义了验证，确认和批准活动，以确保符合顾客要求？
Verification，validationandapprovalactivitiesaredefined，toensurecompliancewithcustomerrequirements
BEFOREIMPLENMTSTION。Processimplementedandrecordsareavailable
在变更实施前。定义了验证、确认和批准活动，以确保符合顾客要求。过程得到了实施并有记录。
OpenQuestions开放式问题项
Eachindividualrequirement（question）shallbescoredprogressivelyusingmaturitylevels。
每项要求（每个问题）将按照成熟度级别被评分。
Maturitylevelsandrelevantexpectedevidencesshallbeinterpretedconsistentlywithauditscopeandcompany
characteristics。
等级的评定依据和相关的审核发现必须是一致的。
等级的评定依据和相关的审核发现必须是一致的。
MaturityLevel成熟度级别Istherequirementmet？是否满足要求？Point分数
“Optimized”优秀Exceededandcontinuouslyimproved4
“qualified”合格Exceeded超过要求3
“defined”满足Metinfull达到要求2
“poor”差Partiallymet部分满足要求1
“insufficient”不满Notmet不满足要求0
Compliance符合性Level等级Points分数Actionrequested要求措施
Openquestions开放式问题项Closedquestions封闭式问题项
Compliant符合Optimized优秀4nospecificactionexpected审核中没有更高的改进要求被提出
Qualified合格3Improvementactionmightbeexpected可能要求采取改进措施
Defined满足2Improvementactionrequested；Closedwithin12months被要求采取改进措施，并在12个月内关闭改进项Nospecificactionexpected审核中没有更高的改进要求被提出
Compliance符合性Level等级Points分数Actionrequested要求措施
Openquestions开放式问题项Closedquestions封闭式问题项
NonCompliant不符合Poor差1Correctiveactionrequested；Closedwithin90days被要求采取纠正措施，并在90天内关闭整改项。
Insufficient不满足0Correctiveactionrequested；Re-Auditwithin90days被要求采取纠正措施，并在90天内接受重审。Correctiveactionrequested；Re-Auditwithin90days被要求采取纠正措施，并在90天内接受重审。