对在用医疗设备定期质量检测的实践与思考
摘要]：本文对目前各级医院在用医疗设备质量控制的现状进行了分析，阐述了在用医疗设备定期质量检测对临床医疗工作的重要性，探讨并提出了目前阶段在用医疗设备定期质量检测的方法和措施。
：医疗设备；质量控制；定期检测
质量管理是确定质量方针、目标和责任，并借助质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等手段来实施的全部管理职能的所有活动。在用医疗设备质量控制的目的是保证临床医疗工作中使用的医疗设备符合规定的技术标准和技术要求，随时处于安全、有效的工作状态，为临床医疗服务提供强有力的支持，为病人提供最优质的医疗服务。
随着科学技术的迅速发展，大批先进的医疗设备不断地装备到各级医院，但是在很多医院对医疗设备管理的观念和机制并没有随之予以更新，特别是在用医疗设备质量管理的制度和标准没有建立起来，使这些医疗设备因为其质量控制环节缺乏强力有效的管理，给临床医疗留下极大的安全隐患。
1.在用医疗设备质量控制的现状及带来的医疗安全隐患
医疗设备应用安全及质量管理涉及从医疗设备的产品设计到使用寿命完结后的淘汰报废（也有报废后的安全处理问题）的整个过程。其中产品设计、生产和在医院的安装、使用是两个关键的阶段，本文就目前医院在用医疗设备质量管理的现状、原因、对策作进一步的探讨。
1.1医院的急救设备只修不检的现状，存在很多安全隐患。
临床医疗的检查与治疗必须建立在安全与有效的“技术平台”之上。医疗设备是这个技术平台中的重要组成部分。但是目前在诸多大、中型医院中，一些长期使用在临床治病救人的高科技医疗设备，诸如：呼吸机、麻醉机、除颤仪、注射泵等抢救设备，大部分从未做过各项技术指标的质量检测，也没有设备定期检测的制度要求，和定期质量检测的规范和标准，在临床使用全过程中医疗设备的质量控制基本处于一种无序的管理状态。例如，作为抢救设备的呼吸机在安装调试完成后投入使用，其各项技术性能指标符合标准和临床医疗要求。但在呼吸机服务于临床医疗工作的整个使用过程中（这个过程可能是五年、八年甚至更长时间），相当多的医院却从来没有对设备的各项技术指标做过质量检测和校正，只要呼吸机还能开机，还能转动，就日复一日的只管使用。对呼吸机的各项技术指标诸如“氧浓度”、“潮气量”的精准度达标与否，临床使用是否“安全、有效”？这些使用中的质量问题，缺乏质量检测标准和规范，更缺乏制度性的定期检测要求。
1.2设备操作使用不当，造成的医疗纠纷逐年增多。
由于医疗设备的更新换代的速度越来越快，对于操作人员的要求也越来越高。由于使用人员没有完全掌握设备操作技能，所造成质量安全问题同样不可忽视。2003年“非典”袭击我国时，医务人员在救治患者过程中，就出现不少因设备维护保养消毒不及时或操作使用不当等问题，从而造成了医疗质量问题。浙江省曾经对41家医院急诊室的除颤仪操作进行考试，错误操作达到32％；对105家医院的使用操作问题调查，使用培训不足的达到80%。另外，临床医生对医疗器械不良事件的认知不足；大量的不良事件漏报或不报；监测人员与机构没有落实等问题，也暴露出了在用医疗设备质量控制环节管理薄弱。
1.3类比其他设备的管理。
当我们对照比较一下其它一些设备的使用质量管理时，这个问题可以看得更清楚：在汽车使用的全过程，汽车出厂质量有国家标准，每年有车辆管理所强制进行年检，上路行驶有交通警察规范行车行为，使用年限和报废更新更有强制性的标准。再如电梯、锅炉的整个使用过程中，都要定期对这些设备进行强制性的质量检测，使用年限和报废更新都有强制性的规定。而对关系到治病救人的医疗设备而言，政府有关部门未给出相应的质量控制标准和强制性的质量检测规范，各级医疗卫生机构缺乏医疗设备质量控制意识、管理机制和管理规范，造成这些医疗设备在临床医疗使用当中的质量控制严重缺失。
2.在用医疗设备质量控制现状的原因
2.1卫生管理部门未制定有关规范和标准。
国家有关职能部门和医院管理部门缺乏对在用医疗设备的质量控制管理意识。近十几年来，有关部门对医疗设备的生产、销售、配置、采购等，出台了很多政策和法规，但是，对在用医疗设备的质量却没有任何法规性条例。在《医院管理评价指南》中提到医疗设备时仅规定了：“对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可；建立健全医疗设备采购、保养、维修与更新制度，设备处于完好状态；加强大中型医疗设备合理应用情况分析。”这些条例只对申请购买设备的程序提出要求，没有对医疗设备的使用质量提出任何要求。
2.2医院领导安全风险管理意识不强。
现在各医院里引进的大、中型设备越来越多，用途不同的各种医疗设备，都不同程度地应用着的各科学领域中最先进的专业技术。医院现有的医学工程人员只能解决那些一般性的维修、保养问题。而作为医院的管理者对在用医疗设备的质量问题没有引起重视，对作为治病救人的医疗设备的全过程使用质量管理缺乏认识，造成目前这种不但缺乏强制性质量检测标准，更缺乏的是在用医疗设备质量检测意识的现状。
不能对在用医疗设备进行定期质量检测，医学工程技术人员又配备不足，那临床医疗工作的高质量和高水平就是一句空话。医疗设备使用质量的安全与有效就无法保障，临床医疗工作的安全也根本无从谈起。
3.实施强制性在用医疗设备定期质量检测工作探讨
3.1建立健全医疗设备使用全过程的质量控制的强制性标准。
根据医疗设备临床应用特点，我们认为必须尽快建立健全医疗设备使用全过程质量控制的强制性标准，从医疗设备的启用、设备的质量检测、质量检测的周期、质量检测的内容、质量检测者的资格等，到设备使用年限、设备报废标准、设备使用者的资格等等，都要做出强制性的规定。其中医疗设备的定期质量检测和质量检测标准是工作重点。
3.2转变观念，强化医疗设备使用质量管理意识。
一所现代化医院的管理者，不但要考虑配置先进的医疗设备，还要对医疗设备的使用有严谨的质量管理理念：首先要强化医院内部医疗设备使用质量管理意识，建立健全医疗设备使用质量管理规范，其次要建立一支职能定位准确的医学工程技术队伍，对医学工程技术部门的职能定位应该从“医疗设备维修”为主，转变到“确保医疗设备使用的有效性与安全性”为主，以保证医疗设备使用的安全和有效。近五年来，作者在其所属医院加强了对医疗设备的质量检测工作，也取得了一些成绩。但由于医疗设备质量检测的设备购入昂贵，又缺乏法定统一的检测标准和有关的法律法规，难以建立起全面有效的医疗设备质量检测体系。
3.3设立卫生行政部门所属的地区级质量检测站
因此，我们认为应当根据医院在用医疗设备的用途属性不同，委托技术实力较强的医疗单位承担对本地区的某类医疗设备进行定期质量检测的任务，也可以设立地区级的医疗设备质量检测站，对本地区各医院所使用的医疗设备进行强制性的质量检测。当医疗设备质检站的医学工程技术人员配备到位，各种检测设备配备到位，再根据医疗设备使用质量检测规范的要求，就可以对本地区各医院的医疗、急救设备（比如：呼吸机、麻醉机、输液泵、心电除颤仪等），定期进行质量检测。
医疗设备质检站的设立既能保证本地区各医院的在用医疗设备的使用质量，又可以避免各个医院重复配置检测设备。当质检站的医疗设备质量检测工作逐步扩大范围以后，或者说当医院使用的各种医疗设备（如：放射设备、检验设备、治疗设备等等）的质量控制，都纳入了法制化轨道，则临床医疗工作的质量和安全就有了强有力的保障。
4.结束语
医疗设备在无故障无报警的状态下运行，未必是运行于最佳工作状态。必须对在用医疗设备定期进行强制性质量检测，技术指标检测合格后，才可以投入到临床医疗工作中去。只有这样，才能充分发挥医疗设备“安全”“有效”的作用，也才能最大限度的服务于临床工作，为病人提供优质的医疗服务。
1、陈长忠青岛大学医学院附属医院山东省青岛市江苏路16号26600313708998397
2、于建国山东济南千佛山医院济南市经十路66号25001413791120611