医疗器械分类主要依据产品的预期目的和作用进行，经常出现个别医疗器械需要与其他医疗器械联合使用的情况，这样的话需要进行分别分类，同时，医疗器械配套使用的软件应该与医疗器械按照同一类进行。此外，如果一个产品能够同时分为两个类别，应该按照最高级别分。
我们可以把医疗器械的分类按照两个大的方面来说---广泛和细化，广泛的来说，我们可以把医疗器械的分类分成三个部分：一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
我们在掌握大的医疗器械分类的同时，更应该细化的了解划分分类有着怎样的医疗器械规则：
一、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的议器、设备、器具、材料或者其他物品，包括需的软件。其使用目的是：?
(一)疾病的预防、诊断、治疗、监督或者缓解。?
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。?
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。?
二、医疗器械分类判定的依据?
(一)医疗器械结构特征?
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。?
(二)医疗器械使用形式?
根据不同的预期目的，将医疗器械归人一定的使用形式。其中：?
1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。?
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。?
(三)医疗器械使用状态?
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：?
1.接触或进入人体器械?
(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。?
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。?
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；有重要影响。
三、实施医疗器械分类的判定原则?
(一)实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。?
(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。?
(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。?
(四)作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。?
(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。?
(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。?
(八)国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
以上是医疗器械的分类规则重点。