前言
空调系统是维护保障药品生产区域净化环境的重要手段，其环境的温湿度、尘降菌、浮游菌、尘埃粒子等主要通过空调系统的运行来实现，而这些指标又直接与产品的质量相关。故空调系统的设计、运行、监测、维护等技术质量的控制非常重要。空调洁净技术是一种综合措施，它包括生产工艺、建筑设计、温湿度调节、空气净化及操作管理等诸多方面。空调净化系统的空气主要通过一是空气过滤、二是气流组织与排污、三是压力控制、四是温湿度控制等系列的处理，从而使房间或封闭空间的温度、相对湿度、洁净度、和气流速度等参数均达到规定的指标和使用要求。
只有做好空调净化系统的设计确认、安装调试确认、运行确认、性能确认等质量技术方面的控制;并做好设备使用与维修的培训，正确操作使用，精心保养维护，定期计划检修;在线监测、控制和验证;才能总体控制空调净化系统的技术质量，保证药品生产的洁净环境达到设计标准，符合生产工艺要求。
1空调方式
根据生产工艺对室内温湿度及净化级别等参数的使用要求，结合外部环境、气象条件、厂房建筑物的规模特点、现场条件、机房面积、负荷情况、能源动力、环保要求、风(水)管占有空间、控制方法、保养维修以及投资状况，设计确定合理的空调方式。
1.1空调系统的选择
制药企业通常综合采用：(1)集中式空调系统：设备集中设置在空调机房内，集中进行空气的处理、输送与分配。(2)全空气系统：冷、热介质不进入被空调房间，而只进入空调机房，被空气调节房间的冷、热量全部由经过处理的冷、热空气负担。(3)循环式系统：处理的空气一部分为室外新风，另一部分为室内回风。在满足生产工艺洁净要求的同时利用回风可节省能源。(4)直流式系统：处理的空气全部为室外新风，也称为全新风空调系统;适用于不许采用回风的场合，能保证室内空气品质，但耗能较大。
1.2空调系统的冷源
冷源是指用来使空气降温、减湿的制冷装置。选择冷源的方案时要根据使用能源的种类、初始投资、占地面积、环境保护、噪声和振动、安全问题等现实条件;又要对技术先进、优质且故障率小、使用寿命长、管理运行维修费用低等方面综合考虑;分析优缺点，经技术经济比较后确定，体现出节能经济性。
空调装置常用冷源的制冷方式分为蒸气压缩式制冷和吸收式制冷两类，前者为电能驱动，后者利用热能驱动。溴化锂吸收式制冷机组的主要特点是节省电力，另一个特点是传热温差小、要求较大的传热面积，也是其缺点。因此金属耗量大，而且为减少溴化锂溶液的腐蚀作用，其部件多采用铜管和不锈钢材，故一次投资较大。此外，由于机组冷凝器的冷却，吸收器热量的移出，使得冷却水热负荷大，冷却水量增加。进而冷却水泵、冷却塔及冷却水管的加大都对投资和运行费用产生较大的影响。从理论和实践表明如无地热或废热利用，溴化锂吸收式制冷机对中央空调系统来讲是耗能大的方案。所以通常采用压缩式制冷方式。
1.3空调系统的热源
空调系统通常采用蒸汽、热水或电能对空气进行加热，而以蒸汽对空气进行加湿。
1.3.1热源性质分类(1)蒸汽：热值较高载热能力大，且不需要输送设备，只靠自身的压力即可送至空调机组中。一般使用为0.2MPa以下的蒸汽。(2)热水：在使用的安全方面比蒸汽优越，传热较稳定，热水系统不需要蒸汽系统中的许多诸如减压阀、安全阀、疏水器等附件，运行维修方便。缺点是管道和设备系统内易结垢。水的结垢与水质和水温有关，当水温超过70℃时，结垢现象变得较为明显，从而降低换热效率。故空调热水应尽可能采用软化水，至少要考虑加药、电子除垢等，防止或缓解水结垢的一些处理措施。(3)电热：结构简单、组合多样、布置灵活、控制管理方便，具有较强的适应能力。但电力紧张不易采用，另外运行费用高。1.3.2热源装置分类(1)锅炉供热：分热水锅炉和蒸汽锅炉。在空调热水系统中，空调机组及整个水系统要随着使用要求进行调节与控制，热水锅炉直接供应空调系统热水的方式不十分恰当，通常设有中间换热器。则蒸汽锅炉适用范围较大既可直接使用，又可通过热交换器使用其热量，较为方便，又为冬季加湿提供便利的条件。有条件的地方也可利用城市热网供热。(2)热交换器供热：一次热媒的热源系统与空调供热的水系统完全分开，空调热水系统的设计在不受一次热媒影响的情况下进行。缺点是经热交换，存在热损失。故设计中要考虑热交换器的性能和效率。(3)热泵供热：其热效率高于电热式，约可提高20%左右。热泵式机组多为风冷式，制热量受室外温度的限制，热量随室外温度的下降而减小，通常当室外气温低于0℃时所制热量较小，室外气温在-5℃以下时机组将无法正常制热,因此热泵供热有局限性,我国南方地区应用较多,北方地区使用相对较少。
1.4空调系统的能耗在空调通风系统中耗能量相当大，而且冷源装置的能耗占相当大的比重，大约为空调通风系统总能耗的50%~70%。因此制冷机组的能耗是确定空调冷源方案时，首先要考虑的因素，空调冷水机组的能耗和效率是设备设计选型的一个重要指标。空调系统在实际运行时冷(热)负荷是变化的，要求空调冷水机组、冷冻水泵和冷却水泵及加热(加湿)装置应能进行负荷调节，在实际使用中机组往往处于部分负荷运行，应按实际情况根据动态能耗分析，利用自动设定和控制功能合理地调节好空调系统的工作状态，使其达到最佳效果，从而获得节能降耗的目的。
2压缩式制冷系统
压缩式制冷系统由压缩机→油分离器→冷凝器→储液罐→过滤干燥器→膨胀阀→分液器→蒸发器等组成。空调制冷系统一般常选用氟利昂制冷压缩机，采用单级压缩制冷循环方式。
2.1制冷压缩机
常用的制冷压缩机结构形式有活塞式、螺杆式、涡旋式，按压缩机与电动机的组合形式划分常用的有全封闭式和半封闭式。螺杆式制冷压缩机的冷量可在10%至100%之间无级调节;结构简单紧凑、零件数仅为活塞式的1/10、易损件少维修周期长;压缩机振幅小运转平稳安全可靠、适应性强;排气温度低、热效率高，在低蒸发温度或高压比工况下仍可单级压缩，在高、低温制冷范围内以及热泵应用中均有良好的性能。缺点是噪声相对较高，油路系统较复杂。
所有制冷压缩机，根据其结构特点和工作原理，均有最佳冷量使用范围，当使用的冷量和条件不同时，应选用不同形式的压缩机，以获得最佳运行效果。如单台压缩机的最佳空调工况制冷量使用范围：涡旋式在5~50KW、活塞式在50~116KW、螺杆式在116~1160KW。所以较大型的集中式空调制冷冷凝机组的制冷压缩机常选半封闭螺杆式制冷压缩机，适用于冷水、低温乙二醇或热泵机组空调制冷领域的使用场合。
2.2油分离器
安装在压缩机气体排出口和冷凝器之间，用来分离高压气体中的润滑油，不使过量的油进入冷凝器和蒸发器而影响传热效果和制冷剂流速降低制冷量。在大中型制冷设备中为保障系统正常运行一般均要加油分离器。
2.3冷凝器
常用的有水冷式和风冷式。冷凝器形式的选择应根据当地的气候条件、水温、水质、水量及制冷机房的布置要求等现场条件全面考虑。风冷冷凝器的冷却风扇要选质量上好的产品，确保正常运行冷凝效果好。全年性空调系统中使用风冷冷凝器在冬季制冷时要注意制冷系统冷凝器冷却风扇的冷凝压力控制与调频控制，保证冬季制冷系统正常工作。
2.4过滤干燥器
在氟利昂制冷系统中使用过滤干燥器，集过滤和干燥两种功能于一体，防止脏堵和冰塞的发生。由于氟利昂和水几乎互不相溶而容易形成冰塞，因此水成为氟利昂系统中的头号大敌，必须加过滤干燥器予以清除。
2.5节流装置
在压缩式制冷系统中压缩机、冷凝器、节流装置、蒸发器四大部件缺一不可。节流装置的合理可靠优劣，对整个制冷系统的正常循环制冷至关重要。常用的有热力膨胀阀，它可根据蒸发器回气过热度的变化，自动调节膨胀阀口开启度的大小，从而在一定得范围内自动调节制冷量和蒸发温度。按使用条件分为内平衡式和外平衡式。内平衡式热力膨胀阀只能适用于蒸发器内阻较小的场合，广泛应用于小型制冷机和空调器。大型装置及蒸发器内阻较大的场合，由于蒸发器出口处的压力比进口处下降较大，多采用外平衡式热力膨胀阀。集中式空调系统常选用外平衡式热力膨胀阀节流。
2.6蒸发器
可分为冷却液体的蒸发器和冷却空气的蒸发器。若被冷却介质是淡水时，应设温度控制器作保护，避免水温过低而结冰;若是冷却盐水作为载冷剂，应注意蒸发温度与盐水浓度的关系，盐水冻结点应比蒸发温度低10℃。直接蒸发冷却空调系统的空气一般只限用于小型空调器(柜)中，且应注意防止蒸发器泄漏使空气受到污染。大中型空调系统多采用冷水式表冷器作为供冷源。若制冷冷凝机组选用两台压缩机，应各成为单独的制冷系统;若是直接蒸发式则要选择好蒸发器的结构，蒸发器的排管合理分布交替错开，便于均匀冷热交换。特别要注重低温空调表冷器(蒸发器)的化霜及其方式。
2.7保护装置
常用的压缩机内配有电加热器，作启动前加热用;还装有电子保护装置。另设有热继电器和空气开关，对因故障引起的马达高温、过载、缺相等提供保护;压缩机上设有高低压压力控制器、油压保护器、冷凝压力控制器、另外有温度控制器，以保护压缩机及制冷系统正常运行。
2.8制冷剂
是制冷系统中完成制冷循环的工作介质，制冷剂的性能直接影响制冷循环的技术经济指标。在选择空调用制冷剂时，要注意环保注意CFC对大气臭氧层的破坏作用;一般希望蒸发压力与冷凝压力适中，在所需蒸发温度下的蒸发压力最好高于大气压力;在常温下的冷凝压力以不超过1.2~1.5MPa为宜;在空调制冷系统中常选用氟利昂R22制冷剂作为制冷工质。
3空气处理及送风系统
空调房间的回风和室外新风经过空气(初效)过滤器后依次通过蒸发器(表冷器)、加热器进行冷却、除湿或加热处理，通过加湿器进行加湿处理，经过中效过滤器，由送风机通过风管直接送风至高效过滤器进而到达空调区域。送风机一般为多叶双进风离心式风机，湍流小、噪声低、效率高;且进出口风管设有压差控制器，以保证其运行可靠。若设计为低温空调，表冷器(蒸发器)表面温度≤冰点，要注重化霜及其方式的选择，如果洁净室要求达到不间断的恒定温度，则需要配置两组空调箱交替制冷或化霜，确保送冷风持续不间断，电路上具有自动控制功能和互锁保护装置。而且空调箱板厚与保温要引起重视，一般保温有聚苯乙稀板，厚度有25~50mm的;可根据技术要求、环境和现场条件，选用聚胺脂发泡保温板，以至80~100mm加厚板，投资略高，但节能效果好。
3.1空气过滤
在药品生产中，不仅对空气的温度、湿度有一定的要求，而且对空气中含有尘粒和微生物的大小和数量也有非常严格的规定。利用过滤技术将每升空气中含有的十万甚至百万计的灰尘颗粒，降低到每升空气中只含有几粒至几百、几千粒的不同净化等级，以控制空间的含尘数量。
过滤器组合及送风方式、风机的选择应合理，设计能力与生产区域的净化要求相匹配，洁净级别与生产的制品相适宜，适合产品工艺、符合GMP和生产的要求，并注意设置独立空调净化系统的要求。过滤器的资质证明应符合相关要求;一般要求的空调系统，只设一级低效过滤器即可，过滤器一般设在新风和一次回风混合之后(可同时过滤新风、回风)，表冷器之前，其目的是防止灰尘阻塞表冷器，而降低传热效率;中等净化要求(如30万级以下)的可设低效、中效两级过滤器、中效过滤器一般设在送风机的后面;制药企业通常使用净化级别要求高的洁净间，还必须再设高效过滤器过滤。
3.2气流组织与排污
不同洁净级别的送风量或换气次数要符合规定，不同级别的气流流型要符合GMP的要求，工作区气流均匀能满足工艺和卫生的要求，满足所需区域环境洁净级别的要求，气流要最大限度地减少涡流，使气流经最短流程尽快覆盖工作区，气流方向与尘埃的重力沉降方向一致，能有效地将室内尘埃污物排出室外。送风机、回风机和排风机应连锁，由PLC可编程序电脑控制，空调系统运行时应先开启送风机，再开启回风机和排风机;关闭时先关排风机、回风机，再关送风机。
不同级别的空调净化系统，不能共用一个局部排风系统。产生粉尘、有害气体应独立设排风装置，有害药物房间的排风口应安装高效空气过滤器，有害气体高于规定的排放标准时，须采取有害气体处理措施，把污染危险降到最低。含有易燃易爆物质的局部排风系统，须采取防火防爆措施。若局部排风系统停止运行时，在风机吸入段设置中效过滤器或止回阀以防倒灌;排风口应在进风口的下风侧，排风口与其它药品净化系统进风口要间隔一定的距离，以防排出的风再回吸倒灌。产尘量大的房间和防爆区的空气净化系统不许利用回风，不宜采用走廊回风，不宜采用余压阀。要注意气流组织和流向与新风口、排风口的位置及防止回风口倒灌的措施。空调系统中一般须采取消声措施，若设消声器时，应设在排风系统的吸入管段上。要注意高大设备对气流的影响，设备布置时要留有一定的间隔，为送、回风口的布置和气流的畅通创造条件。
3.3洁净间的压差原则
洁净室的压差是由送风量、排风量和漏风量决定的，因此排风量和回风量的多少对维持室内正(负)压有极大的影响，维持洁净室正压所需的风量，需根据围护结构(门、窗)密封性能的好坏来确定。局部排风装置排风口的面积应尽量缩小，以减少排风量。产尘量大、产生污染的区域或房间对前室或走廊应保持相对负压(但对室外及吊顶仍为正压)，防止交叉污染。
一般区与洁净区压差应大与10Pa;不同洁净级别的房间压差应大于5Pa。正(负)压值的选择应合理，正压值过高时对外泄漏的风量损失增大，室内压力过高回风回不和产生门打不开或顶棚开裂现象。为达到洁净室正压，在送回风支管及新风臂上设风量调节阀。正压气流只允许从高级别的洁净区域流向低级别的洁净区域或非洁净区。为防止空气倒灌，应设值班风机或变频风机。
空调机组的初/中效应按要求安装压差指示计监控装置。压差计或压差传感器装置的位置应设在不同洁净区间或人、物流缓冲室。
4电气系统
空调系统具有制冷、除湿、加热、加湿、送风、过滤净化功能。电控系统应选用PLC可编程序器电脑控制，根据传感器元件的信号通过控制装置对各个单元的运行进行自动调控;并具有显示记录和打印功能、有互锁、过载及报警保护装置与功能;对空调系统进行监测确保温湿度及送风系统均能自动控制与安全运行，并能达到生产工艺规定的使用要求。送风机用电脑调频控制，使空调系统工作在最佳状态、高效节能。
5安装调试
风管连接前要对管路系统进行清洁处理，以免赃物、杂物进入空调机内损坏机器部件。送回风口与风管系统之间要加帆布减震软管，以减少空调机振动与噪音的传播;风管连接注意做好保温与密封，注意节能环保。
电气安装要注意回风温度探头要在风管连接之前将其安装于回风口处接好线，配有远控箱及火灾报警连锁装置的空调机，要注意适时做好信号线路的连接。空调机必须可靠接地。
空调机冷凝水出口处要安装存水弯，以利于冷凝水排出，并防止外界空气进入。加湿用水必须经过过滤与软化后方可进入空调机，以尽量减少结垢。对于干蒸汽加湿机型，需将供蒸汽管连接至机组的干蒸汽加湿器上，干蒸汽加湿器下部冷凝水出口应接管引至机内蒸发器接水盘内或引至机外。室内外机安装垂直高度差应在18m以内为好，当制冷压缩机处于高位，则吸气立管底部以及每6m吸气立管上需设置存油弯，以利于回油。制冷系统管路焊接时，应保证铜管内干净、清洁，防止异物、水份、杂物进入系统内损坏机器。管路连接后要充入1.6MPa纯净干燥的氮气做试漏检查，并做24小时的定压而无泄漏。之后对系统抽真空至绝对压力133Pa以下，符合要求后再冲入制冷剂。焊接好的铜管按技术要求应做好保温。
空调机的新风入口应尽量避免设在主导风向及烟囱的下风向侧，与废气排出口应有一定的距离。空调系统调试与运行时应观测室内热负荷状况、送风系统洁净度、风管系统的阻力、流量的合理分配以及保温密封状况，风机皮带传动情况以及仪表显示准确度。
6使用与操作
空调系统要有完整的操作规程，操作者应详细阅读和学习说明书的内容，并进行必要的培训，熟悉各部件并能按规范的程序来操作。在运行中注意观察监测和做好运行记录。注意空调机长时间中断工作再开机时，应接通主电路使压缩机油加热器预热24h后才能启动空调机。
6.1保养与维修
预防性维护保养是避免故障发生的最好方法，要有预防性维修方案和计划，并做好保养与维修记录。注意设备的清洁、紧固及润滑。对压缩机、冷凝器、蒸发器、过滤器要及时或定期清洁。使得压缩机如漏油则很直观、漏油肯定漏气并及时处理;使冷凝器、蒸发器保持良好的热交换状态;制冷系统过滤器清洁后则可避免制冷循环系统发生堵塞;检查机械传动部件有无松动、异常声响和振动，及时紧固和处理;润滑部位及油位定期加油或换油;注意检漏观察制冷管路各连接处有无油迹并及时补漏;杜绝空气、水份、尘埃进入制冷系统内。空调系统空气过滤器要进行完整性测试，定期清洗或更换。定期检查安全装置，使其可靠;检查电气电控部件及仪器仪表元件是否正常。确保空调系统随时都处于监控状态下，并对空调系统监测的数据进行分析与评价，以便采取措施，并做好记录。
注意观测电网电压、空调热负荷、各部位温度、高低压力、压缩机油位以及环境温度对系统的影响。如有偏差要及时进行偏差处理。
6.2空调检测与文件管理
GMP对洁净区温湿度的要求：一般空调温度设定在18~26℃，100级及1万级属无菌间，应取较低温度;相对湿度范围在45%~65%(特殊情况除外)。温湿度应能控制在规定的使用范围内。风量、风压、风速、气流流型流向、过滤器完整性测试、温湿度、尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数经检测应符合净化级别的控制要求，并在使用中定期对洁净度等参数再进行检测，如检测数据发生偏移，应及时采取处理措施，有检测记录。空气流量表、压差表、温度表、湿度表、压力表要定期校验，保证其准确度和精度在允许的误差范围内，并有明显的合格标志和记录。符合生产和检验的要求，并有仪表校正档案。
对洁净区定期进行清洁和灭菌，并定期进行验证，以确认清洁与灭菌的有效性，并有记录;确保洁净空气持续的符合生产工艺的温湿度和洁净度的要求。
空调系统净化级别等技术指标必须符合GMP要求，不得降级配置。其产品应有出厂检验证明和现场检测报告。
空调系统应具有完整的符合设计要求的图纸等技术文件资料。注意设计确认、安装调试确认、运行确认、性能确认等技术文件及各种记录的收集整理并妥善保管，为空调系统设备的综合管理提供支持和便利。
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