旋转粘度计在制药行业中的应用
仪器网 · 2012-07-20 00:20 · 30186 次点击
旋转粘度计在制药行业的一个最重要应用是测量药用增稠剂的粘度。药用增稠剂是药用辅料的一种,用来增加液体或者膏体的粘度,如用在滴眼剂中调整液体的粘稠度可使滴眼剂在眼内的滞留时间长;用在药膏中可以使药膏易于涂抹。目前使用的主要品种有海藻酸盐、甘油、羧甲基纤维素(CMC)、甲基纤维素(MC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羟基丙酰纤维素(HPC)等等,近年来卡波姆(Carbomer)、黄原胶(XanthanGum)也应用为药物增稠剂。
在中国药典第二部(西药)针对部分药剂需要进行粘度控制提出了要求,例如在附录IF中:软膏剂、乳膏剂根据需要可以加入保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂以及透皮促进剂。软膏剂、乳膏剂应具有适当的粘度,糊剂一般稠度较大。但均应易于涂布于皮肤或者黏膜上,不融化,粘稠度随季节变化应很小。在附录IG(眼用制剂)、附录IQ(耳用制剂)、附录IR(鼻用制剂)和附录IU(凝胶剂)也要求以上制剂应根据需要对粘度进行调节。
在附录39中规定了粘度的测定方法:粘度的表示方法主要是3种,运动粘度、特性粘数和动力粘度,相应的也采用3种粘度计来测试,其中测试动力粘度的就是旋转粘度计。旋转粘度计的类型很多,包括同轴双筒旋转粘度计、单筒旋转粘度计、锥板粘度计、转子型旋转粘度计,可以根据实际需要来选择不同类型的粘度计。此附录未涉及旋转粘度计的使用方法。
在中国药典中,有以下几种辅料采用了旋转粘度计来测试粘度:卡波姆、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇和聚甲基丙烯酸树脂。但是对测试方法的说明不是很充分。相比之下,美国药典中关于粘度的测试方法十分详细,从样品的处理,到测试用粘度计的转子的型号、大小等等,因为在粘度的测试过程中,除了受到外界环境(温度、压力、样品状态)的影响之外,测量仪器即粘度计对测量的准确性有很大影响。
同样,我国药典中药用辅料的种类不是很多,很多产品的检测方法不是很完备,美国的药典中规定需要进行粘度检测的药剂比较多,粘度测试方法也比较完善,从旋转粘度计转子型号的选择到测试标准等,对药品的生产也有较大的指导意义。表一和表二分别是我国药典(2005版)和美国药典(UPS28)中需要进行粘度测试的药剂种类及方法。
表1中国药典(2005版)中进行粘度测试的药剂
药剂类别
测试温度
粘度范围
卡波姆
25℃
15-30Pa.s
甲基纤维素
20℃
100cp标示值的80%-120%
羟丙甲纤维素
20℃
5-7.5cp
聚乙烯醇
20℃
3-5cp
聚丙烯酸树脂
25℃
600cP(24℃)
2000cP
甲基丙烯酸共聚分散液
LV配超低粘度适配器
30
15cP(75℃)
200cP
乙基纤维素水分散液
LV配超低粘度适配器
扭矩范围10%-90%
1000cP(25℃)
微晶纤维素和甲基
扭矩的10%-90%
20
粘度没有特别规定
可变的
纤维素钠
角叉胶
LV#1
30
>5cP(75℃)
200cP
卡波姆
RV#6
20
粘度没有特别规定(25℃)
50,000cP
纯化的膨润土
LV#2
60
40cP