无菌服污染导致的可见异物不合格
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也许这是一个不经意的差错!也许这不算是一个经典的案例,也许任人都可以杜绝这种行为的产生,可是这是涉及450万元质量事故!不容小觑!!
检验冻干品种的可见异物,通常行为:用注射器吸取当天新制备的注射用水溶解药品,灯检箱检视,判断结果.
事故现象:
连续三批冻干品种出现不同程度严重的毛、点、块且大于8个，同时多见大于2mm长毛。判为不合格。
事故调查：
首先怀疑化验不准，安排化验员复检，现象同上。然后车间晚上加班捡漏、设备验证，第二天检验无异常。
最终突破口：
A发现事故当天取用的注射用水中满视野长毛，怀疑手套掉毛导致水污染，进而错检。紧急取用10只样品，在注射器针头针管间加装0.22um，用纯化水溶解测试，现象有明显缓解。但是仍旧不合格。判断：主要原因不在化验室。
B将样品溶液用0.22um滤膜，反洗滤膜将样品滤液滴于载玻片，自然凉干，于400倍显微镜下观察，发现纤维毛呈淡粉色，怀疑无菌服掉毛污染，剥离无菌服纤维毛，与400倍显微镜下观察，形状、色泽与前者极相似。经验证，无菌服是元凶！
事故结论及处理：
无菌服超长服役，新的无菌服尚未买到，导致污染药液，致使最终成品检验不合格。
教训：
有的时候，该省的省，不该省的千万别省！