新疆计量测试研究院马世英摘要本文通过对检测（产品质检）实验室、校准（计量检定）实验室建立管理体系依据的全面比较，论证了既从事检测（产品质检）又从事校准（计量检定）的综合性实验室建立一套能同时满足《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》和《法定计量检定机构考核规范》要求的管理体系，是一举多得，提高管理效能的正确选择。关键词综合性检测和校准实验室管理体系建立思考对检测/校准实验室来说，证书报告所承载的检测/校准结果数据是其产品。实验室能否向社会出具高质量的证书报告，并得到社会各方面的信赖和认可，已成为实验室能否适应市场需要，能否在日趋激烈的检测/校准市场竞争中占有一席之地的核心问题。因此，高度重视检测/校准工作的质量，确保准确、可靠、及时地出具证书报告，是实验室管理的核心内容，也是实验室立足社会的必要条件。满足社会对检测/校准证书报告的质量要求，实验室仅靠对检测/校准证书报告的三级审核是不够的，而应将影响本实验室证书报告质量的人员、测量设备、设施和环境条件、方法及其确认等各类因素进行全面控制，即从检测/校准业务的受理开始，经过检测/校准方法的选择或确认、客户物品的接受处置、检测/校准、数据的处理、证书报告的编制和签发等所有过程进行有效的、系统的质量控制，并通过管理体系的内、外部审核、管理评审，实验室之间比对能力验证等方式，促进检测/校准证书报告质量的不断提高。实验室要想持续提高检测/校准工作的质量，还要以质量管理体系的理论去分析、研究上述质量形成过程中各项活动的相互联系和相互关系，探索和掌握管理体系的运作规律，及时分析和解决管理体系运行中出现的问题，使管理体系能持续有效的运行，才能保证检测/校准数据准确可靠、结论科学公正。我国近20年来，无论是检测实验室（产品质检机构）计量认证/审查认可（验收）（即现在的实验室资质认定），还是校准实验室（计量检定机构）的JJF1069计量授权考核，或者是检测和校准实验室的国家认可；不论是当初的被动还是逐步主动接受等，都是通过建立适宜的管理体系并有效运行和持续改进的模式。实践证明，管理体系的建立和有效运行对提高实验室的管理水平和检测/校准工作质量，减少可能出现的质量风险，平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对通过计量认证/审查认可（验收）、计量授权及国家认可实验室的信任度都起到积极的促进作用。一、管理体系有关概念1、ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》中给出了相关定义1）“3.2.2管理体系managementsystem---建立方针和目标并实现这些目标的体系（3.2.1）注：一个组织（3.3.1）的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系（3.2.3）、财务管理体系或环境管理体系。2）“3.2.3质量管理体系qualitymanagementsystem------在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的管理体系（3.2.2）”2、ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的“管理体系”是指控制实验室运作的质量(quality)、行政(administrative)和技术(technical)体系。”2000版的9000标准已删除了“质量体系”这一术语，取而代之的是“质量管理体系”。原“质量体系”是指为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。现ISO/IEC17025：2005中的“管理体系”就是特指包括ISO9000：2000所说“质量管理体系”在内的与质量有关的各项工作的综合，内涵增加了，但习惯上有时还称“质量体系”或“质量管理体系”。3、质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。一个组织管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。实验室在实施与质量有关的管理时，首先要根据实现质量目标的需要，配备必要的条件（如人力资源、基础设施、工作环境、资金等），然后通过设置组织机构和明确职责分配，分析确定需要开展的各项质量活动及接口，通过制定程序规定各项质量活动的工作方法，使其能够经济、有效、协调地进行，由此组成的有机整体就是实验室的管理体系。二、管理体系建立依据的选择1、管理体系建立的一般步骤见下图：经过以上6个步骤后，管理体系文件经批准和全面宣贯即可进入试运行阶段。试运行一段时间后可开展一次初次内审，对实施过程中存在的偏差和不足进行纠正，以促进管理体系正常有效地运行。2、选择适宜的实验室管理体系建立的依据至关重要（1）可供自愿选择的质量管理体系要求的标准主要有：①ISO9001：2000（GB/19001-2000）《质量管理体系要求》-----适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织建立和运行质量管理体系，及其质量管理体系认证的通用标准；②ISO/IEC17025：2005（GB/T15481-2005）《检测和校准实验室能力的通用要求》（《检测和校准实验室能力的认可准则》）------适用于出具技术上有效数据和结果的检测和校准实验室建立和运行管理体系，实施检测和校准实验室国家认可的通用要求。值得注意的是：检测和校准实验室如果按ISO/IEC17025：2005建立管理体系，其运作也能符合ISO9001：2000的要求，但是依据ISO9001：2000进行了质量管理体系认证的检测和校准实验室却并不能符合ISO/IEC17025：2005的通用要求，因为ISO/IEC17025：2005强调的是管理和技术两方面的要求。（2）强制执行的管理体系要求的技术规范主要有：
①《实验室资质认定评审准则》（国认实函141号）------作为为社会提供公正数据的产品质量检验机构建立和运行管理体系，及其计量认证/审查认可（验收）的依据。
②《法定计量检定机构考核规范》（JJF1069-2007）------作为社会提供公正数据的法定计量检定机构建立和运行管理体系，以及政府计量行政管理部门对计量检定机构进行计量授权考核的依据。由此可见，选定适宜的标准/技术规范作为建立管理体系的依据就显得尤为重要，这也是建立管理体系的关键的第一步。三、实验室管理体系建立依据的转换或兼容ISO/IEC17025：2005所指的检测和校准实验室，也就是过去我们经常称作的“质量检验机构”和“计量检定机构”，无论是依法设置的；还是依法授权的，质量检验实验室都是按《实验室资质认定评审准则》（原《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》）（简称《评审准则》）接受评审，计量检定实验室都是按《法定计量检定机构考核规范》（简称《考核规范》）接受考核的。到目前为止，为数不少的为社会提供公正数据的检测和校准实验室都已根据《评审准则》或《考核规范》建立了或正在建立文件化的管理体系。
从ISO/IEC17025：2005与《评审准则》和《考核规范》的要求对照来看：无论是《评审准则》还是《考核规范》的要求都是以ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》为基础的。我国已开展了多年的实验室国家认可的依据CNAS/AL01-2006《检测和校准实验室能力的认可准则》(简称《认可准则》是等同采用ISO/IEC17025:2005。《评审准则》是按ISO/IEC17025：2005的框架编写的，涵盖了ISO/IEC17025：2005的23条要求（除4.7服务客户和5.1总则)，还包含了计量法、质量法和标准化法等法律法规对产品质量检验机构的特殊要求。《考核规范》是按ISO9001：2000的框架编写的，但包括了ISO/IEC17025：2005的全部要求，而且还增加了我国计量法律法规对法定计量检定机构的要求，以及国际法制计量组织（OIML）对法制实验室提出的要求。4、编制管理体系文件需要注意的问题建立符合相关要求的文件化管理体系是保证实验室检测/校准工作质量的根本，也是管理体系建立过程中主要工作内容。管理体系文件的多少和详略及其章节版式的编排没有固定的要求，只要能覆盖管理体系建立依据的要求，符合本实验室的实际情况，有利于实验室实施即可。换句话说就是：“该写的写到了，写到的便于执行”。从表2的对照，我们可以看出（1）已按《考核规范》建立了管理体系的法定计量检定机构如果要申请ISO/IEC17025：2005的实验室认可，大可不必将现行的质量管理体系完全否定，从头开始按ISO/IEC17025：2005的版式建立管理体系，而提倡在现有质量管理体系的基础上，进一步分析比较，找出差别，对现行管理体系文件进行适当地调整和补充，这样既可已节省人力、物力和精力，又不会影响管理体系的延续运行。（2）已按现行《实验室资质认定评审准则》建立了管理体系的质检机构如果要申请ISO/IEC17025：2005的实验室认可，那就更方便了，只需要对照SO/IEC17025：2005的要求对现行的管理体系进行的适当的补充和修改，也没必要将现行的管理体系完全否定；当然如果是按原《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》已通过了计量认证的质检机构，可以通过今年向《实验室资质认定评审准则》转换改版的机会，结合ISO/IEC17025：2005的版式来建立既符合新《评审准则》要求又符合ISO/IEC17025：2005要求的管理体系。（3）按照一个机构只能有唯一的管理体系，一项质量活动只能规定唯一程序的特点，对于计量检定和产品质检二合为一的综合性技术机构，如地州、县级质量与计量检测所，或一班人马两块牌子甚至几块牌子的综合性检测和校准机构，如我院还是计量器具产品质量监督检验站。就完全没有必要分别按《评审准则》、《考核规范》或《认可准则》分别建立一一对应的多套管理体系，重复编写多套体系文件。否则既不利于机构的整体管理和资源合理配置，又会在管理体系建立和运行中人为造成“两个机构或多个机构”的局面。在编写管理体系文件时，只需在《质量手册》的“编写说明”等适当章节明确适用范围，包括该管理体系覆盖的所有检测和校准机构的名称，工作类别即计量检定、质量检验、商品量检测等信息即可。事实上，无论是计量检定机构还是产品质检机构在管理上是相同的，只是具体的专业工作程序不同而已。即通用一本《质量手册》和绝大多数管理性的程序文件，检定和检验的工作程序、物品处置程序、证书报告控制程序可根据检测和校准工作的不同细节要求适当分开编写。因此建立一套能同时满足《认可准则》、《评审准则》和《考核规范》要求的管理体系才是明智简便之举。