浅谈卫生检测实验室设备计量管理

  仪器网 ·  2012-08-12 09:19  ·  16119 次点击
浅谈卫生检测实验室设备计量管理高建新熊平南昌市疾病预防控制中心江西330006
卫生检测实验室计量管理工作直接关系到检测结果的准确性。按照ISO/IEC17025实验室认可准则,卫生检测实验室应着重从以下几个方面做好设备计量管理工作。
1.检测设备量值溯源(1)依据检测规定要求,确定所需设备控制范围,制定年度检定/校准计划。根据ISO/IEC170255.6.1条款规定:“用于检测和校准的所有设备、包括对检测、校准和抽样结果准确性或有效性有显著影响的辅助设备(例如用于测量环境条件的设备),在投入使用前应进行校准,实验室应制定设备校准计划和程序。”实验室应依据检测规定要求,确定所需设备控制范围,制定年度检定/校准计划。实验室的设备并不是每一台(件)都需要检定/校准,即使是同样名称、同样型号的两台设备,由于预期使用目的不同,检测规定要求也就不同。设备控制范围过大,则资金投入大,控制范围过小,则不能满足检测规定要求。因此,实验室合理制订检定/校准计划应根据设备预期使用目和检测规定要求制定,并按时组织实施。确保检测设备在检定/校准有效期内使用。(2)检测设备检定/校准检定、校准二者在定义上有一定区别。检定属于“量值传递”,是自上而下地将国家计量基准所复现的量值逐级传递到各级普通工作的计量器具中。检定:是依法行使职能,具有强制性。“按计量法要求,依据计量检定规程,对设备计量特性及技术要求要进行全面评价,要作出合格与否的结论。”检定合格发检定证书,检定不合格出具检定结果通知书。校准属于“量值溯源”,是自下而上地将量值溯源到同一个计量基准(国家基准或国际基准)。不具有强制性,遵从自愿溯源原则,为市场行为。校准:“参照计量法要求,依据校准规范,在规定条件下,为确保测量仪器或测量系统所指示的量值与对应标准所复现的量值之间关系的一组操作。”校准不作合格与否的结论。二者目的都是为了保障量值的统一和量值准确可靠。检定/校准可分为购买后的首次检定/校准、周期性检定/校准、维修后的检定/校准。购买后首次检定/校准:是对未曾检定过的新计量器具进行的一种检定。有人会提出;新购置的设备具有CMC标志、有合格证、为何要检定?新购计量器具生产许可证标志(CMC)仅仅是证明生产厂具备有生产检测设备的资格,并不证明每台(件)检测设备符合规定要求。合格证不具备法律效应,仅表示已做过出厂检验,符合生产商所声明的技术要求。加上检测设备经过运输等环节,计量特性有可能发生了变化。我们在工作中就发现,有些新购置检测设备具有合格证,但计量不准确。购买后的首次检定/校准可以由计量器具制造方或卖方提供,也可以由实验室安装后、投入使用前申请检定/校准,经法定计量检定部门检定/校准合格后方可投入使用。周期性检定/校准:是按时间间隔和规定的程序,对计量器具定期进行的一种后续检定。考虑到由于检测设备在使用中随着时间变化会发生偏移,不可能总保持在某一个误差范围内。为了保证检测质量,国家规定经过一定的周期,要对计量器具进行强制性周期检定,确认计量器具是否满足要求。使检测设备始终处于受控状态。维修后检定/校准:在周期性检定/校准有效期内的检测设备,在使用过程中出现故障、失准,或维修后,应重新进行检定/校准。经检定/校准合格后方可投入使用。(3)特殊情况下的量值溯源卫生检测实验室对暂时不能溯源到国家计量基准的检测设备,应通过实验室间的比对或能力验证计划,来提供满足检测规定要求的证据。(4)仪器设备的自校准实验室对无法检定的仪器设备,可采用溯源到国家基准的标准物质作为依据,确认该设备能否满足检测规定要求。对无法一一送检的玻璃量具,可进行自校准,但必须满足以下几个条件:一要有检定合格的计量器具作为依据。二要有经过法定计量部门培训合格的自校人员,持证上岗。三要有自校准作业指导书。
2.实验室如何确定校准设备间隔期实验室所收到的校准报告/校准证书是没有给出校准有效期的。按ISO/IEC17025中5.10.4.4条款规定:“校准证书(或校准标签)不应包含对校准时间间隔的建议,除非已与客户达成协议。”校准间隔期限可由实验室自行制定,校准间隔取决于检测设备可能带来的风险和经济因素。合理的校准间隔期可以是时间间隔、也可以是次数间隔。(1)实验室可以通过校准报告与期间核查结果相比较,得出设备漂移和稳定性的相关数据,以确定设备校准间隔期。(2)实验室可以通过时间间隔或次数间隔,绘制设备变化曲线图,确定校准设备间隔期。(3)实验室也可以与校准单位达成协议,委托校准单位对设备校准时间间隔提出建议。检测设备能在规定的间隔内持续地保持良好置信度的校准状态,也就能满足检测规定要求。
3.计量要求与计量特性计量要求与计量特性二者在概念上有本质区别。计量要求是设备制造商所明示的设备性能指标,是设备的产品要求。计量特性是检测设备本身指标通过校准所确定的量值,并能溯源到国家或国际计量基准。在实验室计量管理中,计量特性应与计量要求比较,计量特性必须优于计量要求,才能满足检测规定要求。
4.校准报告的计量确认根据ISO/IEC17025中5.5.2条款:“用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度,并符合检测和(或)校准相应的规范要求。”由于校准报告未给出合格与否的结论,而计量确认目的是要确定检测设备与检测规定要求的符合性。因此,实验室应将校准结果所得到的计量特性值进行确认是否符合检测规定要求。例如中心微生物所NCCDC-SB-494电热恒温培养箱:所设温度为37℃,显示温度为37℃,校准实测温度为36.2℃-36.6℃,温度偏差为0.6℃,温度波动度为±0.2℃,温度均匀度为0.4℃,校准结果不确定度:U=0.3℃(K=2),检测使用要求所需培养温度为36.℃,允许误差±1℃,该台设备示值误差<允许误差,说明准确度指标符合检测规定要求,校准报告可以确认“符合检测规定要求”,确认人可由设备操作责任人实施。在校准报告计量确认过程中,如果检测设备示值误差>允许误差,说明准确度指标不能满足检测规定要求,则应转入下一过程,维修-再校准-再确认。
5.计量确认状态标志标志管理是计量特性的确认和直观证明。标志的作用主要是:(1)表明设备计量确认状态是否满足预期使用的计量要求,防止错用。(2)标志便于检测设备现场管理,在设备使用中为操作者提供了直观的第一视觉。计量确认状态标志有以下几种:经周期检定/校准合格或经比对能满足规定要求的检测设备在仪器前贴绿色“合格证”标志。多功能检测设备,某一量程准确度不合格,但检测项目所用量程经校准合格,应有使用限制。在仪器前贴黄色“准用证”标志,并注明限制范围。检测仪器设备经检定/校准不合格或检测设备性能无法确定(超过检定周期),仪器在使用中出现故障、损坏等现象,应停止使用,在仪器前贴红色“停用证”标志。
6.检测设备的期间核查期间核查是设备运行过程控制,期间核查有利于实验室动态掌握设备计量特性,便于极时纠正偏移,避免由于不符合计量要求给检测结果带来的风险和后果,提高检测数据可信度,并能根据核查结果合理确定校准间隔期。期间核查方法有:(1)采用有证标准物质及有证标准器具进行核查;结果依据标准样品的标准值及不确定度进行评价,测定值偏差不超过不确定度的两倍时,判定仪器期间核查合格。(2)采用高一精度等级仪器设备或等精度仪器设备进行比对;适用于型号相同或型号不同但功能和准确度等级相近的检测仪器之间相互比较。选择性能稳定、均匀的样品作为核查样品,检测过程中样品的变动性应小于检测仪器的允许误差的1/3。用两台仪器分别对同一核查样品进行多次重复测量。如:AA-800原子吸收光谱仪、AFS-230E原子荧光光度计,核查指标:相关性;精密度;准确度。核查方法及判定标准:绘制标准曲线,相关系数r≥0.999。多次测定同一样品,相对标准偏差小于5%。采用标准物质进行核查,测定值偏差不超过不确定度的2倍。期间核查一般制定在两次检定/校准之间,是否保持检定/校准状态有良好置信度,对其技术指标进行核查。但是对公共场所现场检测仪器,如:噪声频谱分析仪、大气采样器,是每次测量前用声级校准器、皂膜流量计(检定周期内)进行期间核查。所以,核查频次还要取决于设备自身性能、稳定性、频繁程度及使用的环境条件。当核查发现设备性能超出使用要求时,应立即停止使用,进行维修-重新检定/校准。期间核查由设备管理员每年年初编制期间核查计划,报技术负责人确认后,由检测科所按计划实施,质量管理科负责对期间核查实施监督管理。核查数据记录及数据处理按记录控制程序妥善保存,归档。国家实验室认可将量值溯源视为测量结果可信性的基础。依据国际标准ISO/IEC17025建立起来的实验室质量管理体系,注重设备的管理与控制,以保证检测结果的准确可靠、科学公正。

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