调整规范快速增长
——2007年1~9月份我国医药工业运行分析暨2008年医药经济预测
■SFDA南方医药经济研究所所长林建宁
2007年是医药行业的调整年，上半年我国医药经济在规范化的进程中稳步复苏，企业经济效益好转，产业集中度提高。据SFDA南方医药经济研究所“中国医药经济运行分析系统”监测的数据显示，进入3季度，医药经济继续保持增长势头，行业利润增长明显，为2007年全年医药经济的良好增长态势定下基调。预计明年医药工业总产值将达到7080亿元左右，同比增长18%。
今年1~9月份我国医药工业总体增长较快
生产总值较快增长
产销衔接略显滞后
2007年1~9月份，我国医药工业累计完成工业生产总值4458.91亿元（现价，九大子行业），比去年同期增长25.21%，增幅与2006年同期相比提高了6.19个百分点。这个数字是近10年来的一个高位（见图1），由于2006年同期的医药经济增长出现了近五年来较大的滑坡，基数相对较低，故继年中经济形势复苏后，医药工业生产总值出现了一个较快的增长。
从重点子行业来看，中药饮片、生物制剂工业和卫生材料工业的增长速度高于全国平均水平；而化学原料工业、化学制剂行业、中成药行业和医疗器械行业增长幅度均低于全国平均水平。
其中，2007年上半年化学原料药工业累计完成917.15亿元，同比增长24.63%，同期增幅提高了5.94个百分点；化学药品制剂工业累计完成1316.48亿元，同比增长22.41%，同期增幅明显提高了8.5个百分点；中成药工业累计完成929.12亿元，同比增长在各子行业中最低为20.39%，同期增幅提高了5.69个百分点；中药饮片工业累计完成139.44亿元，同比增长47.47%，同期增幅大幅提高了19.35个百分点；生物制剂工业累计完成322.52亿元，同比增长28.06%，同期增幅提高了5.51个百分点；医疗器械工业累计完成325.29亿元，同比增长22.88%，同期增幅下降5.03个百分点；卫生材料工业累计完成145.83亿元，同比增长38.89%，同期增幅微降0.21个百分点（见图2）。
值得一提的是，自2005年起，中药饮片企业的GMP认证工作全面启动，中药饮片生产行业面临2008年1月1日的GMP认证大限。据目前的统计，全国已注册的1100多家中药饮片企业中，已经通过GMP的只有200多家。由于顾虑通过GMP是否可以产生预期的经济效益，多数企业仍在观望。而按既定的认证时间表，大限到来，必定会淘汰掉一批不合格的中药饮片企业，但对规范中药饮片产业而言，这才只是一个开始。前三季度中药饮片行业的高幅增长可以说是临近GMP大限的生产企业的一次集体冲刺。
2007年前三季度，医药工业生产总值排名前10位省市的工业生产总值占全国医药工业生产总值的59.07%，比2006年同期所占比重下降了8.74个百分点，十强以外的江西、辽宁、湖南、内蒙、青海、新疆、云南、甘肃、西藏和北京等省市的增长快于全国平均水平，其中前三季度内蒙古自治区的医药工业总产值累计增长了40.08%，中西部地区的医药工业近年来有了较快的发展。在排名前10位的省市中，吉林省的增长最快，达到37.66%，山东、河南、河北和湖北四省的同比增长速度高于全国平均水平；山东省和江苏省占全国工业总产值的比重均超过10%，增长率分别是30.77%和20.77％（见蓝2版表1）。
2007年1~9月份，医药工业累计实现销售产值4218亿元（九大子行业），同比增长24.60%，增幅比2006年同期增长4.69个百分点。2007年上半年，医药行业总体产销衔接表现良好，同比连续三年稳中有升，但进入3季度后产销衔接率却出现了近三年来的一个低位，医药工业总体产销率为94.60%，比2006年同期下降0.46个百分点。其中化学药品制剂行业、化学原料行业的产销衔接率较2006年1~9月份分别下滑2.16和0.93个百分点（见蓝2版表2）。由于今年经济形势好转，企业在加快生产的同时还应考虑市场需求，不宜片面追求产量，使得产成品占用较多资金，带累资金周转速度。
销售收入稳步提高
应收帐款回笼良好
2007年1~9月份，我国医药工业累计完成销售收入4162.7亿元（九大子行业），比去年同期增长26.64%，增幅与去年同期相比提高3.35个百分点。
从重点子行业来看，化学药品制剂工业、生物制剂工业、中药饮片和卫生材料工业的增长速度高于全国平均增长水平，而化学原料工业、中成药工业和医疗器械工业行业的销售收入增长幅度则低于全国平均水平。
其中，化学原料药工业累计完成销售收入976.7亿元，同比增长25.64%，同期增幅提高了5.89个百分点；化学药品制剂工业累计完成929.21亿元，同比增长27.18%，同期增幅明显提高了7.58个百分点；中成药工业累计完成742.22亿元，同比增长23.73%，同期增幅提高了4.4个百分点；中药饮片工业累计完成164.38亿元，同比增长34.96%，同期增幅下降了5.61个百分点；生物制剂工业累计完成308.74亿元，同比增长27.60%，同期增幅下降了2.08个百分点；医疗器械工业累计完成388.57亿元，同比增长21.83%，同期增幅下降6.89个百分点；卫生材料工业累计完成179.81亿元，同比增长32.50%，同期增幅大幅下降16.06个百分点（见图3）。
销售收入排名前10位省市的销售收入占全国医药工业销售收入65.55%，比去年同期所占比重下降4.32个百分点。在排名前10位的省市中，山东、河南、四川、江西和湖北五省同比增长速度高于全国平均水平；山东省和江苏省占全国销售收入的比重均超过10%（见蓝2版表3）。
今年以来，物价上涨成为整体经济形势偏快发展的一个重要表征，医药工业原辅材料、产成品价格都有不同程度上涨，比较明显的是青霉素工业盐、维生素原料药价格的快速攀升，以及中药材价格的上涨。据国家统计局数据显示，中药材价格在7月和8月份的上涨均超过10%，这增加了下游制剂企业的成本，也在一定程度上使销售收入有所增长。
今年前三季度，医药行业应收帐款率从2006年同期的22.88%下降到20.15%，各子行业的应收账款控制较好，其中化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、中成药和中药饮片工业的应收账款率同比2006年都有不同程度的下降，临近年末，企业都加紧了资金的回笼（见表4）。
经济效益增势良好，成本费用控制进一步加强
2007年前三季度，我国医药工业累计完成利润总额373.65亿元（九大子行业），比去年同期增长49.74%，增幅与2006年同期相比高幅增长了40.72个百分点。从重点子行业来看，化学药品制剂行业、医疗器械和中成药工业的增长速度高于全国平均水平，而化学原料工业、卫生材料行业、生物制剂和中药饮片行业的利润增幅低于全国平均水平，尤其以中药饮片工业的利润增长最低。其中化学原料药工业累计完成利润总额61.87亿元，同比增长49.05%，同期增幅提高了33.93个百分点；化学药品制剂工业累计完成112.24亿元，同比增长63.39%，同期增幅大幅提高了67.15个百分点；中成药工业累计完成79.97亿元，同比增长59.45%，同期增幅大幅提高了58.25个百分点；生物制剂工业累计完成32.12亿元，同比增长30.81%，同期增幅提高了10.73个百分点；中药饮片工业累计完成7.62亿元，同比增长13.92%，同期增幅提高了10.86个百分点；医疗器械工业累计完成39.02亿元，同比增长51.02%，同期增幅提高了20.04个百分点；卫生材料工业累计完成12.52亿元，同比增长25.07%，同期增幅大幅下降18.26个百分点（见图4）。
从全国各省市来看，利润排名前10位省市的利润总额占全国医药工业利润总额的70.98%，比2006年同期所占比重下降了3.43个百分点。其中，在排名前10位的省市中，山东、广东、吉林、河北和河南五省的同比增长速度高于全国平均水平，尤其是吉林省的工业利润已经翻倍增长；山东省和江苏省占全国工业利润的比重均超过10%（见表5）。
单从数字上看，医药工业利润普遍向好，企业经济效益飘红，但是这一字面上的高增长背后的成因何在，值得研究，除了后文将会提及的各项有利于医药经济发展的经济、政策因素对行业的整体拉动带来的企业效益好转之外，我们认为以下几点因素也要考虑在其中：
一是利润增长基数较低。由于一些业内众所周知的因素，2006年同期整个医药经济增速有所放缓，全国19个省市的医药工业利润增幅低于10%，其中在医药工业总产值前十大省市中的江苏、上海、浙江、广东、河北等省市的工业利润增长率分别仅为6.52%、6.18%、4.7%、0.11%和2.68%，共有包括北京在内的9个省市医药工业利润出现负增长。从各个子行业来看，利润比重占30.04％的化学药品制剂行业2006年1~9月份的利润出现负增长，仅为-3.76％，而占全行业整体利润21.4％的中成药工业2006年前三季度的利润增长仅为1.2％，2006年同期的低基数为2007年逐步复苏的医药工业效益强劲反弹奠定了一个基础（见表6）。
二是成本费用控制良好。我们再从今年1~3季度医药工业总体销售成本结构来分析，全国平均水平是工业产品销售成本所占比重达到69.34%，比2006年同期所占比重提升0.61个百分点，其中化学原料药行业和医疗器械行业的销售成本所占比重低于全行业平均水平；化学制剂行业和中成药行业产品销售成本所占比重比2006年同期分别略为提高1.04和2.3个百分点。医药行业反商业贿赂活动以及整顿和规范药品市场专项行动开展以来，医药企业加大了内部成本费用的控制，从两年的运行情况来看，取得了良好的效果，产品销售费用所占比重从2006年前三季度的13.34%下降到2007年同期的12.26%，下降了1.08个百分点。化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、医疗器械、中成药及中药饮片工业行业的销售费用所占的比重均有下降，其中化学药品制剂和中成药工业分别下降了1.91个百分点和1.96个百分点，而其对应的利润总额所占比重分别上升2.76个百分点和2.31个百分点。有效的成本费用控制也为利润增长带来一定空间（见表7）。
三是新会计准则的影响。今年，中国股市大热，医药板块的业绩增长也比较强劲。2007年1月1日起在国内上市公司启用新会计准则，新会计准则中，上市公司资产=消耗性资产+资本性资产+投资性资产，上市公司中存在巨大升值潜力的投资性资产包括交易性金融资产、可供出售的金融资产和投资性房产等，新会计准则规定投资性资产可以采用公允价值计量。在公允价值计量下，资产和负债按照在公平交易中，熟悉情况的交易双方自愿进行资产交换或者债务清偿的金额计量。投资性资产改为公允价值计量，其升值空间极大，拥有投资性资产较多的上市公司，其利润（并入利润中的投资收益）和净资产都将呈现巨幅增长。在这样一个背景之下，据中报显示，上半年医药板块上市企业的投资收益同比增长247%，并在上市公司的利润总额中占据了约1/4的比例。而医药上市公司在2007年上半年的合计利润约占医药行业同期总利润的18.5%（含工业、商业），考虑医药商业的微利特征，大概匡算生产性医药上市企业的利润总额占医药行业利润总额约15%，这一部分工业企业的利润强劲增长对拉动行业整体利润的抬升不可忽视。据分析，不考虑投资收益高幅增长对利润的影响，医药上市公司在上半年的利润增长幅度将由原来的43.48%下降到20%左右，可见新会计准则的调整以及股市的向好大大促进整个医药工业企业利润的较快增长。附表中给出了今年上半年国内几个利润增长比较强劲的医药上市公司的主要经济指标，可以看出受投资收益大幅增长的拉动，普遍的利润增长都高于主营业务收入的增长。综合以上因素，虽然前三季度医药工业利润水平从数字上看出现近年来的一个高幅增长，但我们对行业主营业务的赢利水平以及企业的发展后劲还需谨慎看待。
主要影响因素分析
2007年医药经济在调整与规范化中逐步抛开质疑与困惑，走出低谷，呈现较快增长的态势；展望2008年，无论是外部的宏观经济大形势还是产业内部，都存在推动医药经济稳步增长的动因，但是也有一些与产业发展相关的不确定因素值得我们进一步关注。
一、宏观经济快速发展，调控措施值得关注。
中国经济的增长目前正步入快车道，今年前三季度的GDP增幅是11.5％，目前，中国的GDP总量已经位居世界第四。2008年是奥运年，中国概念将感染世界。宏观经济的偏快发展是可以预期的，在这样一个大氛围中，医药经济的增长也是一个必然趋势。2007年国内CPI一路高企，8月份达到6.5％，9月份略为回落0.3个百分点，全年可望控制在4.5％，通货膨胀压力加大，政府一系列遏制通胀、防止经济过热的调控措施已经陆续出台。央行在今年累计9次提高存款类金融机构人民币存款准备金率，5次加息，国家推行紧缩的货币政策，巨大的贸易顺差下，人民币可能进一步升值。
2008年国家将加大调控力度，为降低投资增长速度、稳定物价水平不排除采用对价格、贷款额度进行行政控制等手段。此外，十七大已经明确提出要建设生态文明，因此，坚持和提高节能减排标准或将作为宏观调控的重要闸门。由此联想到医药行业，药价问题和更为严格的环保制约在2008年需要引起重视。
二、药价下降将是持续趋势，酝酿中的药价改革带来经济增长的不确定性。
以今年5月初的第24次行政性降价的结束作为一个分水岭，“后药价时代”降价已经不是主旋律了？答案是否定的，药品价格下降是必然持续的趋势。8月，据监察部公告，今年以来又有802种药品价格得到调整，其中降价品种占70％，最大降幅达85%；其余30％的廉价药品维持原价。今年虽然物价涨声一片，但据国家统计局的数据显示，占药品销售70%左右的西药的价格在7月份依然下降了0.9%，8月份下降了0.6%。发改委在新近出炉的一份调研报告中，探讨了对现行药价管理模式做出大幅调整的改革思路。政府有关部门对药价的控制可能逐渐由单纯的行政控制手段，转向从扩大定价范围、制定合理差比价、划分中央和省级定价权限、限制流通环节加价等十个方面对现行药品定价和管理机制进行调整。
与中国医改的整体方案相配套，目前酝酿中的药价改革将有几大看点。首先是纳入政府定价范围的药品将会增加。据了解，根据药品分类管理规定和终端市场竞争垄断程度，今后所有处方药、医保目录内非处方药、还有麻醉药品的原料药等有可能全部纳入政府定价的管理范围，其他药品价格实行市场调节。处方药政府定价已经在广东率先试点。若如此，估计政府定价药品将占到国内所有流通药品的50％～70%。其次，有关部门已经意识到在医院补偿机制没有得到根本改观的前提下，单纯降价对中间环节的作用有限，因此控制流通环节加价率成为今后药价改革的另一个重点，要顾及企业对降价的承受能力，允许企业获利高于工业平均利润；可能会鼓励生产企业直接将药品销售到医院和零售药店并抑制代理商包销，籍此来控制药品生产之后的出厂价和销售价之间的价格差，但这对药品流通环节会产生较大影响。伴随医药分开的推进，在国家提高医疗价格和财政补偿幅度以后，可能对医疗机构销售药品加成还要进一步压缩；再次，有关部门有意利用价格政策鼓励创新，抑制企业重复建设和药品的不合理替代，由此对保护期内的专利药品、新上市的仿制药、首仿药实施的有区别的定价机制都可能列入药价主管部门的议事日程当中。
中国的药价改革是渐进性的，今年相对没有大动作，但是新的药价改革政策似乎已是“山雨欲来”，一旦医改方案正式出炉，配套的药价改革时间表也会浮出水面。
三、医药经济将直面新医改方案的影响，新一轮产业变局起步。
十七大报告为争论不休的“以药养医模式是否应取消”问题一锤定音。十七大报告中提出“坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开”等原则，理想的做法是“医院最好不要有自己的药房，让患者到社会上去购药”。广东医改率先起步，下一步将剥离医院门诊药房。医药分开的要义在于切断医生与药品之间的经济联系，关键在于让患者拥有建立在处方知情权基础上的购药自主权。由此带来制药企业的终端营销模式或将出现重大调整，然而医药分开推进的难度不小，在2008年可能不会有太多实质性的进展，但是医药企业还是要未雨绸缪。
十七大报告明确指出，“医药分开，建立基本药物制度是关键，要建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”。建立国家基本药物制度将作为医改的四项基本制度之一，纳入国家基本药物目录的药品，由政府定价并且作为医疗保险的报销价格。由国家定点生产的基本药物原则上不得超过统一定价销售，而且不再实行招标采购，可以直接进医院销售。今年2月9日，10家药企列入了《第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业名单》，承担18种药品的定点生产工作。
政府关注民生问题，将加快建设医疗保障体系，今后医疗医药行业仍是国家重点扶持的对象。医保的覆盖面扩大将直接带来医药市场的扩容。新农合和社区医疗体系的完善催生第三终端的快速崛起。按7.2亿农村人口、政府财政投入40元/人、农民自付10元的金额匡算大概有360亿的市场扩容。目前首批79个城镇居民基本医疗保险试点城市已经确定，2.4亿的城镇居民将陆续纳入医保体系，近3000万的进城务工人员将参与大病医疗保险，保守估算，这部分的市场扩容至少在150亿元以上，制药企业可望从中获得机会。
医疗体制改革将直接影响整个医药经济的发展，我们可以预期新医改模式下，医药产业格局还将继续演变。
四、药品监管更趋严格，注册新政和GMP修订将促进规范发展。
2007年药品市场专项整治工作贯穿全年，其规范医药市场的成效在2008年将得到体现。据8月份SFDA的统计显示，目前中国的原料药和制剂生产企业为4682家，产业集中度还将逐步提升。企业的质量责任意识还需要不断强化，与国际接轨的质量受权人制度将有助于企业建立起职责明确、层次清晰的质量管理框架，长远来看有利于提升国产药品的市场竞争力。同时国家也对上市后药品存有隐患的企业召回行为设定了规范化规定。
2007年10月1日起正式实行的新《药品注册管理办法》是2008年的一大政策看点：新《办法》对新药概念作出重新界定，即已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批。这使得原先部分企业依靠简单改剂型、改包装、改规格等途径获取新药资格，进而谋取单独定价的急功近利的做法遇到了障碍，对药价水平的下降是有帮助的。SFDA将严格控制仿制药审批，技术审评时限由80个工作日延长到160个工作日，这一有意识的做法，给仿制药品的审批增加难度，旨在控制中国制药企业主要以仿制药品为主，而缺乏创新能力的现状，大批主要依靠仿制药品盈利的企业生存将更为艰难。但是新《办法》中并未规定仿制药技术审评的时间下限，因此企业在注册进度上的领先将意味着获得市场先机。
今后新药注册将采用“两级审批”的模式，审批过程更加透明化。在新《办法》第46条中提出“多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册；新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产”，这一规定会在一定程度上影响企业合作新药研发后的利益共享，企业要慎重选择合作研发的伙伴。新《办法》第9条规定药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。这一做法值得赞赏，因为企业的申报资料可能流经的部门最多可达8处，任何一个环节的泄密（如生产工艺外泄）都将给企业带来极大的损失，加强保密将有利于鼓励创新。
新《办法》第34条规定药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。但是目前中国已经公布的200多个具有药物临床试验资格的机构，尚不能满足每年同时进行约2000项临床试验的要求，有可能某些临床研究机构中的某些临床科室内项目数过多，相互竞争病源，这对试验质量的控制提出了更高要求。
一系列注册新政的出台从大方向上是有利于推动中国医药企业的创新进程，对产业集中度的提升是有积极意义的，但是企业需要及时理性地做好调整和适应。
GMP法规的修订也备受注目。10月24日，《药品GMP认证检查评定标准(试行)》亮相SFDA网站，并将于2008年1月1日起执行。新《标准》将原来的225条修改为259条。调整和增加了的项目主要在软件方面，试图变“重硬件、轻软件”的局面为“强化软件意识”。新《标准》最核心的变化是规定“企业不需增加设备投资、加强软件管理也可通过GMP认证”。从行业的角度看，今后通过GMP的门槛是提高了，企业一次性通过认证的比率会有所下降，一批具备严格的质控体系的药企将在新一轮的GMP认证中获益。此外，新《标准》还要求原料药和制剂必须按照注册批准的工艺生产，否则就是违法行为，这对保障药品质量安全十分重要。新《标准》具有明显的过渡性，随后新版GMP将出台。企业应趁新《标准》出台之际，务实提高GMP的实施水平。可以预见，修订后的GMP法规的有效实施有望推进医药行业产品结构调整、新产品研发和企业核心竞争力的培养。
今后，旨在强化药品安全监管和规范市场秩序的药监政策还将陆续出台，医药企业需要理性地面对严格的监管政策环境，规范发展将是我国医药经济未来发展的主旋律。
五、环保压力或将带来原料药产业的结构调整。
由国家环保总局起草的强制性《制药工业污染物排放标准》很有可能从2008年1月1日开始正式实施。关于生物和化学合成药（原料药）的标准将高于国际标准、世界银行标准和美国标准。照此要求，目前多数企业的现有排污装置难以达标，会直接抬高青霉素等原料生产企业的生存门槛，可能会造成青霉素企业的新一轮洗牌。因环保成本增长已经导致了部分生产企业停产或竞争参与者出局，青霉素系列原料供求紧张的局面将进一步激化，价格整体上扬。原料药涨价的问题已经给下游制剂企业带来不小的压力。此外国家为了控制外贸顺差过大，将很可能继续调低原料药的出口退税率，此外，人民币升值也将压缩医药出口的利润空间。
2008年预测
综合以上分析，SFDA南方所对2007年全年医药经济形势比较乐观。2008年，中国的整体经济形势继续向好，宏观调控政策不会使经济骤然降温，十七大报告表明了政府今后对医疗和医药体系的投入将会加大，市场需求存在扩容空间；从产业自身的角度看，大的政策环境还是有利于快速发展的，前一阶段出台的严格的政策法规虽然令企业经历了调整期，但产业在调整过程中提高集中度，销售收入与利润水平同步增长。2008年，整顿与规范药品市场秩序对促进市场有序公平的积极作用将进一步显现。
因此，我们有一定的信心认为，2008年中国医药经济将重回快速发展的轨道，预计明年医药工业总产值将达到7080亿元左右，同比增长18%。