从全球眼光看发展中的GPP
■本报记者刘远芬中国药科大学袁妮译
“GPP”是GoodPharmacyPractice的英文缩写，中文名称为“优良药房工作规范”。
1993年，国际药学联合会（FIP）首先提出GPP指导原则，指出要关注药师提供药物治疗时的态度、行为、承诺、关怀、道德、知识、责任和技术；1997年，FIP又推出了GPP指南。FIP期望建立在GPP基础之上的标准，为各国药学组织、政府和国际药学组织所广泛接受，并用于建立国家性GPP标准。
十多年后，GPP在全球范围内施行情况到底怎样，实施环境发生了怎样的变化？
产品分类放宽成为国际趋势
不久前北京举行的2007年世界药学大会上，来自美国斯坦利大学的药学教授S.I.Benrimoj提出，随着疾病模式的改变、消费者需求水平的提高，消费观念向自我保健、自我健康管理的转变，对一些常见病症自我选择OTC药品的趋势增强，政府重新调整处方药与非处方药相关政策的趋势已经形成。
S.L.Benrimoj教授说，拥有专业知识的药剂师，经过相关培训的员工，加上适宜的药房环境以及丰富的品种，社区便利药房在OTC药物消费群体中的地位是独一无二的。S.L.Benrimoj教授指出，此前一些国家没有OTC药品目录，如美国；一些国家对此有所分类，并限制了其中一些药品的销售，如英国、加拿大和澳大利亚。分类的基本标准是被监管机构认可的安全性，这些标准在世界各国有所不同，一些产品在一些国家需要处方，而在另一些国家的零售商店里就能购买。
但是，现在放宽产品分类已成为国际趋势。这一趋势已引起各国药学组织、药店老板、药剂师以及一些病人团体的关注。“这是一个重大改变，特别是在欧洲，药房里药品种类增多、选择面加大已成功地挑战了传统医药供应商。”S.L.Benrimoj教授说。
面对这一趋势，药剂师应如何应对？以临床、专业和经济为基础看，药房药剂师应对患者使用OTC提供建议和干预。但据美国相关媒体调查数据显示，在84个药房中，40%的药剂师是不称职的。
“让我们一起来看看这些损害公众信心的教训，每天约有600万人到1200家药房就诊，难道这不是一个令人吃惊的情况吗？当有新闻媒体报道我们有那么大比例的药剂师不称职，我们是退缩并容忍对我们专业的辱骂，还是要大声说出我们绝大多数的药剂师每天都在为公众尽最大的努力呢？除非这些调查数据是在类似双盲的环境下实施的，否则我们不能接受这种无对照的结果和推测性的结论。”S.I.Benrimoj教授表示，面对窘境的战略，就是将最好的实践标准与大众的期望协调起来。改变目前现状最好的方法是，关注现实以利于推行，并且要有质量改善的观念，在合适的时候接受专家的指导。
各国根据实际制定标准
在加拿大，国家药房管理机构协会(NAPRA)制定了药师的6种能力以及非处方药的五个标准，这些标准的目标都是为了促进以病人为中心的药学服务。早在1997年，相关标准的第一稿就在加拿大国内一些药学组织和消费者团体间传阅；修正后的第二稿，再次回到这些组织间传阅；标准最终定稿于1998年由NAPRA一致通过。NAPRA理事会还与行业代表一起于1996年建立了国家实践服务标准委员会（NSPC），以此评估药房药学实践过程中标准问题。
澳大利亚药学实践标准，则是在征求专家意见基础上制定的，包括了以消费者为中心的关于药品管理途径的18个标准。其中，澳大利亚的OTC药物标准最初缘于1998年由Sydney大学和SouthAustralia大学的一个合作调查项目；2005年，悉尼大学的一个研究项目小组将关注消费者和管理方法的风险考虑进去后，修订了这个标准，包括在病人层面评估的实施等等；最近，相关专家正对这种研究进行评估。
修订后的标准设立了管理一个直接产品的药房助理规程：首先询问患者，是否满意这个产品；其次，找到症状，并问患者是否有其他的医疗措施或服用其他的药物；如果患者指出其中一条，如他们不喜欢这个产品或有其他的医疗措施，或者两种情况都有，患者就应该咨询药剂师；如果不能完全确定这个症状，也应咨询药剂师；如果病人喜欢这个药品并且没有使用其他的药物，且是合法的，药剂师应提供信息并出售药品。
S.I.Benrimoj教授表示，药品分类模型已试行了5年，在五年时间将结束时，澳大利亚和新西兰将对获得非处方药的限定进行再评估，以确定这些限定是否满足要求。这个评估将考虑完善以下标准：对消费者使用产品的风险识别；通过药剂师提供恰当的专业干预，来应对这些风险，提高服务质量。
S.I.Benrimoj呼吁，为了活动实施的需要，对公众增加服务并获得消费者支持，通过药剂师和他们的团队改进实际的用药行为，提供独立的研究数据，通过实际的标准和恰当的临床管理寻找那些不合适的规定，完善政治游说，将有助于世界药学的发展。
FIP教育与研究机构主席DrPeterKielgast则表示，GPP并没有定义规定全球药学服务的最低标准，各国的GPP还得依各国的情况及需求来制定。FIP的GPP只是提供一个框架来指导专业、监管过程以系统推行，建立药房认证系统是为确保贯彻实施GPP。为了实施GPP，药学人员需要不断的实践，并需要得到专家及监管部门的支持。