有效期5年还是10年？
【案例】
近日，某基层药监部门在医疗器械专项检查工作中发现，一药品零售企业销售的某品牌的安全套，其外包装上标明的医疗器械生产许可证为：20010057号，生产日期为：20070622。按照国家食品药品监督管理局的有关规定，医疗器械生产企业许可证的有效期为5年，执法人员于是怀疑该安全套生产企业的生产许可证已经过期。但该药店负责人提供了该企业的生产许可证复印件，复印件表明，该企业的生产许可证的发放时间为：2001年4月17日，有效期为10年。
【分歧】
对于本案应如何处理，执法人员产生了争执。一种意见认为，某省药监部门颁发的生产许可证有效期为10年，该安全套产品为生产许可证有效期内生产的产品，因而是合法产品，不能进行处罚。另一种意见认为，原国家药品监督管理局颁布的《医疗器械生产企业监督管理办法》，已于2000年4月20日生效，该办法第十四条规定，《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。本案中，该企业的生产许可证已经超过国家局规定的5年有效期，其继续生产的行为是违法的，因而应按《医疗器械监督管理条例》第36条无证生产的有关规定进行处罚。
观点1
我个人比较赞成第二种意见。《医疗器械生产企业监督管理办法》是原国家药品监督管理局颁布的规章，该办法规定医疗器械生产企业许可证有效期为5年，某省药监部门无权擅自变更国家局规章的规定，其将医疗器械生产许可证有效期擅自延长至10年，是违反该规章规定的行为，因而是无效的。该安全套生产企业的许可证的有效期应依《医疗器械生产企业监督管理办法》的规定，至2006年4月16日止。该企业2007年6月22日还在生产产品，应视为无生产许可证生产行为，因而要按照《医疗器械监督管理条例》第36条无证生产的规定进行处理。至于该生产企业由此造成的损失，我个人以为，可以依据《行政赔偿法》的有关规定，向颁发该生产许可证的某省药监部门要求行政赔偿。（左克平）
观点2
笔者认为，首先应该处罚药店，其次才能谈到处罚避孕套的生产企业（生产企业在本地该药监局能处罚到，如不在本地该药监局处罚不到），在此笔者只讨论处罚药店的违法行为。
对于医疗器械的监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。笔者认为，该药店的违法行为《特别规定》中没有规定，适用《医疗器械监督管理条例》。该条例第20条第3款规定：“《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”
笔者认为，针对此案首先应以《医疗器械监督管理条例》来定违法事实，而不是以《医疗器械生产企业监督管理办法》来认定，因为法规的效力大于部门规章。因此对于本案的处理意见是：
1．某省药监部门无权擅自将该医疗器械生产许可证有效期延长至10年，这种行为是违反条例规定的，因而药店负责人提供的生产许可证是无效的。该安全套生产企业的许可证的有效期应依《医疗器械监督管理条例》的规定，至2006年4月16日止，因此该企业的生产行为应视为无生产许可证生产行为。
2．本案中该安全套产品的生产许可证已过期，可以认定该药店从无《医疗器械生产企业许可证》的企业购进医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第39条进行处罚。
《医疗器械监督管理条例》第39条规定：“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”（胡秀兵）