常州制药通过欧盟GMP认证
■刘文明
常州制药厂有限公司总经理唐健（中）与欧盟GMP认证官员合影
11月7日，常州制药厂有限公司一楼会议室发出雷鸣般的掌声，经过一周的现场检查，欧盟GMP认证检查官员宣布常州制药厂有限公司固体制剂通过欧盟GMP认证，常州制药厂有限公司成为常州市首家通过欧盟GMP制剂认证的制药企业。
欧盟GMP认证对药品生产质量管理提出的要求涵盖了从厂房设备到人员、文件管理及质量管理体系等各个方面，要求非常严格、具体，认证难度非常大。据权威统计，目前国内仅有浙江华海、浙江海正、无锡凯夫、浙江康恩贝等几家企业通过欧盟GMP认证。作为常州首家申报欧盟GMP认证的制药企业，本次认证引起了常州市药监局的高度重视，杨乔良局长多次到场关切认证的具体进展，充分体现了政府对企业的亲切关怀。
常州制药厂有限公司始建于1949年，前身为常州制药厂，是国家定点心血管药物研制、生产基地，享有“心血管药物专家工厂”的盛誉。公司位于常州市劳动东路518号，占地面积13.3万平方米，现有固定资产4亿元人民币，年销售额近5亿元。公司主要产品涉及心血管、解热镇痛、维生素、抗生素四大类。2002年1月，公司完成股份制改造，目前被上海实业医药投资股份有限公司间接控股。公司在国际认证方面具有悠久历史，早在1984年，公司的原料药即首次通过美国的FDA认证，迄今已先后7次通过美国FDA认证。欧盟GMP认证是常州制药厂有限公司2007年度的六大重点工作之一，虽然具有7次通过FDA认证的成功经验，公司对欧盟GMP认证依然十分重视。新年伊始，公司即成立了以总经理唐健为组长的欧盟GMP认证领导小组，集合公司全部力量，全力以赴确保通过欧盟GMP认证，经过近１０个月的艰苦努力，终于顺利实现了年初的既定目标。
顺利通过欧盟GMP认证，是常州制药厂有限公司历史上一个极其重要的里程碑。由于公司原料药畅销北美、南美、欧洲等50多个国家和地区，今年1～10月份，公司累计出口创汇1600万美元，在整个销售体系中占有相当大的比重。本次认证为公司加入欧洲的制剂供应链提供了先决条件，开启了公司制剂进军欧盟市场的大门，标志着常州制药厂的厂房、设备、环境、人员、文件体系及质量管理体系已经完全符合欧洲GMP标准，在这样的体系下生产出来的产品将可以更好地满足欧洲制剂市场对药品质量的要求。取得欧盟GMP证书后，公司将大力开拓欧盟高端市场，并通过寻求OEM业务，实现公司“国内第三终端、国际欧美高端”双轮驱动的市场构想，从而实现公司又好又快发展。