制药厂百级洁净车间循环回风中FFU的重要性
制药厂房洁净车间内经常会有局部百级区或要求某一个房间或几个房间为百级或要求某个房间内部分区域为百级这些百级区面积一般都不大从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位百级区能否正常运行直接影响到产品质量。下面结合制药厂房洁净车间的特点介绍几种百级区的作法。
根据《制药质量管理规范》(GM)(1998年修订)要求目前制药厂房根据生产品种不同洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别百级区为最高洁净度级别。百级区一般位于车间的内区周围有万级区或十万级区百级区为车间流水线一部分整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8ｍ)环境封闭对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ)。百级区吊顶周围风管较多用于百级区处理送风的空间比较紧张。
百级区温、湿度控制及补充新风方式：
制药厂房洁净区百级区面积较小通常与万级洁净区同属一个工艺流水线与万级洁净区温、湿度要求相同运行班次相同百级洁净区温、湿处理与补充新风可以与其万级洁净区同筹考虑如图1所示采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。百级区应考虑FFU(FanFilterUnit)风机发热量适当加大换气次数平衡百级区与万级区房间的温、湿度各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。此种处理方式有如下优点①空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。②避免在百级竖风道内设干盘管也避免了因设干盘管引起的一系列问题比如干盘管冷源问题因为这里干盘管需冷冻水量很少一般不足2ｍ3ｈ又不宜直接采用空调系统冷冻水(712℃水)因为水温太低可引起结露污染百级区竖风道环境装干盘管后引起FFU系统风机压头不足需再加压等问题。工程实践证明采用此种空气处理方式效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线万级区和百级区为一套空调系统同时运行统一控制统一调节温、湿度简便、可靠性高。
百级区循环风处理方式：
制药厂房百级区通常为垂直层流断面风速控制在0.25～0.3ｍｓ为宜太大则浪费太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。制药厂房百级区循环风处理方式一般有如下几种第一种方式在百级区上部设静压箱百级区吊顶满布FFU风机净化单元如图1循环风从百级区侧墙下部进入竖风道通过竖风道进入静压箱经FFU送入室内,FFU本身即带高效过滤器又有风机。此种方式循环风加压过滤均由FFU完成处理方式比较简单在百级区吊顶内即可完成循环风处理。空调系统布局紧凑、方便施工比较简单。百级区上部静压箱相对百级区为负压百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏为室内流向静压箱对百级区洁净度造成影响较小。近年来随着FFU制造技术的提高,FFU单机成本、噪声不断下降风机效率不断提高。制药厂房百级区采用FFU处理方式越来越多。目前FFU产品单机噪声多在52～57dB(Ａ)之间若采用FFU数量较多几十台甚至更多则百级区的噪声难以达到规范要求造价也较高。第二种方式。百级区上部设静压箱顶棚满布高效过滤器(满布率应≥65%)如图2采用循环风机从百级区竖风道进风加压后送入静压箱通过顶棚高效过滤器送入室内。此种方式有如下优点①百级区造价较FFU系统低②能够较好的控制循环风系统噪声。制药厂房百级洁净区面积较小循环风量多在50000ｍ3ｈ以内(保证50ｍ2百级区)。实际工程中可采用多台循环风机加压控制循环风机全压在420a以内。这样采用小功率风机减小风机本身噪声并通过在风机进、风管上安装消声器等措施能有效控制百级区噪声。本人设计的深圳某生物工程车间冻干粉针流水线百级区灌封间面积为4.5ｍ×6.6ｍ采用上述方式处理百级区循环风选用3台离心风机作循环风机箱设在灌封间隔壁房内(冻干机房为非洁净区消声器也设在冻干机房内)风量9600ｍ3ｈ·台全压405a噪声66dB(Ａ)通过在风机箱内贴吸声材料在风机进、出口风管安装消声器控制风管内风速等控制噪声措施。百级区内静态噪声62dB(Ａ)达到规范要求。至今经过2年多的运行效果良好。此方式的缺点是设置循环风机箱及处理噪声需要较大的空间而通常百级区周围风管都比较密集需要精心布局。此方式百级区上部静压箱相对百级区室内为正压顶棚高效过滤器与吊架间的渗漏为静压箱流向室内直接影响百级区洁净度。对施工质量要求较高。第三种方式万级区洁净房间内含局部百级区。此种情况在制药厂房洁净区内也比较多见。这种情况局部百级区面积一般在10ｍ2以内。可以利用万级净化空调系统送风控制室内温、湿度补充新风。在局部百级区加大循环风量。循环风处理方式可以采取前述方式一即在局部百级区吊顶内作静压箱百级区范围内满布FFU利用FFU处理循环风如图3。循环风处理方式也可采取前述方式二即在局部百级区吊顶内作静压箱百级区范围内满布高效过滤器利用循环风机加压如图4。为了提高局部百级区气流垂直层流效果可以根据现场工艺设备高度及操作要求适当降低局部百级区吊顶或在洁净区吊顶下直接拼装百级层流罩并在百级区边界处装抗静电裙挡如图5。
百级区循环风回风方式：
百级区循环风回风方式可以采取格栅地板回风如图6或侧墙下部回风。如图1至图5。格栅地板回风方式室内气流垂直层流效果好但需要在格栅回风地板下设回风静压箱(约500ｍｍ～800ｍｍ高)一般采取降低百级区地坪。但在实际实施中降低百级区地坪往往难以与周围洁净区房间协调难度较大造价升高。制药厂房百级区面积较小通过合理布置侧墙下回风口一般能满足百级区气流垂直层流要求施工方便造价较低。有关资料表明采取房间两对侧墙下部回风当房间宽度小于3ｍ时房间垂直层流气流可以到达地坪上0.3ｍ处。实际实施时可以采取在百级区四面侧墙下布置回风口。若房间宽度较大可以采取在房间中央增设回风竖井在竖井四面布置侧回风口减少房间对侧墙回风口间距保证房间气流垂直层流效果。其它要求百级区房间侧回风口风速应按规范要求控制在1.5～2.0ｍｓ。制药厂房百级区房间往往有工艺流水线穿出与其它洁净区房间相通工艺流水线穿墙处留有孔洞。施工中应尽量减小孔洞在计算百级区正压风量时应考虑通过该孔洞泄漏的正压风量适当减少通过百级区房间的回风量。
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