中国实验室国家认可委员会秘书长刘安平中国计量科学研究院总工程师施昌彦
一、实验室认可及认可原则
实验室认可是由权威机构依据一定的准则并遵循一定的程序，通过注册评审员和技术专家全面而系统的评价，对实验室技术能力和管理水平所作的一种正式承认。对于满足要求即评审合格的实验室，由权威机构予以认可，即就指定范围的校准或检测项目而言，正式承认实验室具备相应的能力和资格。显然，获得认可的实验室所颁发的校准证书(报告)或检测证书(报告)，在客户中具有更高的可信度或置信度。从这个意义上说，实验室认可提供了一种信任，有助于增强客户对实验室的信心。特别是通过实验室认可活动，有助于完善实验室的质量体系，从而有利于进一步提高实验室自身的管理水平和竞争能力。
实验室认可原则有以下四条:
(1)自愿原则，即由实验室根据自身提高管理水平和竞争能力的愿望，自己决定是否申请实验室认可；
(2)非歧视原则，即实验室不论其规模大小、级别高低、隶属关系、所有制性质等，只要满足认可准则的要求，均能一视同仁地获得认可；
(3)专家评审原则，即指派注册评审员和训练有素的技术专家承担评审并对评审结果负责，而不是行政干预，以确保认可结果的科学性、客观性和公正性；
(4)国家认可原则，即认可是不分级别的，实验室只要满足要求即获认可(所谓“一站认可”)，以利于校准或检测结果的国际互认。
二、我国的实验室认可体系
就一个完整的实验室认可体系而言，至少应包含以下五个要素:
(1)权威的认可机构；
(2)明确的认可准则；
(3)完善的认可程序；
(4)训练有素的实验室评审员；
(5)满足要求的实验室。
关于实验室认可机构，有的国家是一个独立的实体，有的由政府机构承担，更多地是由政府授权一个专门机构负责。尽管目前尚无统一模式，但具有一个重要的共同点，即这些机构是政府所支持的权威机构。在我国，这个权威的认可机构就是CNACL。
CNACL是中国实验室国家认可委员会的缩写，它就是由国家质量技术监督局作为政府主管部门组建并授权的这样一个权威机构，统一负责实验室资格认可及获得认可后进行的日常监督。CNACL成立于1994年10月11日，系按照ISO/IEC导则58《校准和检测实验室认可体系——运作认可的通用要求》来规范和开展认可活动，并作为国际实验室认可合作组织(ILAC)和亚太实验室的认可合作组织(APLAC)的正式成员参加国际活动的。CNACL由来自国家有关部门、学术或社会团体、地方政府主管部门的专家和代表组成(包括实验室及实验室评审员的代表)，在CNACL秘书处协调下分设若干个部门开展工作。例如，由综合部负责实验室认可问询并受理认可申请，由评审部负责组织和安排实验室现场评审活动，由能力验证部负责组织实验室之间的能力验证活动，由评审员部负责评审员的聘用及定级、升级工作，由技术部受理实验室认可过程中的申诉和提诉工作。
关于实验室认可准则，目前ISO/IEC导则25《校准和检测实验室能力的通用要求》已为世界各国实验室认可机构普遍采用，也成为我国转化为实验室认可准则的基本要求。CNACL已经在导则25的基础上，制定了自己的认可准则(CNACL201—95)和评审细则(CNACL301—95)。
关于实验室认可程序，我国与国际上的通行做法相仿，主要分为申请、评审、批准三个阶段。申请阶段包括实验室认可问询、索取文件、提交申请书等；评审阶段包括选派评审员与专家、文件评审、现场评审等；批准阶段包括CNACL对评审合格的实验室进行评定、办理批准认可手续等。
关于实验室评审员，国内外的认可机构都予以充分重视，这是因为评审员的素质决定了实验室认可工作的水平，从而影响实验室认可机构的声誉。CNACL使用国家注册评审员，他们具备必要的知识和技能，还具有良好的个人行为能力，以利于客观、科学、公正地评价实验室。
关于实验室本身，它作为认可的对象必须具有法律上的可识别性，自获准认可之日起就进入了实验室认可体系并承担相应的义务。比如，实验室应当维持和珍视所获得的认可，接受认可后的监督和复审，正确使用认可标志和进行恰当的宣传，维护CNACL的声誉等。
在包含以上诸要素的基础上，我国建立并逐步完善了实验室认可体系，迄今已经认可了一百多个检测和校准实验室。显然这个数量远不能适应市场对实验室认可的需要。
三、实验室认可的发展趋势
实验室认可的发展历史可以追溯到本世纪中叶。澳大利亚在1947年开始实验室认可，是因为早在第一次世界大战期间缺乏一致的检测手段和标准而无法为英军提供军火，从而促使澳建立起检测体系。英国在60年代建立了实验室认可机构，进而影响到欧洲国家。70年代美国、新西兰等有了实验室认可活动，80年代发展到东南亚，90年代则有更多的发展中国家参与。于是，国际上的实验室认可活动也由论坛性质过渡到正式的国际组织，例如国际实验室认可合作大会于1996年过渡到国际实验室认可合作组织。
促使实验室认可迅速发展的原因之一是，在世界范围内，随着产品开发、生产、流通、消费以及各种技术、经济、社会活动的发展和进步，校准和检测已成为市场经济和社会运行不可缺少的重要一环。因此，如何评价校准或检测实验室的技术能力、管理水平和可信程度，已成为委托方在选择校准或检测实验室时首先要考虑的问题，甚至要付出相当大的精力去进行评价、鉴别和认可。也就是说谁使用实验室，谁就去认可，这就是所谓的第二方认可行为，它常常会造成多方的反复评审和重复认可，从而给实验室带来沉重的负担和压力。于是，国际上呼吁建立公认的实验室认可体系，由权威机构组织实施“一种认可，多方使用”。我国强调和推行的，正是世界上普遍接受和采用的公正而权威的第三方认可制度。至于第二方认可，有时难免会带有客户的权力意识、偏见甚至利益驱动，因而会带来诸多弊端。第一方认可则是实验室对其技术能力和管理水平的自我宣称。
另一方面，随着国际贸易的迅速增长，产品进入市场都必须满足相应的质量检测要求，能否实现各国校准和检测实验室报告的互认，免除复检，这不但涉及经济利益而且还涉及国家的主权和尊严。据报道，欧共体与美国已于1997年6月率先就相互承认产品检测程序和合格保证达成协议，该协议涉及电信设备、医疗机械、电磁兼容、电气安全、娱乐工艺和制药可行性等六个领域，预计价值500亿美元贸易。美国国家标准和技术研究院(NIST)被认为是涉及其中四个领域的指定机构。由于实现了检测数据的互认，产品进入互认地区的市场无须复检，仅此一项协议，就可使美国制造商每年节省检测费用10亿美元，占贸易额的2%。
鉴于实验室认可在消除贸易技术壁垒TBT和促进国际贸易、技术交流等方面所起的积极作用，使得越来越多的国家关注和重视实验室认可工作，特别是在双边和多边的沟通、协调和互认方面，都给予大量投入。CNACL秘书处在国家质量技术监督局的直接领导下，目前正在就我国加入APLAC的互认协议，进行大量的、深入细致的准备工作。CNACL所建立的实验室认可体系，在国际接轨的基础上进入国际互认已指日可待。