电子血压计的评估方法
朱俊杰刘丽
电子血压计实现了自我测量血压，具有操作简单、使用方便、测量准确等特点，倍受人们的青睐。但是，电子血压计测量血压是否真的准确，是否能代替水银柱血压计，则是人们关注的一个热点，在医学界也尚有争论。
如何对电子血压计的动态性能进行评估，是摆在我们面前的一个新课题。血压的基准器与标准器，不仅在我国甚至在世界上都还没有建立起来，因此无法对电子血压计的动态性能进行检测。为了保护消费者的利益，让人们使用上合格的电子血压计，美国、欧洲相继在1992年、1995年发布了电子血压计的标准，这两个标准都规定了电子血压计动态性能的评估方法，即采用与听诊法测量血压相比较的临床试验方法，并把听诊法测量血压作为参考标准。
为比较电子血压计与听诊法测量血压的一致性，我们选用了DS—157H型(臂式)电子血压计，按照美国标准ANSI/AAMISP10－1992《电子或自动血压计》的要求，在北京铁路总医院的帮助下进行了临床试验，获得了令人满意的效果。
一、评估方法
1?受测对象
为保证临床试验结果的准确度，在医院随机选择了85名自愿受测对象。接受测试对象的基本情况：男45人、女40人：年龄为20～85岁，其分布为44岁以下占25.9％；45～64岁占55.3％；65岁以上占18.8％。收缩压范围(30.7～10.7)kPa，其分布为13?3kPa以下占10?6％；24?0kPa以上占12.9％。舒张压范围(18.0～6.0)kPa，其分布8.0kPa以下占8.2％；13.3kPa以上占21.2％。臂部的周长在(250～350)mm之间。
2?测试人员
为获得可靠的临床试验数据，避免一名医生测量血压可能产生的偏差，采用双盲方式进行血压测量，即由两名训练有素的医生同时独立地进行血压测量，要求两名医生的测量结果相差不得大于1?3kPa，否则测量结果无效。最终的测量结果，以两名医生独立测量值的平均值作为听诊法的测量值。
3?测试方法
为比较电子血压计与听诊法测量血压两均值的差异，采取电子血压计与水银柱血压计并联的方法。即在水银柱血压计与袖带之间连接一个三通，一头仍连接水银柱血压计，而另一头连接电子血压计，其示意图如图所示。
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在测试过程中，每次测试都得到了电子血压计和水银柱血压计的一对数据。用这种成对数据作比较，可以减少在取得分析数据时的外界条件变化所产生的不同影响。同一时刻测得的血压值，具有很强的可比性，而且更易于发现它们之间的差异。
4?试验数据的处理
由于电子血压计与听诊法是同时独立测量，可认为每一组数据均是独立的随机变量，且成对观测值之差的分布接近正态分布。对试验数据的计算与分析，采用t—检验对成对观测的比较方法和Bland－Altman分析方法。
二、评估标准
根据美国标准ANSI/AAMISP10—1992《电子或自动血压计》中收缩压和舒张压的误差要求：
差值的平均值：±0.7kPa
差值的标准差：1.1kPa
三、评估结果
经对255(85×3个测量值)个试验数据的统计，得到收缩压差值的平均值为0.0053kPa，其差值的标准差为0.64kPa；舒张压差值的平均值为－0.19kPa，其差值的标准差为0.52kPa。以上数据表明，DS—157H型电子血压计已达到评估标准的要求。从评估结果可见，DS—157H型电子血压计与听诊法测量血压是一致的，它完全可以代替听诊法测量血压，对于临床诊断和日常保健都是一种可靠而简便的测试仪器。
临床试验结果表明，DS—157H型电子血压计不仅适用轻度高血压患者，而且也适用中、高度高血压患者及低血压患者对血压的监测，可见，DS—157H型电子血压计适用的范围还是比较宽的。
我们运用电子血压计评估方法，已对18个不同品牌的电子血压计、血压监护仪进行了临床试验。评估结果表明，进口某型全自动电子血压计和国产某型电子血压表的临床试验结果均未达到评估标准的要求；进口某型腕式电子血压计的临床试验结果表明，患有血液障碍的病人难以得到稳定而准确的血压值。
临床试验结果表明，电子血压计评估方法是评估、仲裁电子血压计动态性能的可靠方法。
作者单位：北京市计量科学研究所