校准和检测样品处置、档案(记录)、证书和报告

  Tess ·  2012-11-19 10:37  ·  15500 次点击
校准和检测样品处置、档案(记录)、证书和报告沈平之
本讲座重点讲述GB/T15481-1995(即ISO/IEC导则25-1990,也是CNACL201-1995《实验室认可准则》)中有关样品、记录和报告三个要素的内容。
一、校准和检测样品的处置
被检样品的质量将直接影响检测/校准结果的准确性和有效性,这是显而易见的,所以对被检样品严把接收、制备、贮存和管理关是非常重要的,是实验室向社会提供高质量检测报告/校准证书的先决条件。本要素共4条8款。
(一)条文要点说明
11.1按照5.2k)的要求,实验室应建立样品的处置管理程序,其中包括样品的抽取;唯一性编号、同一样品不同阶段的状态标识;样品的验收、制备、处置、存放、传递、保护、事故处理等内容。建立样品的唯一性标识系统是样品管理中最关键的环节,它是指对每个样品在检测/校准过程中识别和记录的唯一标记,如同身份证一样。除物类标识外,还应有检测标识(待检、检毕),可采用贴以唯一编号标记或挂上标签,或用随行流转卡标识等,以保证能有效地识别从抽样到检毕的检测/校准全过程中样品不发生混淆。被检样品应与实验室本身设备的标识有明显区别。
11.2.1实验室对样品的接收应有专人负责检查、登记,检查样品状态是否符合抽样单的记录,不仅看外观、封样部位,还要拆箱检查看其和检测/校准方法所描述的标准状态是否有偏离,应给予详细记录。
11.2.2实验室应制定检测/校准开始前对被检样品进行检查确认的程序,如发现状态和要求不符或对所要求的检测/校淮规定得不够具体时,实验室在着手下一步工作之前必须询问委托方,要求给予进一步说明,并做好记录归档。
11.2.3所谓样品的准备包括制备、装配、调整等(如对寿命试验,样品的安装就至关重要)。当委托方要求对样品进行准备或安排准备时,实验室应妥善完成,并应检查、确认样品都已完成了所有必要的准备。
11.3.1在样品处置管理程序中应对样品不会丢失、不受损伤、毁坏或变质,或不出现可能影响设备和检测/校准结果给予说明。并应仔细按委托方提供的搬运和准备说明进行操作,这既适用于检测/校准前,也适用于检测/校准后。
11.3.2如果对样品的贮存、搬运或预处理有特殊要求,应明确记录这些要求,并将其转告给所需要了解的各有关部门。贮存环境应与样品要求相符,如通风、防潮、控温、清洁、采光等,还要做好监控记录。
11.3.3当样品及其部件需妥善保存时,实验室应有贮存和安全的措施,保持样品及其部件的状态及完好。特别对承担产品认证的实验室,样品应保存相当一段时间,以便验证今后的产品是否与最初检测时的样品一致,用以核查样品的性能。此外,对于价值昂贵的样品,更需给予保险、防盗……。
11.4实验室应有接收、保管或安全处置样品的成文程序,只要遵照该程序,样品应对任何检测/校准都不产生不利影响。当使用危险物品时,更应有明确的书面程序,不仅要给出正确的处理技术,还要说明在发生意外时该做些什么,如对含有水银的器具(气压计、温度计等)应有特殊的处置说明,以防汞溢出的可能。
(二)现场评审中易出现的薄弱点
有些实验室对样品不重视,认为样品无技术含量,相当一部分实验室的样品库管理不善;有些实验室没有建立唯一性识别系统,也未对样品进行状态标识,待检与检毕样品混放。
(三)本要素与其它要素的关系
《认可准则》各要素之间是相互联系、相互制约的,每个要素都不应孤立地去理解。此外,在对某个要素进行内审时,也应考虑相关要素的影响,为此给出与其它要素的关系是必要的。与样品要素有关的条款有5.2k),6.2,7.2,10.1,10.2,10.5,12.1,13.2e)、f)、g)、i)、n)。
二、记录(档案)
按照GB/T6583-1994(ISO8402-1994)关于记录的定义,记录分为质量记录和技术记录,质量记录是为质量或质量体系运作的有效性满足要求的程度提供客观证明的记录,例如内审和评审报告及纠正和预防措施的记录;技术记录是通过检测/校准表明是否达到规定质量或工艺参数的结果的数据和信息的累积,包括表格、合同、工作单、检查单、工作笔记、控制图、报告/证书、客户注释和反馈等。
干工作必须有程序,有程序必须执行,执行过的工作必须有记录,这是《认可准则》的要求,由此可见记录要素的重要性,共2条5款。
(一)条文要点说明
12.1.1实验室应制定有适合于自身实际情况并符合现行规章制度的记录(档案)制度。记录应对其格式、标识、填写、校核、更改、归档、收集、检索、选取、储存、维护和处置做出具体规定。当记录系统是以物理方式(硬拷贝)或电子方式生成并保存时,应考虑到数据的完整性、记录生成的快慢和保存的难易,数据检索要求、记录的容量以及记录存贮的要求。
12.1.2所有的原始观测记录、计算和导出数据、检测/校准记录和证书副本均应保存适当的期限,保存期限起码应是一个校准周期或复验周期,一般实验室要保存3~10年,这取决于不同领域的要求,但要明文规定下来。
12.1.3每次检测/校准的记录应包含足够的信息,以便识别影响不确定度的各种因素,一旦有争议时,在尽可能接近原始条件下按这些信息可以保证检测/校准的再次复现。
原始记录要求客观、如实、规范、准确和及时记录(即不可追记)。原始记录允许更改,但要规范(杠改加盖章),更改只能是检测人员,复核人员不允许改数据。一般不准用铅笔记录,不允许带出实验室放在个人手中。
12.1.4数据的完整性和可靠性是最重要的,所以实验室的记录必须包括参与抽样、样品准备以及从事检测/校准人员与复核人员的标识。其形式可以是个人的唯一性标识,如签字、专用图章、计算机密码或其它能保证正确识别人员责任的唯一方式。
12.2所有的记录(包括8.4条的内容)、证书和报告都应安全贮存、妥善保管并为客户保密。
记录的信息被视为客户所有,数据是检测/校准活动的最终产品,硬拷贝形式的或计算机的数据必须是原始的、不可改变的可信档案数据。硬拷贝记录应保存在不会对文件造成不利影响的安全地方;计算机数据、磁盘、磁带应有备份,应能使数据安全并可恢复。如果有可能在检测/校准之后使计算机记载的数据被改变,则必须保留一份硬拷贝作为“档案拷贝”。
(二)现场评审中易出现的薄弱点
实际工作中,记录往往存在较大的问题,一般都能在记录这个环节上发现或大或小的缺陷。最常见的就是原始记录的追记和更改不规范;还有相当部分的工作做了,但找不到相应的记录,如质量体系审核和评审记录往往不全。
(三)本要素与其它各要素的关系
因为凡是有文件化程序的地方,都要求有执行的记录,因此所有其它12个要素都与本要素密切相关。
三、证书和报告
证书和报告是实验室最终成果的体现,能否向社会出具高质量的证书和报告,并得到社会各界的信赖和认可,已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题。对《认可准则》13个要素进行有效的质量控制,其目的就是为保证证书和报告的质量要求。本要素共7条21款。
(一)条文要点说明
13.1由实验室完成的每一项或每一系列检测/校准的结果,均应按照检测/校准方法中的规定,准确、清晰、明确、客观(易于理解)地出具报告。报告内容应包括客户要求的全部信息、检测/校准结果的必要分析以及使用的方法所应给出的全部信息。
13.2每份检测报告或校准证书通常应至少包括下列信息:
a)标题:如“检测报告”或“校准证书”;
b)实验室的名称和地址,进行检测/校准的地点(如果与实验室地址不同的话);
c)证书/报告的唯一性标识(如序号)和每页及总页数的标识;
d)委托方的名称和地址(如适用);
e)被检或被校样品的描述和明确标识;
f)样品的特征和状态;
g)检测/校准样品的收件日期和进行检测/校准的日期(如适用);
h)对所采用检测方法的标识,或对使用的任何非标准方法的明确说明;
i)实验室所用抽样程序的说明(如有关);
j)对检测方法的任何偏离、增加或例外,以及任何与特定检验有关的信息,如环境条件;
k)检测/校准结果(适当时可辅以表格、简图、照片等加以说明)以及任何经证实的失效;
l)对检测/校准结果估算的不确定度的说明(如果相关);
m)报告/证书批准人的姓名、职务和签字或等效标识以及签发日期;
n)如果相关,做出本结果仅对所
检测/校准样品有效的声明;
o)未经实验室书面同意,不得复制报告/证书的声明(完整复制除外)。
其中f)、h)、i)、j)是对检测报告而言的。对i)而言,检测报告还应包括有关抽样结果信息,如抽样日期、所抽样品的明确标识(包括制造者名称、牌号型式或类别等)、抽样位置、所用抽样计划说明、抽样时的环境条件(当可能影响检测结果分析时)、抽样所依据的标准或对有关规范的偏离、增加或例外等。l)款对检测报告来说,当不确定度对检测结果的有效性或应用有影响时,或当客户的合同中有要求时,或当不确定度对满足国家标准某规范极限有影响时,则报告中需要有不确定度的信息;而对校准证书来说,必须给出不确定度和/或满足指定计量检定规程的声明。
对校准证书而言,一般还应包括对所用规程的说明或对校准方法的简要描述、进行校准的条件(如环境条件)以及如何保证对国家计量基准溯源性的声明。
13.3若报告/证书中含有分包内容时,应明确标明,如加盖“本结果由某某实验室分包”方章,不能将别人的检验结果变为己有(详见第14节);如果是校准内容,还应在总证书中附上该分包实验室所进行的有关校准证书。
13.4应特别注意对报告/证书的编号,尤其是在数据的表达和易于客户理解方面,应认真设计报告/证书的格式,尽量采用国际通用的标准格式,但标题必须标准化。报告/证书的编写、校核、批准应按不同责任分别进行、签名负责。
13.5一般报告/证书出现差错应重新发一份正确的报告,原报告需收回,不能只发一个更改通知,新发报告的编号要与原报告既有区别又要有联系。
13.6当发现诸如检测/校准设备有缺陷而对任何报告/证书所给出的结果有效性产生怀疑时,实验室应立即以书面形式通知委托方。书面通知应详细而明确叙述超差情况,并提供可靠数据,通知的目的是提醒客户注意可能已导致错误测量的各种情况,可使客户及时采取必要的纠正措施,减少损失。
13.7当客户要求用电话、电传、传真或其它电子、电磁手段来传送检测/校准结果时,应在合同中就明确规定如何保证数据的完整性和怎样保密的细节。在保密程序中,也应有规定在何种情况下传送结果,由谁负责,如何传送以及如何保密,以保证《认可准则》的要求得以满足。
(二)现场评审中易出现的薄弱点
报告/证书格式不统一,内容不齐全;有分包但在报告未体现出;报告出现差错时,仅发出一更改通知而未将原报告收回;当对报告有效性产生怀疑时,往往自己分析改正而未及时书面通知客户等。
(三)本要素与其它各要素间的关系
所有其它12个要素都直接或间接为本要素服务,都是为保证报告/证书结果的准确可靠。
作者单位:中国计量科学研究院

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