QMS审核方案-ATP荧光检测仪技术文章
1、审核“采购”过程？1）到归口部门查7.4条款中3个分条款的内容（包括抽样和调查方法），2）到与采购过程相关的部门查一个与其有关的采购过程的实施情况和有效性（3分）2.审核员必须遵守的行为规范中，什么是审核员不允许做的事？--不承担本人不具备能力的审核；--不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系；--除非受审核方书面授权或有法律要求，不讨论或披露任何有关审核的信息；--不接受受审核方及其工作人员或任何相关方的回扣、礼品及其他任何形式的好处，也不应在知情时允许同事接受；--不有意传播任何错误的或易产生误解的信息，以防影响审核或审核员注册过程的信誉；--在任何情况下，不损害CNAT及其注册过程的声誉，与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分的合作；--不对受审核方既进行咨询又进行认证审核。3.审核“管理评审”过程？到归口部门查5.6条款中3个分条款的内容（包括抽样和调查方法），到与改进措施相关的部门查有效性4.认证审核的审核组组成后，审核组通常召开哪些会议，何时举行？（1）现场审核首次会前，审核组准备会；（2）现场审核开始时首次会；（3）现场审核中的审核组内部沟通会；（4）现场审核末次会前与受审核方的沟通会；（5）现场审核结束时的末次会。5.如何审核“顾客沟通”？到主责部门查7.2.3条款中3个分条款的内容（包括抽样和调查方法），查顾客沟通的有效性(8.2.1)3分6.审核员审查产品的监视和测量过程时，在质量部办公室抽查了原材料、零部件和成品的检验规程和规程所附的记录表式，又抽查了已归档的成品质量档案三份，发现目录所引内容是一致的，审核员就结束了审核。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请你去审核，您会怎么做？不符合要求。不全面。增加查以下内容：——策划安排完成如何处理？——成品质量档案能否表明符合接收准则，是否有授权人员签字？——去现场检查产品的监视和测量是否按规定进行？——去现场检查是否通过才放行？——了解错漏检的情况的情况？另外，还应查产品的监视和测量的有效性7.审核“与产品有关要求的评审”过程？1）到主责部门查7.2.2条款中的内容（包括抽样和调查方法），2）到与产品有关要求的评审过程相关的部门查参与评审、信息传递、有效性等情况8.纠正措施的审核思路：（1)组织是否制定了纠正措施程序文件?(2)程序文件是否规定了标准要求的六项内容?(3)组织是否对不合格品和不符合项进行了评价?确定了应制定纠正措施的项目？（4)是否制定并提供了相应的纠正措施?(5)是否实施了纠正措施?并将实施的过程和结果记录，并保存?(6)是否对纠正措施实施的有效性进行了评审?9.预防措施的审核思路：(1)组织是否制定了预防措施程序文件?(2）程序文件是否规定了标准要求的四项内容?(3)组织是否对其存在的潜在的不合格及原因进行评价和分析?(4)是否为消除潜在不合格原因制定预防措施?(5)是否按此措施进行了实施?(6)实施的过程和结果是否进行了记录,并保存?(7)是否对其预防措施的有效性进行了评审?7.答：8．2．2内部审核的审核思路：（1)组织是否编制了内审程序？其内容是否包括内审的策划、实施、报告和记录过程及其职责？（2)组织是否进行了内审，内审是否满足其程序文件的要求、审核方案的要求、审核标准的要求？（3)是否有内审策划的方案，其方案是否包括审核的准则、范围、频次和方法等要求？（4)内审员是否得到了有关培训和资格，并能胜任工作？（5)内审员有否发生自己审自己的现象？（6)是否对内审中发现的不合格制定了纠正措施并进行了有效实施？对其实施的结果进行了验证？（7)是否保持了内审的有关记录（如内审计划、检查表、审核记录、不符合项报告、审核报告、验证资料等）18.答：5。6。管理评审的审核思路：总则：（1）组织是否进行了管理评审?（2)管理评审是否进性了策划?（3)组织管理评审是否按策划的时间间隔和要求进行?（4)是否由最高管理者主持进行?（5)管理评审的目的是否实现?（6)是否包括了质量管理体系的改进及体系文件变更的需要?（7)质量方针和质量目标是否需要改进?（8)管理评审的记录是否予以保留?评审输入：组织是否有管理评审输入,输入的内容是否包括:（1)内外部审核的结果（2)顾客好的和不好的反馈（3)质量管理体系过程和产品检验的结果（4)预防和纠正措施制定及实施的状况（5)以往管理评审的跟踪措施的实施及有效性（6)可能影响质量管理体系手册，程序或其他文件的变更（7)体系和产品改进的建议.评审输出：（1)管理评审的结果是否有管理评审的输出?（2)输出的内容是否包括:（a)质量管理体系手册，程序或其他文件有效性的改进?（b)与顾客要求有关的产品的改进;（c)与以上两个方面改进导致的资源需求.23.答：因为这一对协调一致的质量管理体系标准都采用了共同的过程模式来编写的，具有相似的结构；都应用了相同的质量管理体系基础和术语；都遵循相同的质量管理八项原则；在相互关联的内容上也保持着一致，即ISO9004：2000标准将ISO9001：2000的基本内容置于每一项相应的条款方框之中，既可互相补充，又可单独使用。所以说ISO9001：2000和ISO9004：2000是一对协调一致的标准。25.答：质量管理体系要求与产品要求的主要区别在于：质量管理办法体系要求产品要求含义1。为建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用1。对产品的固有特性所提出的要求，有是也包括与产品有关的过程要求。的要素，是对质量管理体系固有特性提出的要求。2。产品的固有特性主要是指产品物理的，感观的，行为的，时间的，功能2。质量管理体系的固有特性是体系满足方针和目标的能力，体系的协调性，的，和人体功效（人在生产和工作中合理，适度地劳动）的有关要求自我完善能力，有效性的效果等目的1。证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品。验收产品并满足顾客2。通过体系的有效运行，包括持续改进和预防不合格而增强顾客满意。适用范围通用的要求，适合于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。特定要求，适用于特定产品表述形式ISO9001标准或其他管理体系要求或法律法规要求。技术规范，产品标准，合同，协议，法律法规，有时反映在过程标准中要求的提出ISO9001标准可由顾客规定，或由组织通过预测顾客要求来规定，或由法规规定(补：相互关系：质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。即组织是否具有满足规定的产品要求和法律法规要求的能力可通过质量管理体系要求是否已被满足来评价和监视。）按过程审核的思路：对每一个过程，可考虑这样审核：过程有无识别和确定？↓有无确定该过程和其他过程间的相互作用？↓有无为该过程确定必要的权责和配备合适的资源？↓有无为过程有效策划和运作规定必要的准则？↓有无按准则实施过程控制？↓这种控制有没有效？↓有没有对过程运作实施必要的监视和测量活动？↓有无实施必要的纠正和预防措施？↓有没有对过程运作绩效进行数据分析，以判断过程对增强顾客满意和质量体系持续改进所作的贡献？审核计划与审核方案的区别于联系:审核计划审核方案定义：对一次具体审核活动和安排的描述针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核审核目的:一次具体审核的目的,是审核方案目标的一部分.一项方案,多次审核活动的目标.审核范围:涉及全体系的所有产品,所有过程.也可以是部分体系,过程或产品.全体系过程,产品,过程审核内容:一次审核的期限和每个具体审核日程安排,及审核员分工.对特定时间段的审核进行策划,确定审核的形式,频次和相关资源执行人,制订人:审核组长负责审核方案的管理人员管理与实现:审核计划由审核委托方批准,受审核方确定,审核组严格执行.PDCA方法管理范围,不断改进.关系:编制,批准,及实施计划应符合审核方案规定.包括制定与实施审核计划的要求.