2008，全球药业“七上七下”
■俞钢
历来对全球医药市场产生巨大影响的前7个发达国家市场将出现下滑趋势，其占全球市场的占有率将跌至50%；而7个新兴的市场将渐显峥嵘，迅速把持25%的市场份额。
全球医药市场正处于增长泥潭之中，安全性、定价、药品可及性与知识产权问题中的不确定因素，令行业内的经营管理者时时刻刻感到揪心。为此，2008年主要治疗领域药物支出可能会出现下降趋势，市场增长热点也会从全球主要的七大发达国家向新兴市场转移；从常见多发病治疗市场向专科治疗市场转移……
据有关数据：2008年全球医药行业增长率将保持在5%～6%左右，低于2007年的6%～7%。作为全球的一个主要年度行业指标，预计2008年的全球医药业销售额将为7350亿～7450亿美元。不过，从某种意义上来说，2008年很可能成为全球医药行业的一个拐点，历来对全球医药市场产生巨大影响的前7个发达国家市场将出现下滑趋势，其占全球市场的占有率将跌至50%；而7个新兴的市场将渐显峥嵘，迅速把持25%的市场份额。此外，随着诸多专利药保护期的临近和到来，市场规模达到3700亿～3800亿美元的常见多发病药物市场将呈现进一步的萎缩与疲软。
不过，2008年将继续成为生物制药和基因药物春意盎然的一年。在这个充满变数的拐点上，生物技术公司很有希望通过积极调整经营模式来迎合新的市场机遇而呈现强劲的发展势头。与此同时，随着各制药巨头旗舰产品专利保护期的终结，仿制药的崛起将带动新一轮市场格局变化，为此，降血脂药物、钙通道阻滞药、选择性五羟色胺再摄取抑制剂、骨质疏松症药物、质子泵抑制剂将“深受其害”。在美国，仿制药的影响力尤为显著，由于络活喜（氨氯地平）、舒降之（辛伐他汀）与左洛复（舍曲林）的专利在2006~2007年纷纷到期，病人的日治疗费用因此而下降了20%～40%。2008年，随着福善美（阿仑膦酸钠）和潘妥洛克（泮托拉唑）的仿制药的上市，抗骨质疏松药和质子泵抑制剂领域内患者的治疗费用将下滑10%～25%。总体而言，2008年全球医药市场将出现以下格局：
发达国家疲软，新兴市场发力
在美国和欧洲最大的5个国家市场，2008年的增长预计将维持在2%~5%不等，这无疑是美国医药市场增长率的历史性低谷。与此同时，作为全球第二大市场的日本也无力维系2007年4%～5%的增长率，预计明年增长率仅为1%～2%左右。
限制这些老牌发达国家市场增长的主要因素包括：政府主导的医疗保险方案将在整体预算上控制药品费用的上升与增长，从而导致处方药费用的普遍下降，品牌药专利保护到期以及随之而来的廉价仿制药冲击；来自支付方（患者、政府、保险公司）的对于成本控制的要求并将对某些昂贵的药物进行限制；高标准的安全性筛选和医疗卫生立法的滞后甚至停滞，或是某些新的药物指南的难产，都将可能限制医药产业内新产品的大规模应用。
虽然发达国家面临饱和市场的增长难题，但中国、巴西、墨西哥、韩国、印度、土耳其和俄罗斯这七大新兴市场仍将以850亿~900亿美元的销售额和12%～13%的增长率而令世人瞩目，这个增长数字将超过同期美国增长率的2倍。
受益于医疗服务制度的完善、基础医疗服务的普及（农村地区也将逐步覆盖）和个人商业医疗保险的兴起，这些国家的医疗市场发展势头非常值得期待——无论仿制药还是原研药都将有不俗的表现，即使在基础药物治疗领域也是如此。
仿制药来势汹汹，创新专科药前途光明
将近200亿美元的药物将在2008年面临专利到期，这个数字和过去两年基本接近。主要的原研到期产品包括：维思通（强生）、福善美（默沙东）、妥泰（强生）、利必通（葛兰素史克）、德巴金（赛诺菲-安万特），这些昔日的明星产品无疑将因为仿制药的挑战而在全球各地日薄西山，这自然也是2008年仿制药能保持14%～15％的增长而达到700亿美元销售的主要原因。
2008年，美国市场中三分之二的处方量将是仿制药的领地，而德国新政府的合同化医疗保障制度与日本、西班牙、意大利等地的教育活动更将促进仿制药的流行。值得一提的是，生物仿制药可能会成为仿制药领域内一个新兴的增长点，重组人红细胞生成素（EPO）仿制药在欧洲的崛起已经是最好的例证。
2008年，全球将可能有29个上市新药,其中80%将是专科用药。这些新药包括了4个肿瘤药物，分别被用于治疗黑色素瘤、前列腺癌和急性髓细胞样白血病。作为近几年来增长迅猛的肿瘤药物市场，明年估计将达到450亿美元的销售额，整个医药市场增长部分的17%也将源于该市场。因此，从这种意义上来说，2008年将是专科药物市场灿烂的一年，预计届时这一市场将保持14%～15%的增长率，达到2950亿～3050亿美元的销售额。
循证医学为产品增值，安全问题仍是变数
全世界的制药公司、政府与其他支付方（医疗保险机构）已经越来越关注药物的经济成本，他们开始使用更加复杂和先进的经济学分析模型来阐释药物疗法的效用。
在欧洲，各国家和地区的卫生技术评定组织开始发挥积极的作用。在美国，医保与医疗补助服务中心也在积极找寻明显的有说服力的证据，为联邦医疗保险处方药计划和其他政府出资项目提供强有力的支持。由此，整个医疗界与医药界内的支付方和制药公司也越来越认可“是否值得，请给出依据”这样的循证医学理念。特别是在肿瘤治疗领域，毫无疑问，不能验证其卓越疗效的肿瘤药物将很难获得任何一个支付方的青睐而让他们甘心情愿地从口袋中乖乖地掏出现金买单。
自2004年以来，一直令制药界引以为傲的COX-2抑制剂产品陷入了“安全门”阴影。默沙东产品“万络”被迫退出市场，而辉瑞的产品“西乐葆”销售也因此一落千丈。无独有偶，今年，葛兰素史克产品“文迪雅”也面临了安全性阴影，公司股价应声跌倒。当全球社会对药物安全性更加关注之时，科学界、立法者以及司法界将在明年对那些广泛使用的药物进行更多的、独立的、综合性的定量荟萃分析，而且还将实施安全性问题的风险评估。
在美国，FDA已经专门成立了风险交流委员会，为了更好地与公众进行有效的沟通。2007年通过的《食品和药品管理修正法》将在明年赋予FDA产品上市后监督的权力，从而令监督机构更有效地保证公共卫生安全。届时，新产品的推广宣传将受到一定限制，而药物的各类潜在风险因素也必须被明显标注在药物说明书或标签之中。此外，在新药批准过程中，FDA可能要求更多、更全面的临床数据，审批速度也可能因此更慢，从而为各制药公司带来严峻的考验。毫无疑问，只有各方面都尽善尽美的药物才更有希望牢牢地占领市场。
知识产权带来的多方面挑战
2008年，知识产权问题可能更为突出，给专利持有者带来愈来愈明显的长期影响。
医药行业历来是一个最受专利体系影响的行业，因此，今年世贸组织的基础性协议《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）协议的修改，自然也将对这个产业造成深远的影响，特别是各国的专利法开始引进了专利的强制许可制度。此外，印度专利申请与授权的变化、中国知识产权保护力度的加大、美国专利法案的改革、欧洲专利制度的调整，一切都将为那些以研发为基础的制药巨头的基本商业模式带来更多的不确定性。
（本文作者为某医药市场研究公司高级研究员，擅长医药市场研究与行业分析。）
2008年，在新的压力与发展趋势面前，制药公司必须以更快的步伐去适应市场转变带来的效应以提高自身的竞争力。的确，无论是诺华大举进军非专利药物领域，还是阿斯利康收购MedImmune公司，都深刻地反映了制药巨头们已经意识到了未来的新机遇与挑战，并积极调整其战略和战术以更好地抓住未来的商业机会。与此同时，每个公司统一的战略也作了适当的调整，以适应新兴市场的需求并更好反映出产品的价值。此外，对于任何一家制药企业而言，新的商业环境需要它们建立更多、更宽广的企业形象和纽带：当患者的健康意识加强之后，他们将主动去了解药物，并且会在个人医疗服务发挥更加积极作用。更多的医疗保健组织也会在未来的治疗学中拥有更多的话语权，因此病人、临床界以及医保机构等各领域内的良好关系将成为新时代制药企业逐鹿市场的新风向标。