湖南省株洲县药监局采取四项举措提升医疗器械不良事件监测水平
仪器仪表网 · 2012-12-16 01:13 · 58754 次点击
2010年,湖南省株洲县食品药品监督管理局在开展医疗器械不良事件(CDR)监测和报告工作中,采取四项举措,加大工作创新,取得明显成效。现已开通CDR填报端口12个,覆盖面达到63%。采集CDR报告数量为45份,报告合格率为95%。该局主要做法:
一是以集中培训的形式全面提升监管人及责任人的业务素质。分期分批对干部职工、医疗器械经营、使用单位责任人(或负责该项工作人员)开展集中培训。全面掌握CDR监测工作基础知识、技术要求、规范化报告书写及常见可疑事件及事件分析。
二是通过网络平台实现监管部门与报告人之间畅通及时的工作交流与技术指导。建立监测工作群,固定工作日。目前有28家医疗器械经营、使用单位有关人员已加入到该群,并通过网络实现了医疗器械各类信息发布、不良事件监测工作交流,医疗器械不良事件报告的初评与信息反馈。逐步提高医疗器械不良事件报告质量及采信率,有效避免了该辖区同类医疗器械不良事件的重复发生,降低了患者、医务人员及其他人员使用医疗器械的风险。
三是以日常监督为依托广泛宣传医疗器械相关知识及不良事件监测工作的必要性。采取因地制宜、因人而异的办法,切合实际地对从事医疗器械经营、使用的人员开展合理宣传,从而达到让相关人员对医疗器械不良事件监测工作从知晓、接受、熟悉、参与到自觉参与的目的。
四是以档案管理模式加强CDR报告的收集、整理、归档、督查工作。每半年进行一次工作通报,内容包括各单位报告数量、采信率、退还报告数及原因;定期对收集的报告进行随机抽样,开展填报单位诚信评估,虚假报告予以退回并通报批评。
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