SFDA启动召回监管工作
■本报记者贺彩丽
１２月１３日，默沙东公司向外界披露，该公司主动召回其生产的B型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣），为儿童用疫苗。12月16日，国家食品药品监督管理局（SFDA）在网站上发布相关信息，对该疫苗召回的监督工作做出进一步安排。
根据默沙东向SFDA的报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，故对这些批次的产品全部召回。
所有单位立即停用
对于默沙东公司此次的儿童用疫苗召回工作，SFDA和广东省食品药品监督管理局给予了高度重视。SFDA于１２月１６日在其网站上公布相关信息，根据新颁布的《药品召回管理办法》启动了相应的监督工作，并密切关注其召回工作的实施情况。
据了解，目前SFDA已经要求美国默克公司严格按照我国《药品召回管理办法》规定，提交对于该疫苗安全隐患的调查评估报告和详细召回计划，落实相关规定。同时，要求所有使用单位应立即停止使用该批次疫苗，加强对注射后不良反应的监测，并协助进口单位做好疫苗收回工作。同时，SFDA要求相关药品经营企业及时传达、反馈召回信息，按照召回计划积极协助控制和收回该批疫苗。
而在获悉SFDA方面的消息后，广东省食品药品监督管理局也对此事给予了高度关注。目前，广东省食品药品监管局已经掌握了该批次疫苗在广东省药品经营企业的购销情况。鉴于默沙东公司属于主动召回行为，该局将按照国家食品药品监管局于12月12日出台的《药品召回管理办法》有关规定，及时对企业的召回效果进行评价。
据广东省食品药品监管局的有关负责人介绍，国家食品药品监管局出台的《药品召回管理办法》强化了企业责任，充分体现了药品安全企业第一责任人意识，此次默沙东的召回案就是一例。
二级召回
据了解，中国内地仅进口一批默沙东公司生产的该类疫苗，批号为J2438，共104930支，部分已销往北京、天津、山东、浙江、福建、广东、海南、四川8个省市，自2007年10月起销售使用，默沙东（中国）有限公司及该疫苗进口单位负责对其实施二级召回。
此次事件发生后，SFDA在其网站上称，目前尚未收到能确认该批产品存在质量问题直接证据的报告。
据悉，默沙东公司目前已关闭了这条疫苗生产线，关闭时间将持续至少9个月。同时，默沙东将在调整完成后再次向FDA提交申请，并希望在2008年第四季度恢复生产。
默沙东中国方面也表示，此次召回不会影响到该产品的其他批次及默沙东公司的其他产品。