促进消毒灭菌市场规范
来自：中国质量新闻网www.cqn.com.cn
“热力灭菌过程中温度计量参数校准规范”正在制定中
点题
温度是灭菌过程中的重要参数，灭菌设备的温度计需要周期验证，以保证测试温度的准确性。
欧洲的灭菌标准要求校准温度计，而我国很少对在用灭菌控制温度计进行校准，其中主要原因是没有出台计量校准方面的“规范”，使其监管缺少必要的依据。
目前，我国已开始制定“热力灭菌过程中温度计量参数校准规范”，对规范消毒灭菌市场将起到积极的促进作用。
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灭菌检测水平低
11月16日，在北京召开的“热力灭菌过程中温度计量参数校准规范”研讨会上，来自全国的计量专业人员对“规范”十分关注，期待早日出台。当前，中国拥有一个很大的食品和制药行业，对灭菌的需求很大。同时，医疗器械的灭菌是医疗安全的一个关键环节，也是控制传染性疾病在社会蔓延的一个关键的措施。
有专家指出，在我国生产领域，操作人员和考核人员缺乏温度测量方面的先进技术信息、缺乏对高压灭菌锅及其负载进行温度和压力测量的知识、缺乏温度计年检定校准，以保证准确可靠测量温度的知识。这些都导致了我国灭菌操作、检测整体水平较低。主要存在以下几个方面的问题：一是灭菌检测技术手段落后于欧盟标准和发达国家标准的要求；二是国外发达国家都有自己的压力蒸汽灭菌器灭菌标准，现在欧盟实行的标准是ＥＮ554，这个标准适用于英、法、德、意等18个欧洲发达国家，我国卫生部2002年颁发的消毒技术规范，按照我国的消毒技术规范的灭菌操作规程进行操作，装载灭菌效果的判定的主观因素比较大，装载有可能达不到灭菌效果。从灭菌的质量管理过程控制看，我国的技术规范也是粗放式的。比如，我国的消毒技术规范没有对灭菌装置区分平衡时间和保持时间，特别是我国的技术规范未对灭菌器平衡时间的长短作出规定，对各种装载情况，也没有平衡时间的测定，因此，如何确定装载的灭菌保持时间，纯粹依靠操作人员凭经验估计。这是我国消毒技术规范在灭菌检测方面的明显不足之处；三是在使用条件不同于压力灭菌设备规定的条件，或是灭菌装载不同于参考装载，或是设备经过维修保养、调试后重新投入使用，灭菌运行程序的设定多依赖于操作人员的经验。
为确保中国灭菌箱的使用操作人员能准确地进行灭菌过程温度、压力测量，以便使灭菌过程满足世界卫生组织的ＧＭＰ（良好的药品生产管理）标准和实际工作需要，细化我国的消毒灭菌方面的标准，制定“热力灭菌过程中温度计量参数校准规范”显得十分必要和紧迫。
验证灭菌质量
据中国医药设备工程协会常务理事杨兆旭介绍，在巴斯德与他的学生和合作者卡莱斯·坎勃伦特发明了压力蒸汽灭菌器而开创了湿热灭菌方法以来的100多年间，灭菌技术及设备发展迅速。实践已经证明，湿热灭菌以其简便易行、经济可靠、用途广泛已成为首选的主要灭菌方法，多年来一直稳居绝对领先地位，即使在灭菌新工艺、新方法层出不穷的今天，湿热灭菌仍占全部灭菌处理总量的90%以上。
目前，热力灭菌设备质量管理主要方法是验证。国家食品药品监督管理局颁布的GMP规范中，对药品生产验证工作有明确的规定与要求。验证是GMP的重要组成部分，应按预定的方案进行，总结验证的结果应记录在案备查。生产工艺和程序应建立在验证的基础上，并进行定期的再验证，以确保它们能达到预期的结果。灭菌器及灭菌程序验证的目的是：调查确定灭菌过程中冷点的位置，设定灭菌程序有关参数，用试验来证实运行的可靠性及灭菌程序的重现性，以确保产品灭菌后达到低于百万分之一的微生物污染率。
世界卫生组织GMP标准、中国《药品生产验证指南》关于湿热灭菌设备验证中温度检验要求：仪表校准：温度±0.5℃，时间±1%。现在的问题是怎样校准设备上的温度计，目前还没有规定出具体的做法。
欧盟标准EN554（关于高温蒸汽灭菌设备）中验证的内容包括：运行合格测试、性能合格测试；对传感器检定的要求；用于验证和日常控制、指示、记录的仪器都要被检定。
测量空舱室热分布，要求是每个装载类型的包装或参考测试包都要做热穿透测试，温度传感器放置在测试包中心，测试包要放置在舱室中最冷的地方，其中至少有一个传感器放置在设备控制、指示、记录温度计附近。至少进行3次测试以检查重复性。在这个过程中，温度计的准确与否十分重要，但温度计的采样率还很低。
英国标准HTM2010与欧盟比较，突出特点是：内容更全面，适用于多孔装载高温蒸汽灭菌设备，处理密闭容器中液体的高温蒸汽灭菌设备，处理无包装器械的高温蒸发灭菌设备，干热灭菌设备；有更明确的操作方法规定；有明确的灭菌设备日常、周期检查内容；对采样率有明确规定；对测试包的大小、装载内容和质量也有明确规定。
中国计量科学研究院有关专家依据EN554和HTM2010关于验证的要求，在北京两个著名医院，对洁定和新华的脉动真空高温蒸汽灭菌设备进行了温度测试，通过测试结果分析表明，灭菌设备周期性验证非常重要，即使是国外知名的灭菌设备也要进行周期性验证。其他重要问题还包括现场校准控制器温度计的可能性，测量用温度计的溯源性；装载方式的确定，不同装载类型的参数有记载和档案，避免随意性；装载放置的科学性以及设备运行故障的初步判断。
消除温度计校准“盲区”
中国计量科学研究院张金涛博士介绍说，对温度计的校准及验证使用测温温度计的校准十分重要。目前，各单位灭菌设备上的温度计极少进行校准或没有办法进行校准，温度计校准管理处在“盲区”状态，从而使灭菌效果受到影响。针对这一实际，自今年8月起，计量院有关专家开始制定我国的“热力灭菌过程中温度计量参数校准规范”。在制定“规范”过程中，参照了欧洲一些国家的标准，与之相比，有相同之处，也有差异，比如，欧盟标准对温度计指标有一个要求，我们制定“规范”参照其指标要求，制定的指标最后也是0.5℃。虽然在温度计指标上一样，但怎样进行校准呢？关于校准的做法，欧盟标准并没有提出具体要求。而我国制定的“规范”，对校准方法提出了具体要求，这是主要的不同之处。
张金涛特别指出，世界卫生组织ＧＭＰ标准规定：对高压灭菌器必须检测灭菌的温度和时间。在灭菌过程中，温度是重要参数之一，而温度是通过温度计测量显示的，校准灭菌控制温度计十分重要，不进行校准，温度计失效了，根本不能准确显示灭菌温度，灭菌效果无法验证。正在制定中的“热力灭菌过程中温度计量参数校准规范”主要是在现场校准灭菌设备上的温度计，是灭菌质量保证的一个部分，意义重大。因为欧洲标准本身就要求校准温度计，可我国从来不校准它，可以说，以前也没有办法校准它。现在，加紧制定“规范”就可以实现对灭菌设备的温度计的校准，验证其准确与否，在质量保证方面更进了一步。
据悉，“热力灭菌过程中温度计量参数校准规范”已草拟完毕，目前正在进行实际验证阶段，还有待进一步完善，期待不日将出台。这是一个自愿性标准。
据了解，中国计量科学研究院完全按照国际温标ITS-90的要求，已建立17个温度固定点和标准铂电阻温度计，构成国家温度基准。在参加国际计量局温度咨询委员会CCT组织的温度标准国际关键比对中，我国温度基准技术水平处于国际先进行列。在国家温度基准平台上复现ITS-90国际温标，在国内传递国际温标量值。目前，中国计量科学研究院向社会提供标准温度计、工业温度计检定校准、灭菌设备、恒温恒湿设备性能检测等方面的服务。