质量体系认证的国际承认
仪器信息网 · 2010-07-09 20:41 · 37529 次点击
一、ISO9000现象
ISO9000系列标准自1987年3月问世以来,对当代工业的发展产生了惊人的影响,ISO秘书长L.D.Eicher将这种情况称作“ISO9000现象”。这一现象表现在以下一些事实。
(1)ISO9000系列标准的销售量是ISO所有标准中最多的;
(2)至少已有80个国家和地区将ISO9000标准等同采用为本国的国家标准;
(3)质量体系认证的发展极为迅速,据国际标准化组织《ISO9000论坛》1995年第1期刊载的信息,截止到1993年1月,开展体系认证的国家有48个,累计发证27824张。到1994年6月,发证国家增至76个,增加了28个;发证数增至70517张,增加23971张,增长86%。
(4)各国体系认证机构的数目由1992年7月的125个增至1995年1月的321个,增长率为15%。
(5)在存在体系认证机构的73个国家中,已实施统一认可的国家有30个,仅有一个认证机构或办事处的国家有38个,两者共68个,占国家总数的93%。这就是说,对体系认证机构实行国家认可制度已成趋势。
(6)很多国家和国际承认的产品认证制度,如英国BSI的风筝标志、日本的JIS,已经把符合ISO9000系列标准作为获准特定产品认证的重要要求。
(7)许多政府采购商,包括英国和新加坡的国防部、美国的海军部,对其大宗合同供货商提出必须取得ISO9000认证证书的要求。
(8)1991年10月成立了ISO9000论坛,现已发展会员2500个;ISO9000会议遍布全球。
(9)ISO/IEC于1995年5月建立了“质量体系评定国际承认制度(QSAR)”。
二、质量体系评定国际承认制度(QSAR)工作进展
(一)QSAR的产生及准备工作
ISO9000系列标准于1987年3月发布后,各国的体系认证机构和体系认证活动迅速发展,由于各认证机构的信任程度不同,导致一个企业,特别是在其产品进入国际市场时,往往需要向若干国家不同认证机构申请体系认证,接受重复评定,从而形成国际贸易的障碍。为解决这一问题,ISO理事会应一些国家的要求,于1992年通过了28号决议,要求ISO/CASCO向ISO理事会正式提出报告,ISO理事会据此报告通过1993年23号决议,同意建立“质量体系评定国际承认制度(简称QSAR)”并成立特别委员会研究提出具体方案。
关于QSAR方案已在质量认证的国际互认中做了介绍。本文介绍关于该项工作的进展情况。
1996年l月9日至19日,国际标准化组织(ISO)合格评定委员会(CASCO)第11工作组“互认协议指南”和主席顾问组会议、ISO/IEC(国际电工委员会)/IAF(国际认可论坛)三方协调委员会会议,IAF会议,PAC(太平洋认可合作组织)执行委员会会议先后在瑞士日内瓦召开。质量体系认证的国际承认制度工作取得如下结果。
1.QSAR的组织准备QSAR的组织准备主要有两项内容,即组建秘书处和管理委员会。QSAR秘书处设于ISO中央秘书处。QSAR管理委员会,于1996年5月完成推荐工作,经ISO和IEC理事会批准后正式成立,并开展工作。
2.QSAR的技术准备实施QSAR的技术前提主要有三个方面:
(1)ISO/IEC指南61和62作为基本准则为加入QSAR必须遵从的要求。ISO中央秘书处确认,ISO/IEC指南61《认证机构评审和认可的基本要求》和ISO/IEC指南62《质量体系认证机构基本要求》于1996年2月正式发布。
(2)承认协议程序应正式确定。根据ISO、IEC和IAF三方达成的谅解,QSAR需采用的《认可机构承认协议的方针与程序》由IAF负责起草,经QSAR管理委员会审定后,报ISO和IEC理事会批准实施。会议已提出程序的IAF最后草案,并付诸通信表决。
(3)至少有10个国家认可机构申请加入QSAR.由于IAF支持建立QSAR,此条件现已得到满足。