GB/T19001标准给出了组织运行质量管理体系应满足的基本要求，但并未规定如何满足这些要求的方法、途径和措施。组织需要设计符合自身特点的质量管理体系，并在实施过程中不断调整。影响质量管理体系设计和实施的六个方面的因素：环境、变化的需求、具体目标、提供的产品、采用的过程、组织的规模和组织结构，这些均与组织自身的特点和产品的性质有关，组织在按GB/T19001标准建立质量管理体系时要给予充分的考虑；当这些因素发生变化时，组织应随之评审已有的质量管理体系，并对其进行相应的调整。特别需要说明的是2008版标准中增加的内容“a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险”，组织的环境包括组织内部和外部的环境，可能涉及国家和行业政策、法律法规、市场、顾客需求、组织机制或结构、人员状况、产品、技术、基础设施等，组织应特别关注外部环境及其变化。2008标准引入了“风险”的概念，组织在设计质量管理体系时，要识别内部环境可能给组织的经营带来的风险，对这些风险要进行评价，组织也需要审视已运行的质量管理体系的适宜性，必要时需变更已建立的质量管理体系。