前言
本文是著者多年从事质量管理工作的心得体会，说明如何从产品、过程和体系三个层次把握好质量的三个要素：固有特性、要求和满足的程度。相信您看了以后一定会有一些启迪。
根据ISO9000：2000对“质量”的定义：一组固有特性满足要求的程度，可见，质量有三个要素：固有特性、要求、满足的程度。我们讨论质量的时候，总是针对具体、特定事物的质量。譬如某产品的质量、某过程的质量、某体系的质量。一定要同时注意这三个要素，忽视其中任何一个，质量好坏就不好确定了。
1、第一个要素“固有特性”是具体、特定事物“质量”中“质”的表征。所谓固有，是指该特定事物内在的，不是外加的特性。ISO9000：2000标准第3.5.1条对特性有一个定义，可区分的特征。它可以定性的，也可以定量的。有物理的（机、电、化学、生物）、感官的（味、嗅、触、视、听）、行为的（礼貌、诚实、正直）、时间的（如准时性、可靠性、可用性）、人体工效（生理特性或有关人身安全的）、功能的（如飞机速度）等好多种类。它们都可以用各种指标来表征。以此从质方面来区别其他事物，所以叫“特”性。
2、第二个要素是“要求”。ISO9000：2000标准第3.1.2条对要求的定义是，明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。针对产品，可以分顾客的使用要求和组织自己根据顾客要求转化的各种规定的要求。如果转化正确，这些就是内部顾客要求。我们所提供的产品、服务正是因为它们带有能满足顾客使用要求的那些特性才能满足顾客的各种要求。因此，我们常常说，“质量是由顾客说了算”的道理。衡量质量只能用这些要求来衡量。也只能由顾客感知他们的要求是都得到满足来判定顾客是否满意。
3、“满足的程度”“是具体、特定事物“质量”中“量”的确定。第三个要素把前面两个要素联系起来的结果。具体、特定事物的质量中该事物所具有的固有特性是“质”，满足要求的程度是“量”。
我们认识一个事物可以从很多方面、角度去认识。关键是认识的目的是为什么人服务的，是为了解决什么问题，如何去解决问题。定义和名称根据以上情况都是可以变化的。
产品、过程和体系的质量
每当谈论质量，人们往往会想到产品的质量，没有注意到过程和体系的质量。由于产品是过程的结果，过程的质量决定了产品的质量。而过程组成了体系。就是说，从系统观点来看，体系的要素是过程，如果过程本身质量好，体系把这些过程组织好，也就是体系的结构好，那么，体系就能控制过程，确保过程维持长期处于良好状态了。因此，要想确保产品质量，关键要抓好过程。靠什么抓？靠体系来抓。如何抓？方法有好多，其中一种就是根据ISO9001国际标准对质量管理体系的要求来建立、实施、维持和改进具体特定的某一个质量管理体系。这个体系要有能力控制过程，确保过程的能力满足产品的要求，然后，才能提供符合顾客要求的产品。
如何把握质量三要素
为了达到之顾客满意的目的，必须把握好质量三要素。
1、首先，把握质量三要素中的“要求”。也就是要及时、正确、理解和预测顾客的需求和期望。恰当地把这些需求和期望转化为可操作的、明确规定的对产品（服务）的使用要求。这些要求必须满足ISO9001第7.2条要求。
2、其次，把握好质量三要素中的“固有特性”。如何把握，分三个层次来讨论：
a)产品层次。通过产品的设计和开发过程，把顾客的需求和期望转化成产品中各种固有特性。然后，针对这些特性。层层展开，分别确定各个部件、零件和原材料的要求。通过产品零部件的作用，使产品具有能满足顾客需求和期望的特性，达到使顾客满意的目的。这说明质量是设计进去的。产品固有特性满足顾客要求的程度决定了产品的质量好坏。
b)过程层次。产品设计和开发的输出不仅对产品、零部件规定要求之外，凡是对产品质量有影响的过程，根据ISO9001：2000第7.3.3.b和c条《设计和开发输出》要求，设计要求给出采购、生产、和服务提供适当的信息。包含或者引用产品合格验收的判别准则。这样做，就从设计角度把握了质量三要素。相当于产品是内部顾客，向各该过程（采购、加工、装配、检验等过程）提出了需求和期望。这些过程的固有特性满足产品要求的程度决定了过程的质量好坏。
c)体系层次。前面这些过程固有特性都是由人、机、料、法、环、测等因素决定的。这些因素又是各该过程的工作结果。譬如，人员是人力资源、机器设备是设备维护、材料是采购……工作过程的结果。这些过程和前面的产品实现过程组成了质量管理体系。从而建立符合ISO9001第4.1条要求的质量管理体系。用这个体系来控制过程，确保产品的质量。同时，要持续改进体系的有效性。实际上，还必须提高效率。才能求得生存和发展。这相当于把过程的要求转向体系提出了需求和期望。这些体系的固有特性满足过程要求的程度决定了体系的质量好坏。
以上三个层次（产品、过程和体系）的“要求”和“固有特性”是逐步展开的。顾客的要求由产品的固有特性来满足，产品的固有特性转化为对过程的要求，再由过程的固有特性来满足，过程的固有特性转化为对体系的要求，再由体系的固有特性来满足。
3、最后，把握质量三要素中的“满足的程度”。同样有三个层次需要把握好。
a)最高层次，是产品交付给顾客以后，根据ISO9001：2000第8.2.1条《顾客满意》要求，把握好跟踪顾客感知组织所提供产品特性满足顾客需求和期望的程度。
b)中间层次，要根据ISO9001：2000第8.2.3条《过程监视和测量》要求，及时监视、控制好过程，譬如，过程能力指数的监视，确保过程能满足产品对它提出要求。即使执行ISO9001：2000第8.2.4条《产品的监视和测量》要求，也应当把产品数据作为过程的“声音”，起到对过程监视的作用。每当发现过程有问题，产品可能还是满足要求的。这样对产品起到了预防作用。
c)最基础的层次，要根据ISO9001：2000第8.2.2条《内部审核》和第8.5.1条《持续改进》要求，此外，还包括第5.6条《管理者评审》和ISO9004的《自我评定》，及时监视、持续改进质量管理体系的有效性，实际上还应当包括效率，这样把握好质量三要素中体系对过程要求的“满足程度”，预防过程出问题。中间层次对过程的监视可以作到对产品的预防，但过程出问题，还需要花成本纠正。如果把握好这个层次，过程能力充分了，经济效益必然会提高。更加不需要担心产品和服务的质量了。
质量三要素，以及通过产品、过程系统三层次把握质量的概念，在实际工作中很有帮助。
我在日常工作中运用这个概念往往能很快发现问题的根本原因，从而能从系统、过程和产品这三个层次上把握好质量。
譬如搞内审，标准第8.2.2条内容就包含了产品、过程和系统三个层次的审核要求、审核的判别准则和相互的关系。标准要求，“组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否，a）符合策划所做的安排（见7.1）条“这就是产品层次审核判别准则；”本标准要求“就是体系层次的；”以及组织所确定的质量管理体系的要求“就是过程层次的判别准则，或者说”要求“。
通过这三个层次可以从产品到过程和传统来确定内审的重点。当然，
从产品质量问题比较多的地方，服务工作质量比较差的地方，着手分析。根据内部和外部顾客要求，转化为对产品的要求、服务过程的要求。根据这些要求来确定关键的过程，从关键过程中发现薄弱环节。
从人、机、料、法、环、测量六方面去获得客观证据，验证是否满足产品对过程提出的要求，以及过程满足产品要求的程度。然后，再发现过程的薄弱环节，再从过程对系统提出要求来取证，发现系统中的薄弱环节。也是从人、机、料、法、环、测量六方面检查和收集证据。
凡是有要求，原则上就应当要有目标和考核用的指标，通过目标、指标的达成来验证是否满足要求。这样就能得到标准第8.2.2.b）条证实体系”得到有效实施和保持“的结论。三个层次有三类目标。产品有产品目标、过程有过程的和系统的。小目标支持大目标，形成目标系统来确保内外顾客的满意。
这样的审核思路和方法，往往能及时发现问题的根本原因，也就是体系的原因。从而帮助被审核方改进体系，做到有增值的审核。
因为，这样的审核不是对人，而是对过程和由过程组成的体系，所以，审核时候被审核方也不会有对立情绪，能够得到配合，审核进展也很顺利。