《综合验光仪型式评价大纲》征求意见稿发布

  XZKL1234 ·  2019-05-29 12:50  ·  8991 次点击
近日,全国医学计量技术委员会发布了《综合验光仪型式评价大纲》征求意见稿,并面向各计量单位征求意见。
综合验光仪是一种新型的眼科仪器,它是将不同种类的验光镜片通过一定的方式组合在一起,以实现人眼的屈光检测和视觉功能检测的新型、先进验光设备。综合验光仪以其整合、方便、现代化的优势正逐步替代传统的验光镜片插片验光法,在验光配镜领域得到了越来越广泛的应用。
由于综合验光仪在验光配镜行业的广泛应用,为保证儿童青少年的视力健康以及其他消费者的视力健康,加强对眼视光产品监管和计量监管,国家市场监管总局紧急下达了《综合验光仪型式评价大纲》的制定任务,严防市场准入的第一道关。
《综合验光仪型式评价大纲》的制定将进一步完善综合验光仪量值溯源体系,为给综合验光仪的型式评价工作提供一个统一的规范,解决综合验光仪在型式评价中的统一性和可操作性,保证综合验光仪的产品质量。
本型式评价大纲的制定,在现有规程和标准的基础上,参考了《综合验光仪》国家标准的起草情况,并结合考虑了综合验光仪的实际生产应用情况,制定了相应的计量要求、通用技术要求和型式评价项目。主要计量技术指标与现有JJG1097-2014保持一致;同时按照型式评价大纲编写要求增加了环境适应性试验,环境适应性根据综合验光仪实际应用需求,按照GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》编写。
本型式评价大纲依据JJF1015-2014《计量器具型式评价通用规范》、JJF1016-2014《计量器具型式评价大纲编写导则》编写。
本型式评价大纲的技术指标参考了JJG1097-2014《综合验光仪(含视力表)》检定规程和GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》等技术文件,其中规程为首要参照标准。
依据JJF1016-2014《计量器具型式评价大纲编写导则》,本型式评价大纲规定了范围、引用文件、概述、法制管理要求、计量要求、通用技术要求、型式评价项目、申请单位应提交的技术资料和试验样机、型式评价项目的试验方法和条件、型式评价结果的判定等内容。
本型式评价大纲为首次制定,适用于综合验光仪新产品的型式评价。(更多详情请见附件)。
附件:《综合验光仪型式评价大纲》征求意见稿.pdf

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