如何在企业建立药品检验室

  Aluz ·  2011-03-26 13:00  ·  2301 次点击
任何一家制药企业都必须有自己的药品检验室,那么如何筹建一间符合要求的检验室或者说筹建这样的检验室应该考虑哪些因素?下面就来分享我的一些经验供同行参考。
一、检验室的布局
任何检验室都离不开检验场所和基本的设施。因此,我们要根据企业的规模,产品的结构和检测的项目,检品的总量,企业的资金预算,场所的大小等进行规划和设计。一个普通的药品检验室包括理化检验室、仪器分析室、微生物检验室、高温试验室、留样观察室、包装材料检验室、仪器标化室、洁具清洗室、试剂存放间、办公室、记录整理室和资料室等。其中,仪器分析室包括普通仪器和精密仪器室;微生物检验室包括微生物限度检查室、无菌检查室、阳性对照间、效价检测室、准备室和洗衣房;理化检验室包括样品前处理,标准溶液配制和标化;试剂存放间包括普通试剂和特殊试剂存放;留样观察室包括常温留样和阴凉存放。另外,要考虑空调、通风、电气、给排水、消防设施、防护设施、试验台和试验柜等。将上述所有因素的要求明细列出清单,交给专业的设计单位和装修单位进行设计和配置,并安排专人进行跟踪、反馈和验收。其中,值得注意的是微生物检测室的配套设施,例如,洗衣设施,因为按照GMP的要求在10000级背景下的着装须在同等条件下清洁和整理,而这样的背景下又不鼓励设置地漏,那么排水就会成为一个问题,这个问题经常被忽略;再如传递窗内消毒的设施也常常被忽略,安装紫外灯或者其他方法,一定要事先考虑。另外,向理化实验室的排水管的材质、孔径、连接方式,仪器分析室的温湿度控制方法,实验台、试剂柜的耐高温、耐腐蚀、通风等也要统筹考虑。
二、仪器和设备的配置
检验室布局完成后,自然要考虑仪器和设备的配置。通常玻璃仪器是免不了的,其中包括样品抽提、萃取、回流、浓缩等前处理仪器和定性、定量的分析仪器;常规仪器设备包括烘箱、马弗炉、恒温水溶槽、崩解仪、溶出度仪、分析天平、台秤、水分测定仪、硬度计、pH计、红外干燥箱、紫外灯检测仪等;在药品检验中使用到的精密仪器最常用的包括液相色谱仪、气相色谱仪、红外分析仪、紫外分析仪、高精度分析天平等。同样将上述物品列出明细清单,包括仪器的各种配置,选择合适的厂家或仪器商,由对方提出报价,签订供货合同。记住所有仪器在使用前都需要检定或者校验。这一部分主要考虑的是性能和价格,一般来说,普通仪器以国产为主,因为价格便宜,性能上与进口产品差异不大,但精密仪器还是主张选用进口产品,例如,色谱仪价位低一些的有日本岛精的、中等价位的有安杰伦的,高价位的有Waters的,三种品牌的产品都能满足药厂的一般要求。至于仪器的附件那就纯粹按照各自生产剂型和产品的要求来配置了,例如,我们有个原料需要使用到散射光蒸发检测器,那我们就要配置,否则就需要送外检验;再如,如果检品中含有卤族元素,那你就需要在气相色谱的附件中考虑热导池检测器,因为氢火焰检测器很易被污染。
三、检验室的管理
硬件设施配置的同时或者完成后就必须进行检验室管理制度的制定,其中包括检验室安全、卫生、各岗位职责、仪器操作保养维护、检验员守则、报告单的出具、以及各种检验标准和检验SOP等。这些在《药品生产质量管理规范指南》中都有详尽的说明,我在这里不再累述,只需提醒的是内控标准的制订要适合企业的需要,不要太过于复杂;另外,除了产品留样以外的留样期限现行的GMP并无强制规定,可根据自己企业的实际情况进行规定,我们一般长的定为半年,短的在该批物料使用完毕即可;各种检验的SOP可参照现行版的《中国药典》和中国药品生物制品检定所的检定规程。
四、人员培训及上岗
所有检验人员都必须经过培训考核合格后持证(官方机构发证)上岗,培训方式包括送外培训和内部培训,其最终的目的都是要证明检验员在基础知识和专业技能方面都能够胜任其从事的工作。在这里,要特别说明的是人员的合理配置及稳定性,这可能是许多实验室都面临的现实问题。我们实验室现有人员15-20人,从结构上分成三级,即高级、中级和普通,进行合理搭配,高级人员比例最少,中级次之,普通人员最多。对于一个生产企业来说大量的检验工作都是常规的检验,人员配置过高要么是企业检验成本增加太多,要么是人员不稳定,所以,对于普通化验员我们只要求药学专业中专或者大专水平,当然,我们会提供很多培训和学习的机会给他们,他们即使偶尔流失也不至于影响到实验任务的完成。中级人员主要是以大学本科或者有经验的人员组成,按照检验项目的属性在实验室中分成几个组,例如,包装材料组、理化检验组、仪器检验组、微生物检验组、留样观察组等等,中级人员就担任各组的负责人,负责组织和指导普通人员的操作,这样的分类只是便于管理并非一成不变,如果普通人员积极好学,善于钻研,同样可以升级为中级人员,各组之间也可以不定期轮换,一来增加检验操作人员的新鲜感,每个人都掌握更多的技能,二来人员的偶尔流失也有人替岗。高级人员自不必说一定是实验室的技术权威,负责通盘考虑实验室的业务、对检验结果的终审和探索新的分析方法,他(她)可以担任或者不担任实验室主任,完全取决于他的个性和特点,作为管理层不必强求。

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