实验室管理体系建设中应注意的几个问题

  Aluz ·  2011-03-26 13:02  ·  3458 次点击
许多实验室建立了管理体系,但在运行中效果却不大一样,有的取得了明显的效益,但也有实验室运行不甚理想。笔者通过对许多实验室的考核和调研,认为在质量体系建设方面应注意以下几点:
一、领导重视
这是八大质量管理原则中的一条,但在实际运行中,笔者发现运行比较好的实验室,领导不仅比较重视,而且比较了解质量体系中自己的作用。但在运行不好的实验室中,虽然领导也比较重视,但却不知从何处重视,总是有意无意地破坏体系的完整性。笔者认为作为领导,应着重在财务上把关,对涉及到质量体系中的支出一定要在程序完成后办理,决不能事后补办手续,在质量管理、技术服务工作中全力支持质量负责人、技术负责人即可。
二、职责分明
质量体系中虽然规定了相关人员的许多职责,但在实际运行过程中,仍会出现了相互扯皮的事。笔者认为这是职责定的太粗所致,特别是对交叉的职责和边缘的职责一定要具体化,职责分配表一定要细化,最好对程序文件、作业指导书也提出具体地职责分配。
三、搞好内审
内部审核是质量体系能否得到持续改进的关键步骤之一。各实验室虽然也做了内部审核,但仍有以下几点需要注意:
1、内审出来的不合格项产生的原因,不是就事论事,有过分发挥现象。
2、内审检查表过于简单,且许多检查表不符合自己的实际工作。
3、纠正措施往往与所分析产生的原因不相一致,且不验证纠正措施的效果。
针对以上问题,笔者认为内审一定要编制合格的内审检查表,可以参照教材。但一定要消化,变成自己的内审表。对不合格产生的原因,一定要就事论事,不得随意发挥和扩大。纠正措施一定要与产生的原因相一致,且必须验证,可能的情况下可以请外审员进行内审,以解决内审中放不开手脚的问题。
四、做好档案
记录是一种证据,一定要保管好。许多实验室往往做了记录,但就是不易找寻,这就是档案管理不合理的表现。笔者认为档案管理一定要做到以下几点:1、做好分类;2、及时归档;3、定期整理。
(一)搞好分类
许多机构的档案分类太粗,体系运行时间超过两年就容易出现混乱的局面,既不利于自己的管理,也不利于评审,对计量认证/审查认可机构而言,档案分类应不少于26类,它们分别是:组织管理;外来文件;内部文件;质量体系;内部审核;管理评审;人员培训;人员技术档案;环境控制;标准方法及标准查新;量值溯源;能力验证及比对试验;新项目管理;文件控制;报告发放及更改;分包;抱怨及服务客户;设备管理;服务和供应;例外许可;不合格工作及纠正预防措施;抽样及样品处置;自校;标准物质;运行检查;其它。
(二)及时归档
对于26类档案,应及时填写,可根据体系文件进行填写归档。
对26类档案应包含的内容,罗列如下,供参考:
1、组织管理:至少应有法人任命文件、机构成立文件、营业执照、组织机构代码、组织机构框图、各类人员任命文件、人员一览表、检测能力一览表(法人授权证明)。
2、外来文件:上级各部门的文件,按时间记录。
3、内部文件:包括任命文件、所开展的活动文件等。
4、质量体系:各种版本的质量体系文件。
5、内部审核:审核计划表、内审员委派表、内审记录表、审核报告、不符合报告。
6、管理评审:评审计划表、评审报告、评审签到表。
7、人员培训:培训计划表、培训记录表、培训考核计划表、培训考核记录表。
8、人员技术档案:每人一个档案,应有学历证明、培训考核证明、资质证明、继续教育证明等。
9、环境控制:环境监控记录、内务管理检查表。
10、标准方法及标准查新:现在使用的有效的标准目录和定期标准查新的证明。
11、量值溯源:周检计划表、相关合格证书。
12、能力验证及比对试验:验证计划表、验证评审报告、试验计划表、试验结果分析报告。
13、新项目管理:项目申请表、项目评审表、项目验收表、能力分析表。
14、文件控制:文件审批表、文件修改申请、文件发放回收登记表、文件修改通知、文件销毁记录、文件总目录。
15、报告发放及更改通知书:报告发放记录表、检测报告更改申请表、对……报告的补充。
16、分包:分包分评审表、分包协议书、分包情况登记表。
17、抱怨及服务客户:顾客满意度调查表、顾客信息反馈表、申诉登记表、申诉处理表。
18、设备管理:购买申请表、验收报告、使用记录、报废申请表、维修记录。
19、服务和供应:采购申请表、采购计划表、供应商评价表、合格供应商登记表、材料验收单。
20、例外许可:例外许可申请表、例外许可评审审批表。
21、不合格工作及纠正预防措施:纠正和预防措施要求表、改进纠正和……实施情况表。
22、抽样及样品处置:抽样委托单、样品处置表(毒品危险品处理表)。
23、自校:自校检定方法、自校检定记录。
24、标准物质:标准物质证书。
25、运行检查:运行检查方法、运行检查记录。
26、其它:如测量不确定的评定等。
(三)定期整理
对这些档案应定期整理,根据文件控制的规定定期将这一点过时的记录清理出去,以保持档案的有效性。
通过搞好分类,及时归档,定期整理,可以使得档案管理比较简单明了,更具科学性、合理性。
由于各检测机构的设置不同,可能有的地方并不适用。
五、例外许可要慎重
例外许可一定程度上是违反质量体系的,它仅仅是质量体系的一种补充。笔者认为在例外许可中,特别是边缘的许可,一定要慎重。只有这样,才能在杜绝偏离体系的现象。
六、做好抱怨记录
许多实验室对抱怨这一要素一直认为没有最好,其实不然,只有有了抱怨,才能使体系得到进一步改进。家丑外扬一定程度上是好事。只有家丑外扬才能使机构产生改进的动力,一味掩盖,是解决不了任何事情的。
七、及时修改体系文件
许多实验室体系运行了几年,但文件没有任何修改。一个体系的建立,是与时间、环境有很大关系的,随着时间和环境的变化而变化。长时间的体系运行,肯定会出现或多或少的变化。
八、搞好宣贯
一个体系运行的好坏,一定程度上取决于全体员工对体系的理解程度。只有采取各种方式的宣贯,才能使员工更加充分理解体系,为体系而工作,改进体系的不合理之处。
这八点在体系管理中是比较容易忽略的,往往也是体系无法正常运行的原因。在这里,笔者敬请广大机构给予一定程度的重视。个人意见,仅供参考。

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