做好基础工作 提高实验室管理水平

  Aluz ·  2011-03-26 17:42  ·  11216 次点击
大连宝原核设备有限公司申瑞轩
一、做好实验室认可前的基础工作,是实验室通过认可评审的关键
实验室认可是一项技术和管理统一的系统工程,做好这项工作应该从基础工作抓起。所谓基础工作,首先是对ISO/IEC17025:1999标准的学习、理解和掌握。准备认可的实验室应该保证对质量体系文件编写人员、内部审核人员、实验报告授权签字人员及从事检测和校准的实际工作人员进行一定时间的培训。培训的内容不仅是管理知识,还应包括检测校准方法、仪器设备的使用维护、法定计量单位及不确定度计算和能力验证等知识,目的是使全体员工掌握国际标准的要点,明确自己在实验室各具体岗位的职责。在大量有效的培训基础上,组织人员进行质量文件的编制。
第一,结合实验室的实际,编制一套符合标准要求、易于贯彻实施的质量体系文件。“质量手册”是实验室的根本大法,质量方针是实验室的宗旨,质量目标是实验室质量的期望值,程序文件是实验室的行为准则。这些文件的制定,不管是由上而下或由下而上提出,都必须由全体员工充分讨论,达到共识。最后形成的文件由主管单位领导批准后才能实施。评审中发现一些单位的质量手册是照抄兄弟单位的,提出的质量方针目标空洞,不便于实施和考核。有些程序文件应是实施人员照章做的,可考核时都不知道有无此文件。出现这种情况,主要是制定文件没有基础或宣贯工作没有落实。
第二,认真确定申请认可的检测项目或校准认可项目。这一点十分重要。因为实验室评审时要对认可项目逐项考核才能通过。但有些实验室只注重理顺管理文件,而对认可项目的领域代码、校准检测参数及测量范围的确定、扩展不确定度或最佳测量能力的计算、检测/校准方法的有效性等没有理清楚,造成评审中反复修改,拖延了评审时间。实验室应该在准备评审前责成熟悉本室检测和校准项目的技术人员,根据本室检测仪器准确度及最佳测量能力,对照标准方法,确定符合实际的产品类别、项目参数和合理限制范围的具体认可参数。
第三,严格执行检测/校准方法,合理编写作业指导书。实验室要出具权威、公正的测试校准数据,其前提是严格按标准进行测试和校准。对一个具体项目而言,有国际标准、国家标准和行业标准。多数实验室还有自己的快速测试校准方法。评审中发现不少实验室由于习惯采用快速测试校准方法,而现场考核国家标准时,测试人员十分紧张,操作不熟练。因此实验室应监控试验人员严格实施标准方法,而且要针对标准方法或规程的难点、疑点制定实施指导书。实际评审中发现少数实验室目前编的作业指导书,只是对标准原文的简单摘抄,起不到指导作用。
第四,控制各项原始记录的真实性,提供全面实施质量文件的客观依据。原始记录是实验室认可评审的重要依据,评审组从申请书的审核到评审报告的最后签字都离不开各类原始记录的审查。评审中少数单位记录格式不规范、记录不全、差错涂改、报告证书不符合规范要求,一些校准实验室不能提供校准记录,原始记录归档零散,无目录不便于查找。所以实验室从质量体系运转开始,就要规范原始记录格式,做到真实记录,及时归档,并设专人管理。除了上述五个方面外,其他如合同评审、环境设施、仪器标识管理等基础工作也应做好。
二、做好实验室的内审和管理评审
一个准备认可或复评审的实验室,质量体系正常运转以后,是否能持之以恒,不断深化,自我完善,是最关键的问题。实验室的管理不是给别人看的,而是为确保测试数据的准确需要,是实验室在市场经济中生存的需要。评审中发现有些实验室的质量手册及程序文件写得不错,但实际运作并不好,停留在纸面上。横向纵向的各职能部门不能很好协调,措施不到位,监督也无力。因此一个新的质量体系建立和运行后,定期进行质量审核是十分必要的。要搞好内部质量审核,首先应该建立实验室内部审核的书面程序,制定审核计划,确定每次审核的重点、要点。审核中发现的问题及时形成审核报告,提出整改措施,为管理评审提供可靠的质量信息。
第二,实验室刚实施和运行的质量体系,初次内审的重点应是验证质量活动及技术运作对规定要求的符合性、有效性和达标性,检查制定的质量手册及所有的程序文件和作业指导书与ISO/IEC17025:1999标准是否相符,与有关法律法规要求是否相符,即该写的是否都形成了可实施的文件。检查质量体系文件的规定与实际运作的符合性,即写到的是否已开始按照做了,做到的是否可提供证据。内审员应该依据标准,寻找客观事实,证明其文件化的质量体系实际运作的符合程度。
第三,内审的关键是推动实验室的内部改进。新的质量体系运行后,在各类人员对文件化语言的理解,各部门的协调关系,环境和物质条件的差异,标准方法和新的测试方法的交替实施等方面问题较多。内审中发现的这些问题是实验室质量改进活动的重要信息来源,是整改的依据和推动力。要使实验室的质量体系不断完善,只有缩短内审周期,不断改进,才能为第三方的认可评审打好基础。
第四,评审前的内审应以考核技术能力为重点。因为认可评审的核心不仅要考察实验室质量体系运行的有效性,更重要的是对要求认可的检测校准项目是否真正具备了技术能力进行评定。所以实验室要依据标准中技术要求的各要素进行几次自查和内审。评审中围绕检测校准项目出现的不符合项较多,这是硬指标,立即改进出现的问题并不容易。
第五,以内审为基础做好管理评审。实验室认可是管理层最重要的质量活动,各级管理者必须亲自组织并实施,只有最高决策层掌握实情,才能正确决策和指挥得力。评审中发现少数最高管理者对检测和校准的实际工作了解甚微,评审中一旦发生问题,不能正确决断。因此定期进行管理评审,针对质量体系文件持续运行的适宜性、充分性和有效性,质量方针目标是否正在被实现,内审发现的问题及客户反馈的意见是否已整改和实验室之间比对验证结果的优劣等问题进行管理评审。
三、实验室只有巩固认可成果才能不断提高和发展
实验室通过认可评审仅表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测或校准服务的能力,这只是面向社会服务的开始。随着检测市场的不断开辟,实验室不能满足认可评审时的点滴成绩,尤其是刚通过初评审的单位,都带有一定的突击性,因此巩固认可成果,才能不断提高和深入发展,才能适应不断变化的检测市场。
第一,质量体系文件要不断完善和修订。根据每年管理评审发现的问题或不符合项,及时修订质量手册,根据不同时期的特点确定质量目标。初评审以后不少单位的程序文件问题较多,特别是一些专业性强的实验室针对其特点的程序文件不全,如化学实验室对标准溶液、标准物质的制备、标定、验收等无程序文件;金属材料实验室对取样和制样的部门和人员没有文件覆盖;无损检测实验室对人员和设备的特殊要求没有文件实施等。质量手册和作业文件不能起到承上启下的作用就应该进行调整。各种原始记录和表格不统一、不规范、无统一标识等问题要标准化。
第二,要注意不断更新检测校准方法。目前我国的标准日趋完善,而且修订较快。目前一些复评审实验室初审时的标准或规程已被新标准取代,但实验室没有及时更新,即使评审前已采用了新方法,也没有确认或进行变更程序的控制。实验室应该定期检索标准方法的替代信息,及时采用新标准方法。
第三,加速检测标准和仪器设备的更新改造,不断改善实验室的环境条件。评审中凡隶属于法人单位的实验室,多数检测标准和测试设备陈旧,准确度等级不能满足发展要求。
第四,巩固认可成果的关键是认真实施。一个好的质量检测体系建立后,要持之以恒运转,凡是手册和程序文件写到的就要做到。评审中发现一些复评审单位不符合项比初审时还多,分析其主要原因是初审时对问题整改没有举一反三,预防措施没有到位,已运转的质量体系没能深化实施。待复评审时再重新启动,不仅成果得不到巩固,更谈不上发展。
第五,面向社会,在不断开拓新的检测校准市场中求发展。实验室认可以后,为其自身发展及商品流通和贸易的开展增加了极大的动力。它不仅增强了市场的竞争能力,而且赢得了政府部门、社会各界及国际间的信任。东北地区几个市级检测校准实验室认可不到一年,客户和效益同步增长。实验室认可后应及时调整市场策略,适应市场变化,设法满足顾客不断发展的需求和期望,实验室的服务客户自然越来越多,市场占有面愈来愈大。尤其是地处偏远地区的国防实验室,更应该认清自己的优势,采取走出去请进来的办法,为社会服务。在不断开拓中,实验室必将得到更大的发展。

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