产品质量认证和质量体系认证的关系与区别

  Alu ·  2011-03-31 14:07  ·  40217 次点击
一、典型的认证制度和质量体系认证制度都是由第三方机构从事的活动,两者都要对申请企业的质量体系进行检查评审
质量体系认证进行检查评定的依据是GB/T19001或19002或19003,即ISO9001或9002或9003,国内外的质量体系认证机构都是这样实施的,已取得共识。质量认证中的质量体系检查评定的依据是GB/T19002。本文拟重点讨论质量体系认证和质量认证的关系与区别。
从理论上分析,质量认证之所以要检查评定企业的质量体系,目的是评定工厂是否具有持续生产符合技术规范的的能力。评定的主要因素是工厂的质量管理体系(见ISO出版的《认证的原则与实践》)。质量体系认证正如GB/T19000所述:"顾客可能关心供方质量体系中的某些要素,这些要素影响供方持续按要求生产的能力";"质量体系认证或注册常能减少顾客质量体系评定的次数和(或)范围"。这就是说,认证和体系认证都要求企业建立质量体系,具有持续生产符合规定要求的的能力,两者是一致的。因此,检查评定的依据从总体上说也应是相同的,都是三个质量保证标准。至于具体使用其中的哪一个标准,认证由认证机构视认证的程度确定,体系认证由申请的企业与认证机构协商确定。
从实践的角度分析,认证中的质量体系要求,取决于各认证机构的规定。
西方国家实行认证已有数十年的历史,在1987年发市ISO9000系列标准前,各认证机构早就规定了对质量检查的要求,显然不可能与ISO9001或9002或9003相一致,大体在ISO9002和ISO9003之间。1982年发布的ISO/IEC指南28典型的第三方认证制度通则》中规定,质量体系检查的内容包括:组织结构(含标识、质量审核),材料零部件(指质量),制造(指过程控制),质量控制和试验(含检验和试验,检验、测量和试验设。备的控制),质量记录和文件(含文件和资料控制和质量记录的控制)。显然,这些检查的内容比ISO9003的要求多,接近ISO9002要求。1988年发布的ISO/IEC指南53在第三方认证中利用供方质量体系的方法》中则引用了ISO9000系列标准,并指出:"使用本指南制订认证大纲的人员,必须熟悉ISO9000系列标准。"关于在认证中对申请企业质量体系检查的内容,该指南列举了两个实例,其中一个用于电工的企业,需检查的质量体系要素有:管理职责、设计控制、、需方提供的物资、制造与加工、检验和试验、测量和试验设备、不合格的控制、纠正措施、标识和可追溯性、质量记录。这一实例表明,在电工(比较复杂的)认证中,对申请企业质量体系的要求基本上相当于ISO9001。
目前世界上共有两个认证的国际组织,一个是电子元器件方面的,简称IECQ;另一个是电工方面的,简称IECEE。这两个国际认证组织均成立于1987年ISO9000系列标准发布之前,对申请企业质量体系的要求都有各自规定。但是,IECQ于1992年初决定并已经实施了一项重大改进,即从1992年起,对申请认证的企业均按ISO9002审核其质量体系;对1992年以前已经获准认证的企业,要求其建立质量体系,并按ISO9002重新审核,1992年12月31日前完成,重新审核不符合要求的撤销认证证书。
IECEE于1993年7月制订了03号文件《按照电工设备安全标准颁发的合格评定证书的互相认可的IECEE体系的规则程序》(草案),对制造者质量体系的初次评审采用ISO/IEC指南53附录B的规定要求,即上述对电工生产企业的要求,接近ISO9001。
ISO9000论坛于1992年4月举行了第二届讨论会,讨论了"各国标准化团体如何将自己现行的认证制度与ISO9000系列协调起来以消除重复认证"的问题。ISO公报报道:"为了避免重复评定,讨论会提出建议,要求各评定机构将其现行认证制度与ISO9000评定"和注册挂起钩来。现在有些认证制度正在考虑应用ISO9000系列标准作为认证的要求之一。如果在国际范围内,在各认证活动中实施这一原则,这无疑将是向协调方向跨进的一大步。"
根据以上情况,可以得出以下几点结论:
(1)质量体系认证对企业质量体系检查评定的要求均以ISO9000族标准为依据。
(2)认证中的质量体系检查要求取决于各认证机构的规定。
(3)质量认证的发展趋势是认证中的质量体系检查评定以ISO9000族标准为依据,与质量体系认证协调起来,避免重复评定。
我国的质量认证工作起步晚,但起点高。《中华人民共和国质量认证管理条例》中规定,申请的认证企业应具备的条件之一是:"生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求。"在《中华人民共和国质量认证管理条例实施办法》中进一步明确:"企业质量体系符合GB/T19000或者外国申请人所在国等同采用ISO9000质量管理和质量保证系列标准及其补充要求。"质量体系认证要求申请人按GB/T19000-ISO9000系列标准或其他国际公认的质量体系规范建立了文件化的质量体系。这些规定表明,在我国的认证和质量体系认证中,对企业质量体系的要求已经在行政法规和规章上协调起来。

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