夏勋荣江苏省计量科学研究院
随着科学技术的进步，现在的医疗器械越来越向多参数、高精度、一体化方向发展。这些先进的医疗器械不仅提高了疾病的诊断率，改善了患者的生存质量，同时延长了患者的生命周期，先进的医疗器械在临床诊断和治疗过程中发挥了极其重要的作用。
为了便于对这些种类繁多的医疗器械进行有效的管理，国际标准化组织（ISO）早在1980年就对医疗器械进行了定义和分类。在我国，根据《医疗器械监督管理条例》的相关要求，医疗卫生部门也对医疗器械进行了分类，其分类方法有多种，按医疗器械的结构特征可分为：有源医疗器械和无源医疗器械；按医疗器械的使用状态可分为：接触或进入人体器械和非接触人体器械；在医疗器械产品注册时，通常将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。
在这么多的医疗器械中，很大一部分属于计量器具，即医学计量器具。同样，为了便于对这些医学计量器具进行有效的管理，计量部门按照传统的类别，根据不同计量器具的结构原理，通常将它们分成十类：
(1)几何量计量：如米尺、卡尺等。
(2)温度计量：如口腔体温计、肛门体温计、热电偶测温计、半导体热敏电阻温度计、红外热成像测温仪等。
(3)力学计量：如台式血压计、血压表、介入式血压计、氧气压力表、眼压计、天平、体重秤、婴儿秤、血流图仪、肺活量计、肺功能仪、玻璃容器、注射泵、输液泵等。
(4)电磁计量：如磁疗仪、电流表、电压表、电容表、医用磁共振等。
(5)化学计量：如尿液分析仪、分光光度计、电解质分析仪、酸度计、血细胞分析仪、测氧仪、微量气体分析仪等。
(6)光学计量：如二氧化碳激光机、激光碎石机、激光干涉视力仪、视力检查仪、测量用电子显微镜、紫外线治疗机、红外线治疗机等。
(7)声学计量：如超声诊断仪（A型、B形、M型）、超声碎石机、超声理疗仪、超声刀、助听器、听力计、听诊器、心音频谱分析仪。
(8)电子计量：如脑电图机、心电图机、肌电图机、心电监护仪、心电波型记录仪、心电遥测示波仪、植入式心脏起搏器、心脏体外起搏装置、心脏除颤器等。
(9)时间频率计量：如医用报时节拍器、心率监护仪、呼吸频率监护仪。
(10)电离辐射计量：如普通X光机、数字X光机、乳腺机、数字减影血管造影机、医用X线治疗机、医用钴60治疗机、腔内治疗辐射源、医用活度测量装置、剂量计、剂量当量仪、中子雷姆计、照射量计、电离辐射防护仪、医用电子直线加速器、医用CT机、单光子发射计算机断层扫描仪等。
随着医学计量器具向综合性、多参数方向发展，传统的按十大计量分类法已逐渐不能适应计量管理的需要。例如医疗机构应用最为广泛的多参数监护仪，其监测的患者生命体征有心电波形、心率（包括呼吸频率）、血压、血氧饱和度、体温等，如果按照传统分类法，分别对应电子计量、时间频率计量、力学计量、化学计量、温度计量等。要完成对这样一台计量器具的检定，至少需要四个以上部门的实验室来完成，显然这不利于医学计量的发展，这就需要我们根据医疗机构临床诊治的要求，对医学计量器具重新进行分类，以利于实验室的整合，提高检测效率，便于对医学计量器具进行有效的管理。
根据这一构想，我院进行了尝试，首先根据医学计量器具在临床上的分布重新进行分类，然后再分别成立对应的检测实验室，其具体分类如下：
（1）临床检验类：尿液分析仪、分光光度计、电解质分析仪、酸度计、血细胞分析仪、生化分析仪、测氧仪、微量气体分析仪、血气酸碱分析仪等。
（2）医用电生理类：温度计、脑电图机、心电图机、肌电图机、心电监护仪、多参数监护仪、血压计、肺功能仪、高频电刀等。
（3）医学影像类：超声诊断仪（A型、B形、M型）、普通X光机、数字X光机、乳腺机、数字减影血管造影机、医用CT机、模拟定位机、医用磁共振等。
（4）人工脏器类（机能替代装置）：注射泵、输液泵、助听器、听力计、血液透析机、人工心肺机、呼吸机、麻醉机、心脏除颤器、植入式心脏起搏器、心脏体外起搏装置等。
（5）核医学类：医用活度测量装置、电离辐射计数器、剂量当量仪、中子雷姆计、电离辐射防护仪、单光子发射计算机断层扫描仪等。
（6）放射治疗类：医用X线治疗机、医用钴60治疗机、医用电子直线加速器、剂量计、照射量计、腔内治疗辐射源等。
按照上述分类并合理设置检测实验室有如下优点：
（1）有利于同医疗机构相应科室的工作联系和技术交流
以往去一家医院检测往往需要协调多个部门不同的实验室，很难及时完成周期检定工作，医院也抱怨。整合后可以集中力量检测某一临床科室的计量器具，提高工作效率而且可以加强同客户的技术交流。
（2）有利于检测实验室的内部质量管理
同一类别计量标准的建标报告、操作规程、量传体系非常相似，同一类别的计量标准器也有相同的地方，由同一个实验室管理可以提高工作效率和工作质量。
（3）有利于检定员向一专多能方向发展
传统实验室的划分，一个检定员也许一辈子只能从事温度计的检定，现在不仅在温度计量上有深入的研究，还有机会接触力学、电学等知识，拓宽的事业，提高了个人能力。当然这也对检定员提出了新的要求，检定员必须要有较强的综合素质。
（4）有利于新项目建设，提高科研水平和技术能力
以往新建一个计量标准，可能要两个以上的部门相互配合，效率低。整合后，检定员不仅在检测时可以相互交流，在平时工作中也可以互通有无、相互促进，提高了科研水平和技术能力。
（5）有利于医学计量学科的可持续发展
医学计量器具的检定与校准，对医疗机构的设备管理来说主要体现在确保了设备的有效性和安全性，计量部门的工作要满足医院的实际需求，得到医院的认可。卫生部门和计量部门的相互配合与协作是医学计量可持续发展的必要条件。
我院医疗项目整合几年来，检定校准工作量以每年翻一番的速度增长，两年来有近十项地方检定规程和两项省级科研项目通过专家组验收，取得了快速健康的发展。以上分类法不尽完善，希望国内同行见仁见智，共同努力，促进我国医学计量事业的发展，为老百姓的健康保驾护航，为创造安全和谐的医疗卫生环境做出应有的贡献。